Forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en undersøkende herpes zoster-vaksine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos friske voksne frivillige
3. november 2022 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation
En fase 1 randomisert, forsøksblindet, aktiv-kontrollert, doseeskalering, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en undersøkende herpes zoster-vaksine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos friske voksne frivillige mellom alderen 50 og 69 år
Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, dose-eskalerende multisenterstudie av 2 doser (dag 1 og uke 8) av en undersøkelsesvaksine mot herpes zoster (HZ) (Z-1018), som kombinerer herpes zoster-antigen- (gE) med en Toll-lignende reseptor 9 (TLR9) agonistadjuvans (CpG 1018) med og uten alun hos omtrent 150 friske frivillige 50 til 69 år (inklusive).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 50 til 69 år
- Være i god helse etter etterforskerens mening, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering
- Må være i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i studien
- Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV)
Ekskluderingskriterier:
- Historien til HZ
- Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ
- Hvis en kvinne i fertil alder er gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Kjent historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer)
- Har en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studievaksiner
- Har mottatt noen blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager før studieinjeksjon, eller vil sannsynligvis kreve infusjon av blodprodukter i løpet av studieperioden
Har fått følgende før den første injeksjonen:
- 14 dager: enhver ikke-levende vaksine
- 28 dager:
- Enhver levende vaksine, inkludert en covid-19-vaksine
- Systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulatorer eller immundempende medisiner, med unntak av inhalerte steroider
- Granulocytt eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
- Ethvert annet medisinsk legemiddel, inkludert en covid-19-vaksine
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose
- Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker
- Historie med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z-1018 Dosenivå 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
|
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg med aluminiumhydroksid (alun)
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg, med aluminiumhydroksid (alun)
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Dosenivå 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + alun
|
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg med aluminiumhydroksid (alun)
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg, med aluminiumhydroksid (alun)
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Dosenivå 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
|
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg med aluminiumhydroksid (alun)
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg, med aluminiumhydroksid (alun)
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Dosenivå 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + alun
|
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 3000 mcg med aluminiumhydroksid (alun)
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9 agonist adjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg
inneholder gE i en dose på 100 mcg som skal kombineres med en Toll-lignende reseptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dose på 6000 mcg, med aluminiumhydroksid (alun)
|
|
Aktiv komparator: Shingrix
|
en injeksjonssuspensjon levert som et enkeltdoseglass med 50 mcg varicella zoster virus (VZV) glykoprotein E (gE) antigen og AS01B adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av etterspurte lokale og systemiske post-injeksjonsreaksjoner (PIR) 7 dager etter administrering av studievaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Frekvens av etterspurte lokale og systemiske post-injeksjonsreaksjoner (PIR) 7 dager etter administrering av studievaksine.
Tidsramme: Dag 57 til dag 63
|
Dag 57 til dag 63
|
|
Antall AE (uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 20
|
Dag 1 til og med uke 20
|
|
Antall SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Til og med uke 20
|
Til og med uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av CD4+ T-celler
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Mål geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av IgG-antistoffer mot varicella-zoster-virus (VZV) antigen glykoprotein E (gE)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Responsrate for vaksine
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV2-ZOS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .