Ostre skutki ćwiczeń fizycznych u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenie osobowości borderline (BPD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń osobowości, z częstością występowania w ciągu życia do 5,9% i podstawowymi objawami dysregulacji emocjonalnej i behawioralnej, niestabilności w relacjach międzyludzkich, zaburzeniami tożsamości, dysocjacji związanej ze stresem, samobójcze samookaleczenia i zachowania samobójcze. Leczenie polega głównie na postępowaniu psychoterapeutycznym, często uzupełnianym farmakoterapią w celu zmniejszenia określonych objawów, takich jak dysregulacja afektywna i poznawcza. Poza możliwymi działaniami niepożądanymi leków, zarówno psychoterapia, jak i leki nie prowadzą do całkowitej remisji BPD. Wcześniejsze badania wskazywały na pozytywny wpływ ćwiczeń fizycznych na objawy BPD i związane z nimi procesy neurobiologiczne, podczas gdy według naszej wiedzy żadne badanie nie badało wpływu ćwiczeń u pacjentów z BPD.
Cele: Zbadanie wpływu pojedynczej sesji ćwiczeń fizycznych na regulację stresu, funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne oraz powiązane procesy neurofizjologiczne u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline. Kolejnym celem jest określenie optymalnej intensywności ćwiczeń (umiarkowana vs. wysoka intensywność).
Hipotezy: Badacze spodziewają się, że intensywne ćwiczenia poprawią postrzeganie stresu oraz funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne, co znajdzie odzwierciedlenie we wzmocnionych pomiarach behawioralnych i zmianach na poziomie biomarkerów. Ponadto badacze spodziewają się zebrać informacje dotyczące optymalnej intensywności ćwiczeń.
Metody: 60 pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej weźmie udział w dwóch 30-minutowych warunkach eksperymentalnych w oddzielnych dniach w zrównoważonej kolejności (w odstępie co najmniej 48 godzin): w warunkach ćwiczeń połowa grupy będzie jeździć na ergometrze z umiarkowana intensywność, druga połowa wykona trening interwałowy o wysokiej intensywności. Intensywność zostanie obliczona na podstawie indywidualnego maksymalnego tętna zmierzonego podczas maksymalnego testu wysiłkowego w sesji przedeksperymentalnej. W warunkach kontrolnych wszyscy uczestnicy obejrzą film. Przed i po każdym stanie wykonają klasyczną i emocjonalną wersję testu Stroopa, aby ocenić wpływ ćwiczeń na impulsywność i regulację emocji. Aby sprawdzić wpływ ćwiczeń na reakcje związane ze stresem, będą oni dalej uczestniczyć w teście warunków skrajnych 90 minut po każdym stanie. Badacze pobiorą próbki śliny i krwi wraz z kwestionariuszami stanu w różnych punktach czasowych badania, aby sprawdzić wpływ na obwodowe biomarkery związane ze stresem, funkcjami poznawczymi i patologią BPD (np. kortyzol, alfa-amylaza, metabolizm serotoniny, noradrenalina, BDNF).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Mehren, Dr.
- Numer telefonu: +4922828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Aylin Mehren, Dr.
- Numer telefonu: +22828731370
- E-mail: aylin.mehren@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szacowany iloraz inteligencji werbalnej >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
- pacjenci: diagnoza osobowości typu borderline wg DSM-5
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne
- uwarunkowania zdrowotne zaburzające bezpieczeństwo ćwiczeń, m.in. choroba niedokrwienna serca
- zaburzenia widzenia, które mogą zakłócać wykonywanie zadań poznawczych
- zaburzenia endokrynologiczne, np. nadczynność tarczycy lub cukrzyca;
- następujących zaburzeń psychicznych: psychoza lub zaburzenia afektywne z objawami psychotycznymi, schizofrenia, nadużywanie lub uzależnienie od substancji, zaburzenia ze spektrum autyzmu, jadłowstręt psychiczny;
- zdrowe grupy kontrolne: BPD, przyjmowanie leków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
30 min jazdy na ergometrze stacjonarnym pod okiem profesjonalnego instruktora kolarstwa.
Tętno będzie stale rejestrowane za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej i monitorowane przez samych pacjentów i eksperymentatora. |
30 minut jazdy na ergometrze, o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
|
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny
30 minut oglądania filmu dokumentalnego o korzyściach płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia.
Tętno będzie rejestrowane również w warunkach kontrolnych.
|
30 minut oglądania filmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zakłóceń poznawczych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 10 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
klasyczne słowo kolorystyczne Zadanie Stroopa: różnica czasu reakcji między zgodnymi i niespójnymi bodźcami, różnica między interwencją przed i po interwencji jest porównywana między ćwiczeniami a warunkami kontrolnymi
|
bezpośrednio przed i 10 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
|
zmiana subiektywnego postrzegania stresu
Ramy czasowe: test wysiłkowy 90 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych, subiektywna skala stresu jest zbierana przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
Trier społeczny test stresu: subiektywny poziom stresu (wizualna skala analogowa oceniana od 0 = nieodczuwany stres do 9 = najwyższy odczuwany stres), zmiany między stresem przed i po stresie porównuje się między ćwiczeniami a stanem kontrolnym
|
test wysiłkowy 90 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych, subiektywna skala stresu jest zbierana przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
|
zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: test wysiłkowy 90 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych, próbki śliny pobiera się przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
Trier społeczny test stresu: poziomy kortyzolu mierzone w ślinie; zmiany między stresem przed i po stresie (szczyt kortyzolu oczekiwany 20 minut po teście wysiłkowym) porównuje się między ćwiczeniami a warunkami kontrolnymi
|
test wysiłkowy 90 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych, próbki śliny pobiera się przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ingerencji emocjonalnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 15 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
emocjonalne zadanie Stroopa: różnica czasu reakcji między słowami neutralnymi i emocjonalnymi, różnica między interwencją przed i po interwencji jest porównywana między ćwiczeniami a warunkami kontrolnymi
|
bezpośrednio przed i 15 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
|
zmiana afektu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 5 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych oraz przed testem wysiłkowym i 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
|
bezpośrednio przed i 5 minut po wysiłku i warunkach kontrolnych oraz przed testem wysiłkowym i 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
|
zmiana alfa-amylazy
Ramy czasowe: próbki śliny są pobierane przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
mierzona w ślinie; porównuje się zmiany między stresem przed i po stresie między ćwiczeniami a stanem kontrolnym
|
próbki śliny są pobierane przed testem wysiłkowym oraz 0, 10, 20 i 30 minut po teście wysiłkowym
|
|
zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 5 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
próbki krwi do pomiaru: metabolizm serotoniny (np. metabolizm tryptofanu: tryptofan, kinurenina i kwas kinureninowy), BDNF, mleczan, noradrenalina
|
bezpośrednio przed i 5 minut po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExBPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .