- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05246527
경계성 인격장애 환자에서 신체운동의 급성 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 경계성 성격장애(BPD)는 가장 흔한 성격장애 중 하나로 평생 유병률이 최대 5.9%에 이르며 정서적 및 행동적 조절장애, 대인관계 불안정, 정체성 장애, 스트레스 관련 해리, 자살 충동, 자살 행동. 치료는 주로 심리치료 절차로 이루어지며, 정서적 및 인지적 조절 장애와 같은 특정 증상을 줄이기 위해 종종 약물 요법으로 보완됩니다. 약물로 인한 부작용 외에도 정신 요법과 약물 치료 모두 BPD의 완전한 완화로 이어지지 않습니다. 이전 연구는 BPD 증상 및 관련 신경 생물학적 과정에 대한 신체 운동의 긍정적인 영향을 지적한 반면, BPD 환자의 운동 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다.
목표: 경계선 성격 장애 환자의 스트레스 조절, 인지 및 감정 기능, 관련 신경생리학적 과정에 대한 단일 운동 세션의 효과를 조사합니다. 추가 목표는 최적의 운동 강도(중간 강도 대 고강도)를 식별하는 것입니다.
가설: 연구자들은 급성 운동이 스트레스 인식과 인지 및 정서적 기능을 향상시킬 것으로 예상하며, 이는 향상된 행동 측정 및 바이오마커 수준의 변화에 반영될 것입니다. 또한 조사관은 최적의 운동 강도에 대한 통찰력을 얻을 것으로 기대합니다.
방법: 경계선 성격 장애가 있는 60명의 환자와 60명의 건강한 대조군이 서로 균형 잡힌 순서로(최소 48시간 간격) 서로 다른 날에 2개의 30분 실험 조건에 참여합니다. 운동 조건에서 그룹의 절반은 중간 강도, 나머지 절반은 고강도 인터벌 트레이닝을 수행합니다. 강도는 사전 실험 세션에서 최대 운동 테스트 중에 측정된 개별 최대 심박수를 기준으로 계산됩니다. 제어 조건에서 모든 참가자는 영화를 봅니다. 각 조건 전후에 그들은 충동성과 감정 조절에 대한 운동 효과를 평가하기 위해 Stroop 테스트의 고전적이고 감정적인 버전을 수행할 것입니다. 스트레스 관련 반응에 대한 운동 효과를 테스트하기 위해 각 조건에 따라 90분 동안 스트레스 테스트에 추가로 참여합니다. 조사관은 스트레스, 인지 및 BPD 병리(예: 코티솔, 알파-아밀라아제, 세로토닌 대사, 노르아드레날린, BDNF)와 관련된 말초 바이오마커에 대한 영향을 테스트하기 위해 다양한 연구 시점에서 상태 설문지와 함께 타액 및 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aylin Mehren, Dr.
- 전화번호: +4922828731370
- 이메일: aylin.mehren@ukbonn.de
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Aylin Mehren, Dr.
- 전화번호: +22828731370
- 이메일: aylin.mehren@ukbonn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 추정 언어 지능 지수 >80(MWT-B; Lehrl 2005)
- 환자: DSM-5에 따른 경계선 인격 장애 진단
제외 기준:
- 신경 장애
- 운동 안전을 방해하는 건강 상태, 예. 관상 동맥 심장 질환
- 인지 작업 수행을 방해할 수 있는 시각 장애
- 내분비 장애, 예. 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병;
- 다음 정신 장애: 정신병 또는 정신병적 증상을 동반한 정동 장애, 정신분열증, 물질 남용 또는 의존, 자폐 스펙트럼 장애, 신경성 식욕부진;
- 건강한 통제: BPD, 향정신성 약물 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
전문 사이클링 강사의 비디오 안내에 따라 고정식 에르고미터에서 30분간 사이클링.
심박수는 가슴 스트랩 심박수 모니터를 사용하여 지속적으로 기록되고 환자 자신과 실험자가 모니터링합니다. |
에르고미터에서 30분간 사이클링, 중강도 또는 고강도
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활성 비교기: 제어 조건
신체 활동이 건강에 미치는 이점에 대한 다큐멘터리를 30분간 시청합니다.
제어 조건 중에도 심박수가 기록됩니다.
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30분 영화보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 간섭의 변화
기간: 운동 직전과 운동 직후 10분 및 조절 조건
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고전적인 색상 단어 Stroop 작업: 일치하는 자극과 부적합한 자극 사이의 반응 시간 차이, 개입 전후의 차이는 운동과 제어 조건 사이에서 비교됩니다.
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운동 직전과 운동 직후 10분 및 조절 조건
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주관적 스트레스 인식의 변화
기간: 스트레스 테스트 운동 후 90분 및 통제 조건 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 주관적 스트레스 척도 수집
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트리어 사회적 스트레스 테스트: 주관적 스트레스 수준(0=지각되지 않은 스트레스에서 9=지각된 스트레스가 가장 높은 것으로 평가된 시각적 아날로그 척도), 스트레스 전과 후의 변화를 운동과 통제 조건 사이에서 비교
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스트레스 테스트 운동 후 90분 및 통제 조건 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 주관적 스트레스 척도 수집
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코티솔 수치의 변화
기간: 스트레스 테스트 운동 후 90분 및 통제 조건에서 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 타액 샘플을 채취합니다.
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트리어 사회적 스트레스 테스트: 타액에서 측정된 코티솔 수치; 운동 전과 스트레스 후(스트레스 테스트 후 20분에 코르티솔 피크가 예상됨) 사이의 변화를 운동 조건과 제어 조건 간에 비교합니다.
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스트레스 테스트 운동 후 90분 및 통제 조건에서 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 타액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 간섭의 변화
기간: 운동 직전과 운동 직후 15분 및 조절 조건
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감정적 스트룹 과제: 중립적 단어와 감정적 단어 사이의 반응 시간 차이, 개입 전과 후의 차이를 운동 조건과 통제 조건에서 비교
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운동 직전과 운동 직후 15분 및 조절 조건
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영향의 변화
기간: 운동 직전 및 5분 후 및 통제 조건, 스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 0, 10, 20, 30분
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
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운동 직전 및 5분 후 및 통제 조건, 스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 0, 10, 20, 30분
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알파-아밀라아제의 변화
기간: 타액 샘플은 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 수집됩니다.
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타액에서 측정; 스트레스 전과 스트레스 후의 변화를 운동조건과 조절조건에서 비교
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타액 샘플은 스트레스 테스트 전과 스트레스 테스트 후 0, 10, 20, 30분에 수집됩니다.
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바이오마커의 변화
기간: 운동 직전과 운동 직후 5분 및 조절 조건
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측정할 혈액 샘플: 세로토닌 대사(예: 트립토판 대사: 트립토판, 키누레닌 및 키누레닌 산), BDNF, 젖산염, 노르아드레날린
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운동 직전과 운동 직후 5분 및 조절 조건
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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