- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246527
Efeitos Agudos do Exercício Físico em Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um dos transtornos de personalidade mais comuns, com uma prevalência ao longo da vida de até 5,9% e sintomas centrais de desregulação emocional e comportamental, instabilidade nas relações interpessoais, distúrbios de identidade, dissociação relacionada ao estresse, não autolesões suicidas e comportamento suicida. O tratamento consiste principalmente em procedimentos psicoterapêuticos, frequentemente complementados por farmacoterapia para reduzir sintomas específicos, como desregulação afetiva e cognitiva. Apesar dos possíveis efeitos adversos da medicação, tanto a psicoterapia quanto a medicação não levam à remissão completa do TPB. Estudos anteriores apontam para uma influência positiva do exercício físico nos sintomas de DBP e processos neurobiológicos relacionados, enquanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos do exercício em pacientes com DBP.
Objetivos: Investigar os efeitos de uma única sessão de exercício físico na regulação do estresse, funcionamento cognitivo e emocional e processos neurofisiológicos associados em pacientes com transtorno de personalidade borderline. Outro objetivo é identificar a intensidade ideal do exercício (moderada versus alta intensidade).
Hipóteses: Os investigadores esperam que o exercício agudo melhore a percepção do estresse e o funcionamento cognitivo e emocional, o que se refletirá em medidas comportamentais aprimoradas e mudanças no nível dos biomarcadores. Além disso, os pesquisadores esperam obter informações sobre a intensidade ideal do exercício.
Métodos: 60 pacientes com transtorno de personalidade limítrofe e 60 controles saudáveis participarão de duas condições experimentais de 30 minutos em dias separados em ordem contrabalançada (pelo menos 48 horas de intervalo): na condição de exercício, metade do grupo pedalará em um ergômetro com intensidade moderada, a outra metade realizará um treinamento intervalado de alta intensidade. As intensidades serão calculadas com base na frequência cardíaca máxima individual medida durante um teste de esforço máximo em uma sessão pré-experimental. Na condição de controle, todos os participantes assistirão a um filme. Antes e depois de cada condição, eles realizarão uma versão clássica e uma versão emocional do teste Stroop, a fim de avaliar os efeitos do exercício na impulsividade e na regulação emocional. Para testar os efeitos do exercício nas respostas relacionadas ao estresse, eles participarão de um teste de estresse 90 minutos após cada condição. Os investigadores coletarão amostras de saliva e sangue juntamente com questionários estaduais em vários momentos do estudo para testar os efeitos nos biomarcadores periféricos relacionados ao estresse, cognição e patologia do DBP (por exemplo, cortisol, alfa-amilase, metabolismo da serotonina, noradrenalina, BDNF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aylin Mehren, Dr.
- Número de telefone: +4922828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Aylin Mehren, Dr.
- Número de telefone: +22828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- quociente de inteligência verbal estimado >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
- pacientes: diagnóstico de transtorno de personalidade borderline de acordo com o DSM-5
Critério de exclusão:
- problemas neurológicos
- condições de saúde que interferem na segurança do exercício, por ex. doença cardíaca coronária
- deficiências visuais que podem interferir no desempenho das tarefas cognitivas
- distúrbios endócrinos, por ex. hipertireose ou diabetes mellitus;
- seguintes transtornos psiquiátricos: psicose ou transtornos afetivos com sintomas psicóticos, esquizofrenia, abuso ou dependência de substâncias, transtornos do espectro do autismo, anorexia nervosa;
- controles saudáveis: BPD, ingestão de drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
30 min de ciclismo em ergômetro estacionário, guiados por um vídeo de um instrutor profissional de ciclismo.
A frequência cardíaca será registrada continuamente usando um monitor de frequência cardíaca com cinta peitoral e monitorada pelos próprios pacientes e pelo experimentador. |
30 min de ciclismo em ergômetro, intensidade moderada ou alta
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Comparador Ativo: Condição de controle
30 min assistindo a um documentário sobre os benefícios da atividade física para a saúde.
A frequência cardíaca também será registrada durante a condição de controle.
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30 minutos assistindo a um filme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na interferência cognitiva
Prazo: diretamente antes e 10 minutos após o exercício e condição de controle
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tarefa de Stroop clássica com palavras coloridas: diferença de tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes, diferença entre pré e pós-intervenção é comparada entre exercício e condição de controle
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diretamente antes e 10 minutos após o exercício e condição de controle
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mudança na percepção subjetiva do estresse
Prazo: teste de estresse 90 minutos após o exercício e condição de controle, escala subjetiva de estresse são coletados antes do teste de estresse e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de estresse
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Teste de estresse social Trier: nível de estresse subjetivo (escala visual analógica classificada de 0 = estresse não percebido a 9 = estresse percebido mais alto), mudanças entre pré-estresse e pós-estresse são comparadas entre exercício e condição de controle
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teste de estresse 90 minutos após o exercício e condição de controle, escala subjetiva de estresse são coletados antes do teste de estresse e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de estresse
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alteração nos níveis de cortisol
Prazo: teste de esforço 90 minutos após exercício e condição de controle, amostras de saliva são coletadas antes do teste de esforço e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de esforço
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Trier teste de estresse social: níveis de cortisol medidos na saliva; alterações entre pré-estresse e pós-estresse (pico de cortisol esperado 20 minutos após o teste de estresse) são comparadas entre exercício e condição controle
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teste de esforço 90 minutos após exercício e condição de controle, amostras de saliva são coletadas antes do teste de esforço e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de esforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na interferência emocional
Prazo: diretamente antes e 15 minutos após o exercício e condição de controle
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tarefa de Stroop emocional: diferença de tempo de reação entre palavras neutras e emocionais, diferença entre pré e pós-intervenção é comparada entre exercício e condição de controle
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diretamente antes e 15 minutos após o exercício e condição de controle
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mudança de afeto
Prazo: diretamente antes e 5 minutos após exercício e condição de controle, e antes do teste de esforço e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de esforço
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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diretamente antes e 5 minutos após exercício e condição de controle, e antes do teste de esforço e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de esforço
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alteração na alfa-amilase
Prazo: amostras de saliva são coletadas antes do teste de estresse e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de estresse
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medida na saliva; mudanças entre pré-estresse e pós-estresse são comparadas entre exercício e condição de controle
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amostras de saliva são coletadas antes do teste de estresse e 0, 10, 20 e 30 minutos após o teste de estresse
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mudança nos biomarcadores
Prazo: diretamente antes e 5 minutos após o exercício e condição de controle
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amostras de sangue para medir: metabolismo da serotonina (por exemplo, metabolismo do triptofano: ácido triptofano, quinurenina e quinurenina), BDNF, lactato, noradrenalina
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diretamente antes e 5 minutos após o exercício e condição de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExBPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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