评估在研带状疱疹疫苗 (Z-1018) 与 Shingrix® 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性的试验
2022年11月3日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
一项随机、受试者盲化、主动控制、剂量递增、多中心试验，以评估在研带状疱疹疫苗 (Z-1018) 与 Shingrix® 的安全性、耐受性和免疫原性在年龄介于50 和 69 岁
这是一项随机、主动控制、剂量递增的多中心研究，研究了 2 剂（第 1 天和第 8 周）研究性带状疱疹 (HZ) 疫苗 (Z-1018)，将带状疱疹抗原 (gE) 与a Toll 样受体 9 (TLR9) 激动剂佐剂 (CpG 1018) 在大约 150 名 50 至 69 岁（含）的健康志愿者中使用和不使用明矾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research Melbourne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，50至69岁
- 根据病史、身体检查和实验室评估，研究者认为身体健康
- 必须能够理解并遵循所有必需的研究程序，并且可以参加研究中安排的所有访问
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阴性
排除标准：
- 赫兹的历史
- 以前接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 如果有生育能力的女性正在怀孕、哺乳或计划怀孕
- 已知的 HIV 病史（HIV 1/2 抗体）
- 曾对研究疫苗的任何成分敏感
- 在研究注射前 90 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白，或可能需要在研究期间输注血液制品
在第一次注射前已收到以下信息：
- 14 天：任何非活疫苗
- 28天：
- 任何活疫苗，包括 COVID-19 疫苗
- 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫抑制药物，吸入类固醇除外
- 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
- 任何其他研究药物，包括 COVID-19 疫苗
- 在首次接种疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 正在接受化疗或预期在研究期间接受化疗；在过去 5 年内被诊断出患有除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
- 自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z-1018 剂量水平 1
100 微克通用电气 + 3000 微克 CpG 1018
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含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、3000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
包含剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂结合，CpG 1018 剂量为 3000 mcg 与氢氧化铝（明矾）
含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、6000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
含有剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、剂量为 6000 mcg 的 CpG 1018 和氢氧化铝（明矾）结合使用
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实验性的：Z-1018 剂量水平 1a
100 微克 gE + 3000 微克 CpG 1018 + 明矾
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含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、3000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
包含剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂结合，CpG 1018 剂量为 3000 mcg 与氢氧化铝（明矾）
含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、6000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
含有剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、剂量为 6000 mcg 的 CpG 1018 和氢氧化铝（明矾）结合使用
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实验性的：Z-1018 剂量等级 2
100 微克通用电气 + 6000 微克 CpG 1018
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含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、3000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
包含剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂结合，CpG 1018 剂量为 3000 mcg 与氢氧化铝（明矾）
含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、6000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
含有剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、剂量为 6000 mcg 的 CpG 1018 和氢氧化铝（明矾）结合使用
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实验性的：Z-1018 剂量水平 2a
100 微克 gE + 6000 微克 CpG 1018 + 明矾
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含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、3000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
包含剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂结合，CpG 1018 剂量为 3000 mcg 与氢氧化铝（明矾）
含有 100 mcg 剂量的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、6000 mcg 剂量的 CpG 1018 组合
含有剂量为 100 mcg 的 gE 与 Toll 样受体 9 激动剂佐剂、剂量为 6000 mcg 的 CpG 1018 和氢氧化铝（明矾）结合使用
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有源比较器：新格里克斯
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一种注射用混悬液，以 50 微克水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 抗原和 AS01B 佐剂的单剂量小瓶形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种研究疫苗后 7 天引起的局部和全身注射后反应 (PIR) 的频率
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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接种研究疫苗后 7 天引起的局部和全身注射后反应 (PIR) 的频率。
大体时间：第 57 天到第 63 天
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第 57 天到第 63 天
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AE（不良事件）数量
大体时间：第 1 天到第 20 周
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第 1 天到第 20 周
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SAE（严重不良事件）的数量
大体时间：通过第 20 周
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通过第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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测量水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗原糖蛋白 E (gE) 的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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疫苗反应率
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Z-1018的临床试验
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Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of Defense完全的
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Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd终止