- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05246527
Akuta effekter av fysisk träning hos patienter med borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Borderline personlighetsstörning (BPD) är en av de vanligaste personlighetsstörningarna, med en livstidsprevalens på upp till 5,9 % och kärnsymtom på emotionell och beteendemässig störning, instabilitet i interpersonella relationer, identitetsstörningar, stressrelaterad dissociation, icke- självmordsskada och självmordsbeteende. Behandlingen består huvudsakligen av psykoterapeutiska ingrepp, ofta kompletterade med farmakoterapi för att minska specifika symtom såsom affektiv och kognitiv dysreglering. Förutom möjliga biverkningar från medicinering leder både psykoterapi och medicinering inte till en fullständig remission av BPD. Tidigare studier pekar mot en positiv påverkan av fysisk träning på BPD-symtom och relaterade neurobiologiska processer, medan såvitt vi vet inte har någon studie undersökt effekterna av träning hos patienter med BPD ännu.
Mål: Att undersöka effekterna av en enstaka session av fysisk träning på stressreglering, kognitiv och emotionell funktion, och associerade neurofysiologiska processer hos patienter med borderline personlighetsstörning. Ytterligare ett syfte är att identifiera den optimala träningsintensiteten (måttlig vs. hög intensitet).
Hypoteser: Utredarna förväntar sig att akut träning kommer att förbättra stressuppfattningen och kognitiv och emotionell funktion, vilket kommer att återspeglas i förbättrade beteendemått och förändringar på biomarkörnivå. Dessutom förväntar sig utredarna att samla in insikter om optimal träningsintensitet.
Metoder: 60 patienter med borderline personlighetsstörning och 60 friska kontroller kommer att delta i två 30-minuters experimentella förhållanden på separata dagar i motviktsordning (minst 48 timmars mellanrum): i träningstillståndet kommer hälften av gruppen att cykla på en ergometer med måttlig intensitet kommer den andra hälften att utföra en högintensiv intervallträning. Intensiteter kommer att beräknas baserat på den individuella maximala hjärtfrekvensen uppmätt under ett maximalt träningstest i ett förexperimentellt pass. I kontrolltillståndet kommer alla deltagare att se en film. Före och efter varje tillstånd kommer de att utföra en klassisk och en känslomässig version av Stroop-testet, för att bedöma träningseffekter på impulsivitet och känsloreglering. För att testa träningseffekter på stressrelaterade reaktioner kommer de att delta i ett stresstest 90 minuter efter varje tillstånd. Utredarna kommer att samla in saliv- och blodprover tillsammans med statliga frågeformulär vid olika studietillfällen för att testa för effekter på perifera biomarkörer relaterade till stress, kognition och BPD-patologi (t.ex. kortisol, alfa-amylas, serotoninmetabolism, noradrenalin, BDNF).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aylin Mehren, Dr.
- Telefonnummer: +4922828731370
- E-post: aylin.mehren@ukbonn.de
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Aylin Mehren, Dr.
- Telefonnummer: +22828731370
- E-post: aylin.mehren@ukbonn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppskattad verbal intelligenskvot >80 (MWT-B; Lehrl 2005)
- patienter: diagnos av borderline personlighetsstörning enligt DSM-5
Exklusions kriterier:
- neurologiska störningar
- hälsotillstånd som stör träningssäkerheten, t.ex. kranskärlssjukdom
- synnedsättningar som kan störa utförandet av de kognitiva uppgifterna
- endokrina störningar, t.ex. hypertyreos eller diabetes mellitus;
- följande psykiatriska störningar: psykos eller affektiva störningar med psykotiska symtom, schizofreni, missbruk eller beroende, autismspektrumstörningar, anorexia nervosa;
- friska kontroller: BPD, intag av psykofarmaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
30 min cykling på en stationär ergometer, guidad av en video av en professionell cykelinstruktör.
Hjärtfrekvensen kommer att registreras kontinuerligt med hjälp av en pulsmätare för bröstbältet och övervakas av patienterna själva och försöksledaren. |
30 min cykling på ergometer, måttlig eller hög intensitet
|
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
30 min att se en dokumentär om fördelarna med fysisk aktivitet på hälsan.
Hjärtfrekvensen kommer att registreras även under kontrolltillståndet.
|
30 min att se en film
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i kognitiva störningar
Tidsram: direkt före och 10 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
klassisk färgord Stroop-uppgift: reaktionstidsskillnad mellan kongruenta och inkongruenta stimuli, skillnad mellan för- och efterintervention jämförs mellan träning och kontrolltillstånd
|
direkt före och 10 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
förändring i subjektiv stressuppfattning
Tidsram: stresstest 90 minuter efter träning och kontrolltillstånd, subjektiv stressskala samlas in före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
Trier social stresstest: subjektiv stressnivå (visuell analog skala betygsatt från 0=ej upplevd stress till 9=högst upplevd stress), förändringar mellan förstress och efterstress jämförs mellan träning och kontrolltillstånd
|
stresstest 90 minuter efter träning och kontrolltillstånd, subjektiv stressskala samlas in före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
förändringar i kortisolnivåer
Tidsram: stresstest 90 minuter efter träning och kontrolltillstånd, salivprover samlas in före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
Trier socialt stresstest: kortisolnivåer mätt i saliv; förändringar mellan för- och efterstress (kortisoltopp förväntad 20 minuter efter stresstest) jämförs mellan träning och kontrolltillstånd
|
stresstest 90 minuter efter träning och kontrolltillstånd, salivprover samlas in före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i känslomässig störning
Tidsram: direkt före och 15 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
emotionell Stroop-uppgift: reaktionstidsskillnad mellan neutrala och känslomässiga ord, skillnad mellan för- och efterintervention jämförs mellan träning och kontrolltillstånd
|
direkt före och 15 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
förändring i affekt
Tidsram: direkt före och 5 minuter efter träning och kontrolltillstånd, och före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
|
direkt före och 5 minuter efter träning och kontrolltillstånd, och före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
förändring i alfa-amylas
Tidsram: salivprover tas före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
mätt i saliv; förändringar mellan för- och efterstress jämförs mellan träning och kontrolltillstånd
|
salivprover tas före stresstest och 0, 10, 20 och 30 minuter efter stresstest
|
förändring i biomarkörer
Tidsram: direkt före och 5 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
blodprover att mäta: serotoninmetabolism (t.ex. tryptofanmetabolism: tryptofan, kynurenin och kynureninsyra), BDNF, Laktat, Noradrenalin
|
direkt före och 5 minuter efter träning och kontrolltillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExBPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motion
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna