Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne frivillige

3. november 2022 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 1 randomiseret, forsøgsperson-blindet, aktivt kontrolleret, dosiseskalering, multicenter-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne frivillige mellem alderen 50 og 69 år

Dette er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dosis-eskalerende multicenter studie af 2 doser (dag 1 og uge 8) af en undersøgelsesvaccine herpes zoster (HZ) (Z-1018), der kombinerer herpes zoster antigen- (gE) med en Toll-lignende receptor 9 (TLR9) agonist adjuvans (CpG 1018) med og uden alun hos ca. 150 raske frivillige i alderen 50 til 69 år (inklusive).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 50 til 69 år
  • Være ved godt helbred efter efterforskerens mening baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
  • Skal være i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen
  • Seronegativ for human immundefektvirus (HIV)

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om HZ
  • Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer)
  • Har en historie med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før undersøgelsesinjektion, eller vil sandsynligvis kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden

  • Har modtaget følgende før den første injektion:

    • 14 dage: enhver ikke-levende vaccine
    • 28 dage:
    • Enhver levende vaccine, inklusive en COVID-19-vaccine
    • Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider
    • Granulocyt eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
    • Ethvert andet forsøgslægemiddel, herunder en COVID-19-vaccine
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis
  • Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  • Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-1018 Dosisniveau 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
Eksperimentel: Z-1018 Dosisniveau 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + alun
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
Eksperimentel: Z-1018 Dosisniveau 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
Eksperimentel: Z-1018 Dosisniveau 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + alun
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg
Biologisk: Z-1018
indeholder gE i en dosis på 100 mcg, der skal kombineres med en Toll-lignende receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dosis på 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
Aktiv komparator: Shingrix
Biologisk: Shingrix
en suspension til injektion leveret som et enkeltdosis hætteglas med 50 mcg varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) antigen og AS01B adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af opfordrede lokale og systemiske post-injektion reaktioner (PIR'er) 7 dage efter administration af undersøgelsesvaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Hyppighed af opfordrede lokale og systemiske post-injektionsreaktioner (PIR'er) 7 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
Tidsramme: Dag 57 til dag 63
Dag 57 til dag 63
Antal AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 20
Dag 1 til og med uge 20
Antal SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Til og med uge 20
Til og med uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af CD4+ T-celler
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Mål geometrisk middelkoncentration (GMC) af IgG-antistoffer mod varicella-zoster-virus (VZV) antigen glycoprotein E (gE)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Responsrate for vaccine
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-ZOS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Z-1018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner