- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246527
Akute Auswirkungen körperlicher Betätigung bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine der häufigsten Persönlichkeitsstörungen mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 5,9 % und Kernsymptomen emotionaler und verhaltensbezogener Dysregulation, Instabilität in zwischenmenschlichen Beziehungen, Identitätsstörungen, stressbedingter Dissoziation, nicht suizidale Selbstverletzungen und suizidales Verhalten. Die Behandlung besteht hauptsächlich aus psychotherapeutischen Verfahren, häufig ergänzt durch eine medikamentöse Therapie zur Reduktion spezifischer Symptome wie affektiver und kognitiver Dysregulation. Abgesehen von möglichen Nebenwirkungen von Medikamenten führen sowohl Psychotherapie als auch Medikamente nicht zu einer vollständigen Remission der BPD. Frühere Studien weisen auf einen positiven Einfluss von körperlicher Betätigung auf BPD-Symptome und verwandte neurobiologische Prozesse hin, während unseres Wissens noch keine Studie die Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei Patienten mit BPD untersucht hat.
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Sitzung körperlicher Betätigung auf Stressregulation, kognitive und emotionale Funktionen und damit verbundene neurophysiologische Prozesse bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Ein weiteres Ziel ist die Ermittlung der optimalen Trainingsintensität (moderate vs. hohe Intensität).
Hypothesen: Die Forscher erwarten, dass akutes Training die Stresswahrnehmung und die kognitiven und emotionalen Funktionen verbessern wird, was sich in verbesserten Verhaltensmaßnahmen und Veränderungen auf Biomarkerebene widerspiegeln wird. Darüber hinaus erwarten die Ermittler Erkenntnisse über die optimale Trainingsintensität.
Methoden: 60 Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und 60 gesunde Kontrollpersonen nehmen an zwei 30-minütigen experimentellen Bedingungen an getrennten Tagen in ausgeglichener Reihenfolge (mindestens 48 Stunden Abstand) teil: Im Belastungszustand fährt die Hälfte der Gruppe auf einem Ergometer mit mittlerer Intensität, die andere Hälfte führt ein hochintensives Intervalltraining durch. Die Intensitäten werden basierend auf der individuellen maximalen Herzfrequenz berechnet, die während eines maximalen Belastungstests in einer vorexperimentellen Sitzung gemessen wird. In der Kontrollbedingung sehen sich alle Teilnehmer einen Film an. Vor und nach jeder Bedingung führen sie eine klassische und eine emotionale Version des Stroop-Tests durch, um die Auswirkungen der Übung auf Impulsivität und Emotionsregulation zu beurteilen. Um die Auswirkungen der Übung auf stressbedingte Reaktionen zu testen, werden sie außerdem 90 Minuten nach jeder Bedingung an einem Stresstest teilnehmen. Die Forscher werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten Speichel- und Blutproben zusammen mit Zustandsfragebögen sammeln, um die Auswirkungen auf periphere Biomarker im Zusammenhang mit Stress, Kognition und BPD-Pathologie (z. B. Cortisol, Alpha-Amylase, Serotoninstoffwechsel, Noradrenalin, BDNF) zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aylin Mehren, Dr.
- Telefonnummer: +4922828731370
- E-Mail: aylin.mehren@ukbonn.de
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Aylin Mehren, Dr.
- Telefonnummer: +22828731370
- E-Mail: aylin.mehren@ukbonn.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschätzter verbaler Intelligenzquotient >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
- Patienten: Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM-5
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen
- Gesundheitsprobleme, die die Trainingssicherheit beeinträchtigen, z. koronare Herzerkrankung
- Sehbehinderungen, die die Leistung der kognitiven Aufgaben beeinträchtigen können
- endokrine Störungen, z.B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus;
- nach psychiatrischen Erkrankungen: Psychose oder affektive Störungen mit psychotischen Symptomen, Schizophrenie, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Autismus-Spektrum-Störungen, Anorexia nervosa;
- gesunde Kontrollen: BPD, Einnahme von Psychopharmaka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
30 min Radfahren auf einem stationären Ergometer, geführt durch ein Video eines professionellen Radtrainers.
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmonitor aufgezeichnet und von den Patienten selbst und dem Experimentator überwacht. |
30 min Radfahren auf einem Ergometer, mittlere oder hohe Intensität
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
30 Minuten lang einen Dokumentarfilm über die Vorteile körperlicher Aktivität für die Gesundheit ansehen.
Die Herzfrequenz wird auch während des Kontrollzustands aufgezeichnet.
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30 min einen Film anschauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Interferenz
Zeitfenster: direkt vor und 10 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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Klassische Farbwort-Stroop-Aufgabe: Reaktionszeitunterschied zwischen kongruenten und inkongruenten Reizen, Unterschied zwischen Prä- und Postintervention wird verglichen zwischen Belastungs- und Kontrollzustand
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direkt vor und 10 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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Veränderung der subjektiven Stresswahrnehmung
Zeitfenster: Belastungstest 90 Minuten nach Belastung und Kontrollbedingung, subjektive Belastungsskala wird vor Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach Belastungstest erfasst
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Trierer sozialer Belastungstest: subjektives Belastungsniveau (visuelle Analogskala bewertet von 0 = nicht empfundene Belastung bis 9 = höchste empfundene Belastung), Veränderungen zwischen Vorbelastung und Nachbelastung werden zwischen Belastungs- und Kontrollzustand verglichen
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Belastungstest 90 Minuten nach Belastung und Kontrollbedingung, subjektive Belastungsskala wird vor Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach Belastungstest erfasst
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Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Belastungstest 90 Minuten nach Belastung und Kontrollbedingung werden Speichelproben vor Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach Belastungstest gesammelt
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Trierer sozialer Stresstest: Cortisolspiegel im Speichel gemessen; Veränderungen zwischen Vorbelastung und Nachbelastung (Cortisolspitze erwartet 20 Minuten nach Belastungstest) werden zwischen Belastungs- und Kontrollzustand verglichen
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Belastungstest 90 Minuten nach Belastung und Kontrollbedingung werden Speichelproben vor Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach Belastungstest gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen Interferenz
Zeitfenster: direkt vor und 15 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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emotionale Stroop-Aufgabe: Reaktionszeitunterschied zwischen neutralen und emotionalen Worten, Unterschied zwischen Prä- und Post-Intervention wird verglichen zwischen Übungs- und Kontrollzustand
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direkt vor und 15 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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Veränderung im Affekt
Zeitfenster: direkt vor und 5 Minuten nach dem Training und Kontrollzustand und vor dem Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Belastungstest
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Positive und negative Affektskala (PANAS)
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direkt vor und 5 Minuten nach dem Training und Kontrollzustand und vor dem Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Belastungstest
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Veränderung der Alpha-Amylase
Zeitfenster: Speichelproben werden vor dem Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Belastungstest gesammelt
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gemessen im Speichel; Änderungen zwischen Vorbelastung und Nachbelastung werden zwischen Belastungs- und Kontrollzustand verglichen
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Speichelproben werden vor dem Belastungstest und 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Belastungstest gesammelt
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Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: direkt vor und 5 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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Blutproben zur Messung: Serotoninstoffwechsel (z. B. Tryptophanstoffwechsel: Tryptophan, Kynurenin und Kynureninsäure), BDNF, Laktat, Noradrenalin
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direkt vor und 5 Minuten nach Belastung und Kontrollzustand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExBPD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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