このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人ボランティアを対象に、研究中の帯状疱疹ワクチン (Z-1018) の安全性、忍容性、および免疫原性を、Shingrix® と比較して評価する試験

2022年11月3日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

年齢の健康な成人ボランティアにおけるShingrix®と比較した、調査中の帯状ヘルペスワクチン（Z-1018）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相無作為化、被験者盲検、実薬対照、用量漸増、多施設試験50歳と69歳

これは、治験中の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン (Z-1018) の 2 回の投与 (1 日目と 8 週目) の無作為化実薬対照用量漸増多施設研究であり、帯状ヘルペス抗原 (gE) と50 歳から 69 歳までの約 150 人の健康なボランティアにおけるミョウバンの有無にかかわらず、Toll 様受容体 9 (TLR9​​) アゴニスト アジュバント (CpG 1018)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～69歳の男女
  • 病歴、身体検査、および検査室評価に基づいて、研究者の意見では健康であること
  • -必要なすべての研究手順を理解し、従うことができ、研究で予定されているすべての訪問に利用できる必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陰性

除外基準:

  • HZの歴史
  • 水痘またはHZに対する以前のワクチン接種
  • 出産の可能性のある女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合
  • -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）
  • -研究ワクチンの任意の成分に対する感受性の歴史があります
  • -研究注射前の90日以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与された、または研究期間中に血液製剤の注入が必要になる可能性が高い

  • -最初の注射の前に次のことを受けました：

    • 14 日: 非生ワクチン
    • 28 日:
    • COVID-19ワクチンを含む生ワクチン
    • 吸入ステロイドを除く、全身コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫抑制薬
    • 顆粒球または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
    • COVID-19ワクチンを含むその他の治験薬
  • -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与
  • -化学療法を受けているか、研究期間中に化学療法を受ける予定です。 -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の過去5年以内にがんの診断を受けている
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見
  • 自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Z-1018 ドーズレベル 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、3000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
Toll-like receptor 9アゴニストアジュバント、CpG 1018を3000 mcgの用量で水酸化アルミニウム（ミョウバン）と組み合わせる100 mcgの用量のgEを含む
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、6000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、CpG 1018 を 6000 mcg の用量で、水酸化アルミニウム (ミョウバン) と組み合わせる
実験的：Z-1018 用量レベル 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + ミョウバン
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、3000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
Toll-like receptor 9アゴニストアジュバント、CpG 1018を3000 mcgの用量で水酸化アルミニウム（ミョウバン）と組み合わせる100 mcgの用量のgEを含む
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、6000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、CpG 1018 を 6000 mcg の用量で、水酸化アルミニウム (ミョウバン) と組み合わせる
実験的：Z-1018 ドーズレベル 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、3000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
Toll-like receptor 9アゴニストアジュバント、CpG 1018を3000 mcgの用量で水酸化アルミニウム（ミョウバン）と組み合わせる100 mcgの用量のgEを含む
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、6000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、CpG 1018 を 6000 mcg の用量で、水酸化アルミニウム (ミョウバン) と組み合わせる
実験的：Z-1018 用量レベル 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + ミョウバン
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、3000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
Toll-like receptor 9アゴニストアジュバント、CpG 1018を3000 mcgの用量で水酸化アルミニウム（ミョウバン）と組み合わせる100 mcgの用量のgEを含む
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、6000 mcg の用量で CpG 1018 と組み合わせる
生物学的：Z-1018
100 mcg の用量で gE を含み、Toll 様受容体 9 アゴニスト アジュバント、CpG 1018 を 6000 mcg の用量で、水酸化アルミニウム (ミョウバン) と組み合わせる
アクティブコンパレータ：シングリックス
生物学的：シングリックス
50 mcg の水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 糖タンパク質 E (gE) 抗原および AS01B アジュバントの単回投与バイアルとして提供される注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験ワクチン投与の7日後の要請された局所および全身注射後反応（PIR）の頻度
時間枠：1日目～7日目
1日目～7日目
研究ワクチン投与の7日後の、要請された局所および全身の注射後反応（PIR）の頻度。
時間枠：57日目から63日目
57日目から63日目
AE（有害事象）の数
時間枠：1日目から20週目まで
1日目から20週目まで
SAE（重篤な有害事象）の数
時間枠：20週目まで
20週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4+ T細胞の頻度
時間枠：12週目
12週目
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗原糖タンパク質 E (gE) に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC) を測定
時間枠：12週目
12週目
ワクチンの反応率
時間枠：12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dynavax Technologies Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DV2-ZOS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Z-1018の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する