- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246527
Effets aigus de l'exercice physique chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le trouble de la personnalité limite (TPL) est l'un des troubles de la personnalité les plus courants, avec une prévalence à vie pouvant atteindre 5,9 % et des symptômes de base de dérégulation émotionnelle et comportementale, d'instabilité dans les relations interpersonnelles, de troubles de l'identité, de dissociation liée au stress, automutilation suicidaire et comportement suicidaire. Le traitement consiste principalement en des procédures psychothérapeutiques, fréquemment complétées par une pharmacothérapie pour réduire des symptômes spécifiques tels que les dérèglements affectifs et cognitifs. Outre les effets indésirables possibles des médicaments, la psychothérapie et les médicaments ne conduisent pas à une rémission complète du trouble borderline. Des études antérieures indiquent une influence positive de l'exercice physique sur les symptômes du trouble borderline et les processus neurobiologiques associés, alors qu'à notre connaissance aucune étude n'a encore étudié les effets de l'exercice chez les patients atteints de trouble borderline.
Objectifs : Étudier les effets d'une seule séance d'exercice physique sur la régulation du stress, le fonctionnement cognitif et émotionnel et les processus neurophysiologiques associés chez les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite. Un autre objectif est d'identifier l'intensité optimale de l'exercice (intensité modérée ou élevée).
Hypothèses : les enquêteurs s'attendent à ce que l'exercice intensif améliore la perception du stress et le fonctionnement cognitif et émotionnel, ce qui se traduira par des mesures comportementales améliorées et des changements au niveau des biomarqueurs. En outre, les enquêteurs s'attendent à recueillir des informations sur l'intensité optimale de l'exercice.
Méthodes : 60 patients présentant un trouble de la personnalité borderline et 60 témoins sains participeront à deux conditions expérimentales de 30 min sur des jours distincts dans un ordre contrebalancé (à au moins 48 heures d'intervalle) : dans la condition d'exercice, la moitié du groupe pédalera sur un ergomètre avec intensité modérée, l'autre moitié effectuera un entraînement par intervalles à haute intensité. Les intensités seront calculées en fonction de la fréquence cardiaque maximale individuelle mesurée lors d'un test d'effort maximal lors d'une séance pré-expérimentale. Dans la condition de contrôle, tous les participants regarderont un film. Avant et après chaque condition, ils effectueront une version classique et une version émotionnelle du test de Stroop, afin d'évaluer les effets de l'exercice sur l'impulsivité et la régulation des émotions. Pour tester les effets de l'exercice sur les réponses liées au stress, ils participeront en outre à un test de stress 90 minutes après chaque condition. Les enquêteurs recueilleront des échantillons de salive et de sang ainsi que des questionnaires d'état à divers moments de l'étude pour tester les effets sur les biomarqueurs périphériques liés au stress, à la cognition et à la pathologie BPD (par exemple, cortisol, alpha-amylase, métabolisme de la sérotonine, noradrénaline, BDNF).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aylin Mehren, Dr.
- Numéro de téléphone: +4922828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn
-
Contact:
- Aylin Mehren, Dr.
- Numéro de téléphone: +22828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- quotient intellectuel verbal estimé> 80 (MWT-B; Lehrl 2005)
- patients : diagnostic de trouble de la personnalité borderline selon le DSM-5
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques
- conditions de santé interférant avec la sécurité de l'exercice, par ex. maladie coronarienne
- déficiences visuelles pouvant interférer avec l'exécution des tâches cognitives
- troubles endocriniens, par ex. hyperthyroïdie ou diabète sucré;
- troubles psychiatriques suivants : psychose ou troubles affectifs avec symptômes psychotiques, schizophrénie, toxicomanie ou dépendance, troubles du spectre autistique, anorexie mentale ;
- témoins sains : trouble borderline, prise de psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercer
30 min de vélo sur ergomètre stationnaire, guidé par une vidéo d'un moniteur cycliste professionnel.
La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque à ceinture thoracique et surveillée par les patients eux-mêmes et l'expérimentateur. |
30 min de vélo sur ergomètre, intensité modérée ou élevée
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
30 min de visionnage d'un documentaire sur les bienfaits de l'activité physique sur la santé.
La fréquence cardiaque sera également enregistrée pendant la condition de contrôle.
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30 min de visionnage d'un film
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'interférence cognitive
Délai: directement avant et 10 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
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tâche classique de Stroop en couleur : différence de temps de réaction entre les stimuli congruents et incongrus, la différence entre la pré- et la post-intervention est comparée entre la condition d'exercice et la condition de contrôle
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directement avant et 10 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
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changement dans la perception subjective du stress
Délai: test d'effort 90 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, une échelle de stress subjective est collectée avant le test d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après le test d'effort
|
Test de stress social de Trèves : niveau de stress subjectif (échelle visuelle analogique notée de 0 = stress non perçu à 9 = stress perçu le plus élevé), les changements entre le pré-stress et le post-stress sont comparés entre l'exercice et la condition de contrôle
|
test d'effort 90 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, une échelle de stress subjective est collectée avant le test d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après le test d'effort
|
changement des niveaux de cortisol
Délai: test d'effort 90 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, des échantillons de salive sont prélevés avant le test d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après le test d'effort
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Test de stress social de Trèves : niveaux de cortisol mesurés dans la salive ; les changements entre le pré-stress et le post-stress (pic de cortisol attendu à 20 minutes après l'épreuve d'effort) sont comparés entre l'exercice et la condition de contrôle
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test d'effort 90 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, des échantillons de salive sont prélevés avant le test d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après le test d'effort
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement dans l'interférence émotionnelle
Délai: directement avant et 15 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
|
tâche émotionnelle de Stroop : différence de temps de réaction entre les mots neutres et émotionnels, la différence entre la pré- et la post-intervention est comparée entre la condition d'exercice et la condition de contrôle
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directement avant et 15 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
|
changement d'affect
Délai: juste avant et 5 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, et avant l'épreuve d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
|
juste avant et 5 minutes après l'exercice et la condition de contrôle, et avant l'épreuve d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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modification de l'alpha-amylase
Délai: des échantillons de salive sont prélevés avant l'épreuve d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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mesuré dans la salive; les changements entre le pré-stress et le post-stress sont comparés entre la condition d'exercice et la condition de contrôle
|
des échantillons de salive sont prélevés avant l'épreuve d'effort et 0, 10, 20 et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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changement de biomarqueurs
Délai: juste avant et 5 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
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échantillons de sang pour mesurer : métabolisme de la sérotonine (par exemple, métabolisme du tryptophane : tryptophane, kynurénine et acide kynurénine), BDNF, lactate, noradrénaline
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juste avant et 5 minutes après l'exercice et la condition de contrôle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExBPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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