Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (Z-1018) по сравнению с Shingrix® у здоровых взрослых добровольцев
3 ноября 2022 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Фаза 1 рандомизированного многоцентрового исследования с активным контролем и повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (Z-1018) по сравнению с Shingrix® у здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 50 и 69 лет
Это рандомизированное, активно контролируемое многоцентровое исследование с повышением дозы двух доз (день 1 и 8 неделя) исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (HZ) (Z-1018), сочетающей антиген опоясывающего герпеса (gE) с Адъювант-агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9) (CpG 1018) с квасцами и без него примерно у 150 здоровых добровольцев в возрасте от 50 до 69 лет (включительно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 50 до 69 лет
- Быть здоровым по мнению исследователя, основанному на истории болезни, медицинском осмотре и лабораторных исследованиях.
- Должен быть в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования и быть доступным для всех посещений, запланированных в исследовании.
- Серонегативен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Критерий исключения:
- История ХЗ
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ
- Если женщина детородного возраста беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2)
- Имеет в анамнезе чувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин.
- Получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней до инъекции в исследовании или, вероятно, потребуется вливание продуктов крови в течение периода исследования
Перед первой инъекцией получил следующее:
- 14 дней: любая неживая вакцина
- 28 дней:
- Любая живая вакцина, включая вакцину против COVID-19.
- Системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, за исключением ингаляционных стероидов.
- Гранулоцитарный или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
- Любой другой исследуемый лекарственный препарат, включая вакцину против COVID-19.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
- История аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Z-1018 Уровень дозы 1
100 мкг GE + 3000 мкг CpG 1018
|
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг в сочетании с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг с гидроксидом алюминия (квасцы)
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг, с гидроксидом алюминия (квасцы)
|
|
Экспериментальный: Z-1018 Уровень дозы 1а
100 мкг GE + 3000 мкг CpG 1018 + квасцы
|
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг в сочетании с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг с гидроксидом алюминия (квасцы)
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг, с гидроксидом алюминия (квасцы)
|
|
Экспериментальный: Z-1018 Уровень дозы 2
100 мкг GE + 6000 мкг CpG 1018
|
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг в сочетании с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг с гидроксидом алюминия (квасцы)
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг, с гидроксидом алюминия (квасцы)
|
|
Экспериментальный: Z-1018 Уровень дозы 2а
100 мкг GE + 6000 мкг CpG 1018 + квасцы
|
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг в сочетании с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 3000 мкг с гидроксидом алюминия (квасцы)
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг
содержит gE в дозе 100 мкг для комбинирования с адъювантом агониста Toll-подобного рецептора 9, CpG 1018 в дозе 6000 мкг, с гидроксидом алюминия (квасцы)
|
|
Активный компаратор: Шингрикс
|
суспензия для инъекций, поставляемая в виде флакона с разовой дозой 50 мкг антигена гликопротеина Е (gE) вируса ветряной оспы (VZV) и адъюванта AS01B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных местных и системных постинъекционных реакций (ПИР) через 7 дней после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Частота нежелательных местных и системных постинъекционных реакций (PIR) через 7 дней после введения исследуемой вакцины.
Временное ограничение: С 57 по 63 день
|
С 57 по 63 день
|
|
Количество НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: С 1 дня по 20 неделю
|
С 1 дня по 20 неделю
|
|
Количество СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: Через 20 неделю
|
Через 20 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Измерение Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител IgG к антигену гликопротеина E вируса ветряной оспы (VZV) (gE)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Скорость ответа на вакцину
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV2-ZOS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .