Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki przeciw półpaścowi (Z-1018) w porównaniu z szczepionką Shingrix® u zdrowych dorosłych ochotników

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z zaślepionymi podmiotami, z aktywną kontrolą, ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność badanej szczepionki przeciwko półpaścowi (Z-1018) w porównaniu ze szczepionką Shingrix® u zdrowych dorosłych ochotników w wieku 50 i 69 lat

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie z eskalacją dawki, obejmujące 2 dawki (dzień 1. i tydzień 8.) eksperymentalnej szczepionki przeciw półpaścowi (Z-1018), łączącej antygen (gE) półpaśca z adiuwant będący agonistą receptora Toll-like 9 (TLR9) (CpG 1018) z ałunem lub bez ałunu u około 150 zdrowych ochotników w wieku od 50 do 69 lat (włącznie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 50 do 69 lat
  • Być w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i ocenę laboratoryjną
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu
  • Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HZ
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV (przeciwciała HIV 1/2)
  • Ma historię wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek
  • Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania lub prawdopodobnie będzie wymagał wlewu produktów krwiopochodnych w okresie badania

  • Otrzymał następujące informacje przed pierwszym wstrzyknięciem:

    • 14 dni: każda nieżywa szczepionka
    • 28 dni:
    • Każda żywa szczepionka, w tym szczepionka przeciwko COVID-19
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (więcej niż 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów wziewnych
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub granulocytów-makrofagów
    • Każdy inny badany środek leczniczy, w tym szczepionka przeciwko COVID-19
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
  • Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-1018 Poziom dawki 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg, z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Eksperymentalny: Z-1018 Poziom dawki 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + ałun
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg, z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Eksperymentalny: Z-1018 Poziom dawki 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg, z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Eksperymentalny: Z-1018 Poziom dawki 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + ałun
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 3000 mcg z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg
Biologiczny: Z-1018
zawiera gE w dawce 100 mcg do połączenia z adiuwantem agonisty receptora Toll-like 9, CpG 1018 w dawce 6000 mcg, z wodorotlenkiem glinu (ałun)
Aktywny komparator: Shingrix
Biologiczny: Shingrix
zawiesina do wstrzykiwań dostarczana jako jednodawkowa fiolka zawierająca 50 µg antygenu glikoproteiny E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz adiuwanta AS01B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po wstrzyknięciu (PIR) 7 dni po podaniu badanej szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Częstość oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po wstrzyknięciu (PIR) 7 dni po podaniu badanej szczepionki.
Ramy czasowe: Od dnia 57 do dnia 63
Od dnia 57 do dnia 63
Liczba zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 20
Od dnia 1 do tygodnia 20
Liczba SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Miara Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko antygenowi wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) glikoproteina E (gE)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-ZOS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Z-1018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj