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Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina experimental contra herpes zoster (Z-1018) em comparação com Shingrix® em voluntários adultos saudáveis

3 de novembro de 2022 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o sujeito, controlado por ativo, de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra herpes zoster (Z-1018) em comparação com Shingrix® em voluntários adultos saudáveis ​​entre as idades de 50 e 69 anos

Este é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por ativo, de escalonamento de dose de 2 doses (Dia 1 e Semana 8) de uma vacina experimental contra herpes zoster (HZ) (Z-1018), combinando antígeno de herpes zoster (gE) com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9 (TLR9) (CpG 1018) com e sem alúmen em aproximadamente 150 voluntários saudáveis ​​de 50 a 69 anos de idade (inclusive).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 50 a 69 anos
  • Estar em boas condições de saúde na opinião do investigador, com base no histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial
  • Deve ser capaz de compreender e seguir todos os procedimentos necessários do estudo e estar disponível para todas as visitas agendadas no estudo
  • Soronegativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de exclusão:

  • História da HZ
  • Vacinação prévia contra varicela ou HZ
  • Se mulher em idade fértil, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • História conhecida de HIV (anticorpos HIV 1/2)
  • Tem um histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo
  • Recebeu qualquer hemoderivado ou imunoglobulina dentro de 90 dias antes da injeção do estudo, ou é provável que necessite de infusão de hemoderivados durante o período do estudo

  • Recebeu o seguinte antes da primeira injeção:

    • 14 dias: qualquer vacina não viva
    • 28 dias:
    • Qualquer vacina viva, incluindo uma vacina COVID-19
    • Corticosteroides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores, com exceção dos esteroides inalatórios
    • Fator estimulante de colônias de granulócitos ou macrófagos granulócitos
    • Qualquer outro agente medicinal experimental, incluindo uma vacina COVID-19
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina
  • Está passando por quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Histórico de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Z-1018 Nível de Dose 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg com hidróxido de alumínio (alum)
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg, com hidróxido de alumínio (alum)
Experimental: Z-1018 Nível de dose 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + alúmen
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg com hidróxido de alumínio (alum)
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg, com hidróxido de alumínio (alum)
Experimental: Z-1018 Dose Nível 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg com hidróxido de alumínio (alum)
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg, com hidróxido de alumínio (alum)
Experimental: Z-1018 Nível de dose 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + alúmen
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 3000 mcg com hidróxido de alumínio (alum)
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg
Biológico: Z-1018
contém gE na dose de 100 mcg para ser combinado com um adjuvante agonista do receptor Toll-like 9, CpG 1018 na dose de 6000 mcg, com hidróxido de alumínio (alum)
Comparador Ativo: Shingrix
Biológico: Shingrix
uma suspensão para injeção fornecida como um frasco de dose única de 50 mcg de antígeno da glicoproteína E (gE) do vírus varicela zoster (VZV) e adjuvante AS01B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de reações pós-injeção (PIRs) locais e sistêmicas solicitadas 7 dias após a administração da vacina do estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Dia 1 ao dia 7
Frequência de reações pós-injeção (PIRs) locais e sistêmicas solicitadas 7 dias após a administração da vacina do estudo.
Prazo: Dia 57 ao dia 63
Dia 57 ao dia 63
Número de EAs (Eventos Adversos)
Prazo: Dia 1 até a semana 20
Dia 1 até a semana 20
Número de SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Até a semana 20
Até a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de células T CD4+
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Medir a concentração média geométrica (GMC) de anticorpos IgG para o vírus varicela-zoster (VZV) antígeno glicoproteína E (gE)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Taxa de resposta da vacina
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV2-ZOS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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