Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen herpes zoster (Z-1018) te evalueren in vergelijking met Shingrix® bij gezonde volwassen vrijwilligers

3 november 2022 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een fase 1 gerandomiseerde, proefpersoonblinde, actief gecontroleerde, dosisescalatie, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen herpes zoster (Z-1018) te evalueren in vergelijking met Shingrix® bij gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 50 en 69 jaar

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dosis-escalatie multicenter studie van 2 doses (dag 1 en week 8) van een experimenteel herpes zoster (HZ) vaccin (Z-1018), een combinatie van herpes zoster antigeen- (gE) met een Toll-like receptor 9 (TLR9)-agonist-adjuvans (CpG 1018) met en zonder aluin bij ongeveer 150 gezonde vrijwilligers van 50 tot 69 jaar (inclusief).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 50 tot 69 jaar
  • Volgens de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
  • Moet alle vereiste onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en volgen en beschikbaar zijn voor alle bezoeken die in het onderzoek zijn gepland
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de HZ
  • Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ
  • Als een vrouw die zwanger kan worden, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2 antilichamen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor elk onderdeel van studievaccins
  • Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinjectie, of heeft waarschijnlijk een infusie van bloedproducten nodig tijdens de onderzoeksperiode

  • Heeft voorafgaand aan de eerste injectie het volgende gekregen:

    • 14 dagen: elk niet-levend vaccin
    • 28 dagen:
    • Elk levend vaccin, inclusief een COVID-19-vaccin
    • Systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicatie, met uitzondering van inhalatiesteroïden
    • Granulocyt of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
    • Elk ander geneesmiddel voor onderzoek, inclusief een COVID-19-vaccin
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
  • ondergaat chemotherapie of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode; heeft in de afgelopen 5 jaar een diagnose van kanker anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z-1018 dosisniveau 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg met aluminiumhydroxide (aluin)
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg, met aluminiumhydroxide (aluin)
Experimenteel: Z-1018 dosisniveau 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + aluin
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg met aluminiumhydroxide (aluin)
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg, met aluminiumhydroxide (aluin)
Experimenteel: Z-1018 dosisniveau 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg met aluminiumhydroxide (aluin)
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg, met aluminiumhydroxide (aluin)
Experimenteel: Z-1018 dosisniveau 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + aluin
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 3000 mcg met aluminiumhydroxide (aluin)
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonist-adjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg
Biologisch: Z-1018
bevat gE in een dosis van 100 mcg te combineren met een Toll-like receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 in een dosis van 6000 mcg, met aluminiumhydroxide (aluin)
Actieve vergelijker: Shingrix
Biologisch: Shingrix
een suspensie voor injectie geleverd als een flacon met een enkele dosis van 50 mcg varicella zoster virus (VZV) glycoproteïne E (gE) antigeen en AS01B adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde lokale en systemische reacties na injectie (PIR's) 7 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
Frequentie van gevraagde lokale en systemische reacties na injectie (PIR's) 7 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
Tijdsspanne: Dag 57 tot dag 63
Dag 57 tot dag 63
Aantal bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 20
Dag 1 tot en met week 20
Aantal SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van CD4 + T-cellen
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Meten Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van IgG-antilichamen tegen varicella-zoster-virus (VZV) antigeen glycoproteïne E (gE)
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Responspercentage van het vaccin
Tijdsspanne: In week 12
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-ZOS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Z-1018

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren