Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av fysisk trening hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

6. desember 2024 oppdatert av: Aylin Mehren, University Hospital, Bonn
Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effekten av en enkelt økt med fysisk trening på stressregulering, kognitiv og emosjonell funksjon, og tilhørende nevrofysiologiske prosesser (spytt og blodprøver) hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. Et ytterligere mål er å identifisere den optimale treningsintensiteten (moderat vs. høy intensitet). Etterforskerne forventer at akutt trening vil føre til positive effekter på atferds- og biomarkørnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en av de vanligste personlighetsforstyrrelsene, med en livstidsprevalens på opptil 5,9 % og kjernesymptomer på emosjonell og atferdsmessig dysregulering, ustabilitet i mellommenneskelige relasjoner, identitetsforstyrrelser, stressrelatert dissosiasjon, ikke- selvmordsskader og selvmordsatferd. Behandlingen består hovedsakelig av psykoterapeutiske prosedyrer, ofte supplert med farmakoterapi for å redusere spesifikke symptomer som affektiv og kognitiv dysregulering. Foruten mulige bivirkninger fra medisinering, fører både psykoterapi og medisinering ikke til fullstendig remisjon av BPD. Tidligere studier peker mot en positiv påvirkning av fysisk trening på BPD-symptomer og relaterte nevrobiologiske prosesser, mens vi vet ingen studie har undersøkt effekten av trening hos pasienter med BPD ennå.

Mål: Å undersøke effekten av en enkelt økt med fysisk trening på stressregulering, kognitiv og emosjonell funksjon, og tilhørende nevrofysiologiske prosesser hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. Et ytterligere mål er å identifisere den optimale treningsintensiteten (moderat vs. høy intensitet).

Hypoteser: Etterforskerne forventer at akutt trening vil forbedre stresspersepsjon og kognitiv og emosjonell funksjon, noe som vil gjenspeiles i forbedrede atferdsmål og endringer på biomarkørnivå. I tillegg forventer etterforskerne å samle innsikt om optimal treningsintensitet.

Metoder: 60 pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse og 60 friske kontroller vil delta i to 30-minutters eksperimentelle forhold på separate dager i motvektsrekkefølge (minst 48 timers mellomrom): i treningstilstanden vil halvparten av gruppen sykle på ergometer med moderat intensitet, vil den andre halvparten utføre en høyintensiv intervalltrening. Intensiteter vil bli beregnet basert på den individuelle maksimale hjertefrekvensen målt under en maksimal treningstest i en pre-eksperimentell økt. I kontrolltilstanden vil alle deltakerne se en film. Før og etter hver tilstand vil de utføre en klassisk og en emosjonell versjon av Stroop-testen, for å vurdere treningseffekter på impulsivitet og følelsesregulering. For å teste for treningseffekter på stressrelaterte responser, vil de videre delta i en stresstest 90 minutter etter hver tilstand. Etterforskerne vil samle spytt- og blodprøver sammen med statlige spørreskjemaer ved ulike studietidspunkter for å teste for effekter på perifere biomarkører relatert til stress, kognisjon og BPD-patologi (f.eks. kortisol, alfa-amylase, serotoninmetabolisme, noradrenalin, BDNF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • estimert verbal intelligenskvotient >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
  • pasienter: diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske lidelser
  • helsemessige forhold som forstyrrer treningssikkerheten, f.eks. koronar hjertesykdom
  • synshemminger som kan forstyrre utførelsen av de kognitive oppgavene
  • endokrine lidelser, f.eks. hypertyreose eller diabetes mellitus;
  • følgende psykiatriske lidelser: psykose eller affektive lidelser med psykotiske symptomer, schizofreni, rusmisbruk eller avhengighet, autismespekterforstyrrelser, anorexia nervosa;
  • friske kontroller: BPD, inntak av psykofarmaka

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

30 min sykling på et stasjonært ergometer, guidet av en video av en profesjonell sykkelinstruktør.

  • Halvparten av pasientene (n=30) og deres respektive matchede friske kontroller (n=30) vil utføre trening med moderat intensitet: kontinuerlig sykling ved 64-76 % av den individuelle HRmax).
  • Den andre halvparten vil utføre en protokoll for intervalltrening med høy intensitet (HIIT): 5 min oppvarmingsfase, etterfulgt av utbrudd av sykling med høy intensitet ispedd varierte restitusjonstider (totalt 21 min), 4 min nedkjøling. Med unntak av oppvarming og nedkjøling, vil intensiteten forbli >77 % av individuell HRmax under hele rutinen.

Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av en brystbelte pulsmåler og overvåket av pasientene selv og eksperimentatoren.
Atferdsmessig: Fysisk trening
30 min sykling på ergometer, moderat eller høy intensitet
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
30 minutter med å se en dokumentar om fordelene med fysisk aktivitet på helsen. Hjertefrekvensen vil også bli registrert under kontrolltilstanden.
Atferdsmessig: Kontrollintervensjon
30 min med å se en film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kognitiv interferens
Tidsramme: rett før og 10 minutter etter trening og kontrolltilstand
klassisk fargeord Stroop-oppgave: reaksjonstidsforskjell mellom kongruente og inkongruente stimuli, forskjell mellom pre- og post-intervensjon sammenlignes mellom trening og kontrolltilstand
rett før og 10 minutter etter trening og kontrolltilstand
endring i subjektiv stressoppfatning
Tidsramme: stresstest 90 minutter etter trening og kontrolltilstand, subjektiv stressskala samles inn før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
Trier sosial stresstest: subjektivt stressnivå (visuell analog skala vurdert fra 0=ikke oppfattet stress til 9=høyest opplevd stress), endringer mellom førstress og etterstress sammenlignes mellom trening og kontrolltilstand
stresstest 90 minutter etter trening og kontrolltilstand, subjektiv stressskala samles inn før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
endring i kortisolnivåer
Tidsramme: stresstest 90 minutter etter trening og kontrolltilstand, spyttprøver tas før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
Trier sosial stresstest: kortisolnivåer målt i spytt; endringer mellom pre-stress og post-stress (kortisoltopp forventet 20 minutter etter stresstest) sammenlignes mellom trening og kontrolltilstand
stresstest 90 minutter etter trening og kontrolltilstand, spyttprøver tas før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i emosjonell interferens
Tidsramme: rett før og 15 minutter etter trening og kontrolltilstand
emosjonell Stroop-oppgave: reaksjonstidsforskjell mellom nøytrale og emosjonelle ord, forskjell mellom pre- og post-intervensjon sammenlignes mellom trening og kontrolltilstand
rett før og 15 minutter etter trening og kontrolltilstand
endring i affekt
Tidsramme: rett før og 5 minutter etter trening og kontrolltilstand, og før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
rett før og 5 minutter etter trening og kontrolltilstand, og før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
endring i alfa-amylase
Tidsramme: Spyttprøver tas før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
målt i spytt; endringer mellom pre-stress og post-stress sammenlignes mellom trening og kontrolltilstand
Spyttprøver tas før stresstest og 0, 10, 20 og 30 minutter etter stresstest
endring i biomarkører
Tidsramme: rett før og 5 minutter etter trening og kontrolltilstand
blodprøver for å måle: serotoninmetabolisme (f.eks. tryptofanmetabolisme: tryptofan, kynurenin og kynureninsyre), BDNF, Laktat, Noradrenalin
rett før og 5 minutter etter trening og kontrolltilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ExBPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere