Kokeilu tutkittavan herpes zoster -rokotteen (Z-1018) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Shingrixiin® verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
Vaiheen 1 satunnaistettu, koehenkilösokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen eskaloituminen, monikeskustutkimus tutkittavan herpes zoster -rokotteen (Z-1018) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Shingrix®-rokotteeseen verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden ikä on yli 50 ja 69 vuotta
Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosta nostava monikeskustutkimus, jossa on 2 annosta (päivä 1 ja viikko 8) tutkittavaa herpes zoster (HZ) -rokotetta (Z-1018), jossa yhdistettiin herpes zoster -antigeeni (gE) ja Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonistiadjuvantti (CpG 1018) alunalla ja ilman sitä noin 150 terveellä 50–69-vuotiaalla vapaaehtoisella (mukaan lukien).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 50-69 vuotta
- Ole hyvässä kunnossa tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Poissulkemiskriteerit:
- HZ:n historia
- Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Tunnettu HIV-historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- Hänellä on aiempi herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin komponentille
- on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiota tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteiden infuusiota tutkimusjakson aikana
Hän on saanut seuraavan ennen ensimmäistä injektiota:
- 14 päivää: mikä tahansa ei-elävä rokote
- 28 päivää:
- Mikä tahansa elävä rokote, mukaan lukien COVID-19-rokote
- Systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomodulaattorit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet, paitsi inhaloitavat steroidit
- Granulosyytti- tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine, mukaan lukien COVID-19-rokote
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
- on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
- Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Z-1018 Annostaso 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
|
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-kaltaisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 3000 mcg
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-tyyppisen reseptori 9:n agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 3000 mcg alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
sisältää gE:tä annoksena 100 mikrogrammaa yhdistettäväksi Toll-tyyppisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 6000 mikrogrammaa
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-like reseptorin 9 agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 6000 mcg, alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Annostaso 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + aluna
|
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-kaltaisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 3000 mcg
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-tyyppisen reseptori 9:n agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 3000 mcg alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
sisältää gE:tä annoksena 100 mikrogrammaa yhdistettäväksi Toll-tyyppisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 6000 mikrogrammaa
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-like reseptorin 9 agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 6000 mcg, alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Annostaso 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
|
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-kaltaisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 3000 mcg
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-tyyppisen reseptori 9:n agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 3000 mcg alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
sisältää gE:tä annoksena 100 mikrogrammaa yhdistettäväksi Toll-tyyppisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 6000 mikrogrammaa
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-like reseptorin 9 agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 6000 mcg, alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Annostaso 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + aluna
|
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-kaltaisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 3000 mcg
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-tyyppisen reseptori 9:n agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 3000 mcg alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
sisältää gE:tä annoksena 100 mikrogrammaa yhdistettäväksi Toll-tyyppisen reseptorin 9 agonistiadjuvantin, CpG 1018:n kanssa annoksella 6000 mikrogrammaa
sisältää gE:tä annoksena 100 mcg, joka yhdistetään Toll-like reseptorin 9 agonistiadjuvanttiin, CpG 1018 annoksella 6000 mcg, alumiinihydroksidin (aluna) kanssa
|
|
Active Comparator: Shingrix
|
injektiosuspensio, joka toimitetaan kerta-annosinjektiopullona, joka sisältää 50 mikrogrammaa varicella zoster -viruksen (VZV) glykoproteiini E (gE) -antigeeniä ja AS01B-adjuvanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten injektion jälkeisten reaktioiden (PIR) esiintymistiheys 7 päivää tutkimusrokotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
|
Päivä 1 - päivä 7
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten injektion jälkeisten reaktioiden (PIR) esiintymistiheys 7 päivää tutkimusrokotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 63
|
Päivä 57 - päivä 63
|
|
AE (haittatapahtumat) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 20
|
Päivä 1 - viikko 20
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Mittaa varicella zoster -viruksen (VZV) antigeenin glykoproteiini E (gE) IgG-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Rokotteen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV2-ZOS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .