Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky fyzického cvičení u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

1. prosince 2023 aktualizováno: Aylin Mehren, University Hospital, Bonn
Cílem navrhovaného projektu je prozkoumat účinky jednoho sezení fyzického cvičení na regulaci stresu, kognitivní a emoční funkce a související neurofyziologické procesy (odběry slin a krve) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Dalším cílem je identifikovat optimální intenzitu cvičení (střední vs. vysoká intenzita). Výzkumníci očekávají, že akutní cvičení povede k pozitivním účinkům na úroveň chování a biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hraniční porucha osobnosti (BPD) je jednou z nejčastějších poruch osobnosti s celoživotní prevalencí až 5,9 % a základními příznaky emoční a behaviorální dysregulace, nestabilita v mezilidských vztazích, poruchy identity, disociace související se stresem, sebevražedné sebepoškozování a sebevražedné chování. Léčba spočívá především v psychoterapeutických postupech, často doplněných farmakoterapií ke snížení specifických symptomů, jako je afektivní a kognitivní dysregulace. Kromě možných nežádoucích účinků medikace, psychoterapie i medikace nevedou k úplné remisi BPD. Předchozí studie poukazují na pozitivní vliv fyzického cvičení na symptomy BPD a související neurobiologické procesy, zatímco pokud je nám známo, žádná studie účinky cvičení u pacientů s BPD dosud nezkoumala.

Cíle: Zkoumat účinky jednoho sezení fyzického cvičení na regulaci stresu, kognitivní a emoční funkce a související neurofyziologické procesy u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Dalším cílem je identifikovat optimální intenzitu cvičení (střední vs. vysoká intenzita).

Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že akutní cvičení zlepší vnímání stresu a kognitivní a emocionální fungování, což se odrazí ve zvýšených měřítcích chování a změnách na úrovni biomarkerů. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že získají poznatky ohledně optimální intenzity cvičení.

Metody: 60 pacientů s hraniční poruchou osobnosti a 60 zdravých kontrol se zúčastní dvou 30minutových experimentálních podmínek v jednotlivých dnech ve vyváženém pořadí (minimálně 48 hodin od sebe): ve cvičebním stavu bude polovina skupiny jezdit na ergometru s střední intenzity, druhá polovina bude provádět vysoce intenzivní intervalový trénink. Intenzity budou vypočteny na základě individuální maximální srdeční frekvence naměřené během testu maximální zátěže v předexperimentálním sezení. V kontrolním stavu budou všichni účastníci sledovat film. Před a po každém stavu provedou klasickou a emocionální verzi Stroopova testu, aby posoudili účinky cvičení na impulzivitu a regulaci emocí. Pro testování účinků cvičení na reakce související se stresem se budou dále účastnit zátěžového testu 90 minut po každém stavu. Výzkumníci odeberou vzorky slin a krve spolu se státními dotazníky v různých časových bodech studie, aby otestovali účinky na periferní biomarkery související se stresem, kognicemi a patologií BPD (např. kortizol, alfa-amyláza, metabolismus serotoninu, noradrenalin, BDNF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odhadovaný kvocient verbální inteligence >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
  • pacienti: diagnóza hraniční poruchy osobnosti dle DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy
  • zdravotní stavy narušující bezpečnost cvičení, např. ischemická choroba srdeční
  • poruchy zraku, které mohou narušovat výkon kognitivních úkolů
  • endokrinní poruchy, např. hypertyreóza nebo diabetes mellitus;
  • následující psychiatrické poruchy: psychózy nebo afektivní poruchy s psychotickými příznaky, schizofrenie, zneužívání návykových látek nebo závislost, poruchy autistického spektra, mentální anorexie;
  • zdravé kontroly: BPD, příjem psychofarmak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení

30 minut jízdy na kole na stacionárním ergometru, vedená videem profesionálního cyklistického instruktora.

  • Polovina pacientů (n=30) a jejich příslušné zdravé kontroly (n=30) budou provádět středně intenzivní cvičení: nepřetržité cyklování při 64-76 % individuální HRmax.
  • Druhá polovina bude provádět protokol vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): 5 minut zahřívací fáze, po níž budou následovat série vysoce intenzivního cyklování proložené různými dobami zotavení (celkem 21 minut), 4 minuty ochlazení. S výjimkou zahřívání a ochlazení zůstanou intenzity > 77 % individuální HRmax během celé rutiny.

Tepová frekvence bude průběžně zaznamenávána pomocí monitoru tepové frekvence na hrudním pásu a sledována samotnými pacienty a experimentátorem.
Behaviorální: Tělesné cvičení
30 minut jízdy na ergometru se střední nebo vysokou intenzitou
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
30 minut sledování dokumentu o přínosu fyzické aktivity pro zdraví. Srdeční frekvence bude zaznamenávána i během kontrolního stavu.
Behaviorální: Kontrolní zásah
30 minut sledování filmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kognitivní interference
Časové okno: přímo před a 10 minut po cvičení a kontrolní stav
klasická barevně-slovní úloha Stroop: rozdíl reakčních časů mezi kongruentními a nekongruentními podněty, rozdíl mezi pre- a pointervencí je porovnán mezi cvičením a kontrolním stavem
přímo před a 10 minut po cvičení a kontrolní stav
změna subjektivního vnímání stresu
Časové okno: zátěžový test 90 minut po cvičení a kontrolní stav, subjektivní zátěžová škála se shromažďuje před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
Trierův sociální zátěžový test: subjektivní úroveň stresu (vizuální analogová škála hodnocená od 0=nevnímaný stres do 9=nejvyšší vnímaný stres), změny mezi předstresem a poststresem jsou porovnány mezi cvičením a kontrolním stavem
zátěžový test 90 minut po cvičení a kontrolní stav, subjektivní zátěžová škála se shromažďuje před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
změna hladiny kortizolu
Časové okno: zátěžový test 90 minut po cvičení a kontrolním stavu se vzorky slin odebírají před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
Trierův sociální zátěžový test: hladiny kortizolu měřené ve slinách; změny mezi předstresem a po stresu (vrchol kortizolu očekávaný 20 minut po zátěžovém testu) se porovnávají mezi cvičením a kontrolním stavem
zátěžový test 90 minut po cvičení a kontrolním stavu se vzorky slin odebírají před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v emočním zasahování
Časové okno: přímo před a 15 minut po cvičení a kontrolní stav
emoční Stroopův úkol: rozdíl reakční doby mezi neutrálními a emocionálními slovy, rozdíl mezi před a po zásahu je porovnán mezi cvičením a kontrolním stavem
přímo před a 15 minut po cvičení a kontrolní stav
změna v afektu
Časové okno: přímo před a 5 minut po cvičení a kontrolním stavu a před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
přímo před a 5 minut po cvičení a kontrolním stavu a před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
změna alfa-amylázy
Časové okno: vzorky slin se odebírají před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
měřeno ve slinách; změny mezi pre-stresem a post-stresem jsou porovnány mezi cvičením a kontrolním stavem
vzorky slin se odebírají před zátěžovým testem a 0, 10, 20 a 30 minut po zátěžovém testu
změna biomarkerů
Časové okno: přímo před a 5 minut po cvičení a kontrolní stav
krevní vzorky k měření: metabolismus serotoninu (např. metabolismus tryptofanu: tryptofan, kynurenin a kyselina kynurenin), BDNF, laktát, noradrenalin
přímo před a 5 minut po cvičení a kontrolní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ExBPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit