Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett undersökningsvaccin mot herpes zoster (Z-1018) jämfört med Shingrix® hos friska vuxna frivilliga
3 november 2022 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation
En fas 1 randomiserad, försöksperson-blindad, aktivt kontrollerad, dosupptrappning, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett undersökningsvaccin mot herpes zoster (Z-1018) jämfört med Shingrix® hos friska vuxna volontärer mellan åldrarna 50 och 69 år
Detta är en randomiserad, aktivt kontrollerad, dosupptrappande multicenterstudie av 2 doser (dag 1 och vecka 8) av ett undersökningsvaccin mot herpes zoster (HZ) (Z-1018), som kombinerar herpes zoster-antigen- (gE) med en Toll-like receptor 9 (TLR9) agonistadjuvans (CpG 1018) med och utan alun hos cirka 150 friska frivilliga 50 till 69 år (inklusive).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 50 till 69 år
- Var vid god hälsa enligt utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering
- Måste kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer och vara tillgänglig för alla besök som planeras i studien
- Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV)
Exklusions kriterier:
- HZ historia
- Tidigare vaccination mot varicella eller HZ
- Om en kvinna i fertil ålder är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar)
- Har en historia av känslighet för någon komponent i studievacciner
- Har fått några blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar före studieinjektion, eller kommer sannolikt att behöva infusion av blodprodukter under studieperioden
Har fått följande före den första injektionen:
- 14 dagar: alla icke-levande vacciner
- 28 dagar:
- Alla levande vacciner, inklusive ett covid-19-vaccin
- Systemiska kortikosteroider (mer än 3 dagar i följd) eller andra immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel, med undantag för inhalationssteroider
- Granulocyt eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
- Alla andra prövningsläkemedel, inklusive ett covid-19-vaccin
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen
- genomgår kemoterapi eller förväntas få kemoterapi under studieperioden; har en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
- Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande
- Historik av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Z-1018 Dosnivå 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
|
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos på 6000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
|
|
Experimentell: Z-1018 Dosnivå 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + alun
|
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos på 6000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
|
|
Experimentell: Z-1018 Dosnivå 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
|
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos på 6000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
|
|
Experimentell: Z-1018 Dosnivå 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + alun
|
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 3000 mcg med aluminiumhydroxid (alun)
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos på 6000 mcg
innehåller gE i en dos av 100 mcg som ska kombineras med en Toll-liknande receptor 9-agonistadjuvans, CpG 1018 i en dos av 6000 mcg, med aluminiumhydroxid (alun)
|
|
Aktiv komparator: Shingrix
|
en suspension för injektion tillhandahålls som en endosflaska med 50 mcg varicella zoster virus (VZV) glykoprotein E (gE) antigen och AS01B adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter injektion (PIR) 7 dagar efter administrering av studievaccinet
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Frekvens av efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter injektion (PIR) 7 dagar efter administrering av studievaccin.
Tidsram: Dag 57 till dag 63
|
Dag 57 till dag 63
|
|
Antal biverkningar (biverkningar)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 20
|
Dag 1 till och med vecka 20
|
|
Antal SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Till och med vecka 20
|
Till och med vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av CD4+ T-celler
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Mät geometrisk medelkoncentration (GMC) av IgG-antikroppar mot varicella-zoster-virus (VZV) antigenglykoprotein E (gE)
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Svarsfrekvens för vaccin
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV2-ZOS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Z-1018
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeInfluensaFörenta staterna
-
Coherent Biopharma (Suzhou) Co., Ltd.Rekrytering
-
Dynavax Technologies CorporationAvslutad
-
Valneva Austria GmbHRekryteringZika | ZikavirusinfektionFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutad
-
Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of DefenseAvslutadSjukdomar som kan förebyggas med vaccin | Plåga | Pest, pneumoniskFörenta staterna
-
Dynavax Technologies CorporationAvslutad
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdAvslutad
-
University of OxfordOkändEbolavirussjukdomStorbritannien