Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zóster en fase de investigación (Z-1018) en comparación con Shingrix® en voluntarios adultos sanos
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un ensayo multicéntrico de fase 1, aleatorizado, ciego del sujeto, con control activo, escalada de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zoster en investigación (Z-1018) en comparación con Shingrix® en voluntarios adultos sanos entre las edades de 50 y 69 Años
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, con control activo y de aumento de dosis de 2 dosis (Día 1 y Semana 8) de una vacuna en investigación contra el herpes zoster (HZ) (Z-1018), que combina el antígeno del herpes zoster (gE) con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9 (TLR9) (CpG 1018) con y sin alumbre en aproximadamente 150 voluntarios sanos de 50 a 69 años de edad (inclusive).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 50 a 69 años de edad
- Gozar de buena salud según la opinión del investigador, según la historia clínica, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos y estar disponible para todas las visitas programadas en el estudio
- Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Criterio de exclusión:
- Historia de HZ
- Vacunación previa contra varicela o HZ
- Si es mujer en edad fértil, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2)
- Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Ha recibido cualquier hemoderivado o inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la inyección del estudio, o es probable que requiera una infusión de hemoderivados durante el período del estudio
Ha recibido lo siguiente antes de la primera inyección:
- 14 días: cualquier vacuna no viva
- 28 días:
- Cualquier vacuna viva, incluida una vacuna COVID-19
- Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, con la excepción de los esteroides inhalados
- Factor estimulante de colonias de granulocitos o granulocitos-macrófagos
- Cualquier otro agente medicinal en investigación, incluida una vacuna contra el COVID-19
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna
- Está recibiendo quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante
- Historia de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Z-1018 Nivel de dosis 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
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contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 3000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 a una dosis de 3000 mcg con hidróxido de aluminio (alumbre)
contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 6000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor Toll-like 9, CpG 1018 a una dosis de 6000 mcg, con hidróxido de aluminio (alumbre)
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Experimental: Z-1018 Nivel de dosis 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + alumbre
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contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 3000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 a una dosis de 3000 mcg con hidróxido de aluminio (alumbre)
contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 6000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor Toll-like 9, CpG 1018 a una dosis de 6000 mcg, con hidróxido de aluminio (alumbre)
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Experimental: Z-1018 Nivel de dosis 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
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contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 3000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 a una dosis de 3000 mcg con hidróxido de aluminio (alumbre)
contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 6000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor Toll-like 9, CpG 1018 a una dosis de 6000 mcg, con hidróxido de aluminio (alumbre)
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Experimental: Z-1018 Nivel de dosis 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + alumbre
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contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 3000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 a una dosis de 3000 mcg con hidróxido de aluminio (alumbre)
contiene gE en una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor tipo Toll 9, CpG 1018 en una dosis de 6000 mcg
contiene gE a una dosis de 100 mcg para combinar con un adyuvante agonista del receptor Toll-like 9, CpG 1018 a una dosis de 6000 mcg, con hidróxido de aluminio (alumbre)
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Comparador activo: Shingrix
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una suspensión para inyección suministrada como un vial de dosis única de 50 mcg de antígeno de glicoproteína E (gE) del virus varicela zoster (VZV) y adyuvante AS01B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reacciones posteriores a la inyección (PIR) locales y sistémicas solicitadas 7 días después de la administración de la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
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Día 1 a día 7
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Frecuencia de las reacciones posteriores a la inyección (PIR) locales y sistémicas solicitadas 7 días después de la administración de la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: Día 57 al día 63
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Día 57 al día 63
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Número de AA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 20
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Del día 1 a la semana 20
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Número de SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células T CD4+
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Medir la concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos IgG contra el antígeno glicoproteína E (gE) del virus varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Tasa de respuesta de la vacuna
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Enfermedades prevenibles por vacunación
Otros números de identificación del estudio
- DV2-ZOS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .