Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'herpes zoster (Z-1018) rispetto a Shingrix® in volontari adulti sani
3 novembre 2022 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation
Uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco, con controllo attivo, aumento della dose, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'herpes zoster (Z-1018) rispetto a Shingrix® in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 69 anni
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, con controllo attivo, dose-escalation di 2 dosi (giorno 1 e settimana 8) di un vaccino sperimentale contro l'herpes zoster (HZ) (Z-1018), che combina l'antigene dell'herpes zoster- (gE) con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9 (TLR9) (CpG 1018) con e senza allume in circa 150 volontari sani di età compresa tra 50 e 69 anni (inclusi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 50 ai 69 anni
- Essere in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di laboratorio
- Deve essere in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste ed essere disponibile per tutte le visite programmate nello studio
- Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Criteri di esclusione:
- Storia dell'HZ
- Precedente vaccinazione contro la varicella o HZ
- Se una donna in età fertile, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2)
- - Ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio
- Ha ricevuto qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 90 giorni precedenti l'iniezione dello studio o è probabile che richieda l'infusione di emoderivati durante il periodo di studio
Ha ricevuto quanto segue prima della prima iniezione:
- 14 giorni: qualsiasi vaccino non vivo
- 28 giorni:
- Qualsiasi vaccino vivo, incluso un vaccino COVID-19
- Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
- Fattore stimolante le colonie di granulociti o granulociti-macrofagi
- Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale, incluso un vaccino COVID-19
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino
- È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante
- Storia della malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Z-1018 Dose Livello 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
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contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg con idrossido di alluminio (allume)
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg, con idrossido di alluminio (allume)
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Sperimentale: Z-1018 Livello di dose 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + allume
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contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg con idrossido di alluminio (allume)
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg, con idrossido di alluminio (allume)
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Sperimentale: Z-1018 Dose Livello 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
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contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg con idrossido di alluminio (allume)
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg, con idrossido di alluminio (allume)
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Sperimentale: Z-1018 Dose Livello 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + allume
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contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 3000 mcg con idrossido di alluminio (allume)
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg
contiene gE alla dose di 100 mcg da combinare con un adiuvante agonista del recettore Toll-like 9, CpG 1018 alla dose di 6000 mcg, con idrossido di alluminio (allume)
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Comparatore attivo: Shingrix
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sospensione iniettabile fornita come flaconcino monodose da 50 mcg di antigene glicoproteina E (gE) del virus varicella zoster (VZV) e adiuvante AS01B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle reazioni post-iniezione (PIR) locali e sistemiche sollecitate 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Frequenza delle reazioni post-iniezione (PIR) locali e sistemiche sollecitate 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 63
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Dal giorno 57 al giorno 63
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Numero di eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 20
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Dal giorno 1 alla settimana 20
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misurazione della concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG contro la glicoproteina E (gE) dell'antigene del virus della varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Tasso di risposta del vaccino
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV2-ZOS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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