루디 쿤디니, 파모자 쿤디니: 1단계 (RKPK: Phase I)
2025년 7월 25일 업데이트: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
경제적 지원으로 탄자니아에서 HIV 치료의 연속성 강화: 1단계
이 프로토콜은 HIV 치료를 중단한 탄자니아의 HIV 감염(PLHIV) 환자 중 6개월에 바이러스 억제에 대한 조건부 현금 이전의 효과를 테스트하도록 설계된 2군 클러스터, 무작위 통제 시험을 설명합니다.
임상 수준(HIV 1차 진료 클리닉)에서 무작위 배정이 이루어집니다.
비교 그룹은 잠재적 참가자를 찾기 위해 탄자니아의 HIV 관리를 위한 국가 지침 및 보건부에 따라 치료 표준 치료 HIV 추적 서비스를 받습니다. HIV 치료로 돌아가기 위한 상담 제공 및 현장에서 HIV 1차 진료 약속을 잡을 수 있는 제안.
적격 성인 PLHIV는 HIV 치료를 받지 않고 개입 시설 집수 지역에 거주하며 대조 참가자와 동일한 수준의 치료 HIV 추적 및 임상 서비스를 받으며 추가로 일회성 현금 이전 인센티브를 받을 수 있는 기회를 받습니다. 연구 등록 후 90일 이내인 경우 임상 방문.
1차 종점은 연구 등록 후 6개월에 바이러스 억제(<1000 copies/ml)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 연구 등록 후 6개월에 바이러스 부하 억제(<1000 copies/ml)와 함께 치료를 받지 않는 PLHIV의 비율에 대한 가정 방문과 일회성 재정적 인센티브의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 32개 의료 시설 수용 지역(N=640 PLHIV 총)에서 표본 크기가 20 PLHIV인 군집, 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 가정 방문과 일회성 재정적 인센티브가 기본 6개월 바이러스 억제 결과. 이 연구는 탄자니아의 Geita 및 Kagera 지역(Lake Zone)에서 진행됩니다.
이 연구는 1차 진료를 받지 않은 PLHIV의 가정 기반 치료(HBC) 추적, HIV 치료로 돌아가기 위한 상담 및 현장에서 HIV 1차 진료 약속을 잡을 수 있는 제안. 개입 의료 시설 집수 지역에 거주하는 적격하고 동의한 참가자는 통제 참가자와 동일한 표준 치료 HIV 추적 및 임상 서비스를 받고 22,500 TSH(~$10 USD)의 일회성 인센티브를 받을 수 있는 기회와 절반( 11,250 TSH) 연구 등록 시 전달되고 나머지 절반은 연구 등록 후 90일 이내인 경우 임상 방문 완료 확인 후 전달됩니다.
기본 끝점:
1. 등록 후 6개월째 바이러스 억제(<1000 copies/ml)
보조 종점:
- 등록 후 12개월째 바이러스 억제
- 등록 후 12개월 동안 지속적인 바이러스 억제
- 약속 출석
- 돌봄에 다시 연결하는 시간
- 등록 후 12개월째 사망
- 등록 후 12개월에 치료에 다시 연결
- 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월에 각각 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 PLHIV의 비율로 정의되는 6개월 및 12개월 유지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geita, 탄자니아
- Geita Region
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Kagera, 탄자니아
- Kagera Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 의료 시설의 집수 지역에 거주하는 PLHIV;
- 18세 이상
- 전화 소유권 또는 전화 일관된 전화 액세스;
- HIV 관리에서 후속 조치 실패(LTFU)로 분류됨(마지막 예약 이후 ≥28일 동안 진료 예약에 참석하지 않음);
- 지난 24개월 이내에 진료 예약을 했으며,
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건부 현금 이체
개입 의료 시설 집수 지역에 거주하는 적격하고 동의한 참가자는 통제 참가자와 동일한 표준 치료 HIV 추적 및 임상 서비스를 받고 22,500 탄자니아 실링(TSH)(~$10)의 일회성 인센티브를 받을 기회를 받습니다. 절반(11,250 TSH)은 연구 등록 시 전달되고 나머지 절반은 연구 등록 후 90일 이내인 경우 임상 방문 완료 확인 후 전달됩니다.
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개입은 22,500 탄자니아 실링(~$10)의 일회성 현금 이체이며, 절반(11,250 TSH)은 연구 등록 시 전달되고 나머지 절반은 연구 등록 후 90일 이내에 임상 방문 완료 확인 후 전달됩니다.
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간섭 없음: 제어
제어 의료 시설 집수 지역에 거주하는 적격하고 동의한 참가자는 표준 치료 HIV 추적 및 임상 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 바이러스 억제
기간: 6 개월
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연구 등록 후 6개월 동안 HIV 1차 진료를 유지하고 HIV 바이러스 부하가 억제된 HIV(PLHIV) 환자의 비율.
1차 결과는 ART를 받고 있고 충분한 HIV 바이러스 억제(<1000 copies/ml, LMIC에서 바이러스학적 실패에 대한 WHO의 임계값)가 있는 PLHIV와 ART 또는 바이러스 실패(≥1000 copies/ml)가 없는 PLHIV로 정의되는 이진 변수로 표현됩니다. ml).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 예약 출석
기간: 12 개월
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0-12개월 기간 동안 완료된 예정된 방문의 비율
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12 개월
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6개월 예약 출석
기간: 6 개월
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0-6개월 기간 동안 완료된 예정된 방문의 비율
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6 개월
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12개월 사망률
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월째 누적 사망률
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12 개월
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12개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월 동안 HIV 1차 진료를 유지하고 HIV 바이러스 부하가 억제된 HIV(PLHIV) 환자의 비율.
1차 결과는 이진 변수로 표현되며, ART에 있고 충분한 HIV 바이러스 억제(<1000 copies/ml, 세계보건기구(WHO)의 저소득 및 중간 소득 국가에서 바이러스학적 실패에 대한 임계값)가 있는 PLHIV로 정의됩니다. LMIC)) 대 ART 또는 바이러스 실패(≥1000 copies/ml)가 아닙니다.
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12 개월
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내구성 있는 12개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
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연구 등록 개월 후 12개월에 지속적인 HIV 바이러스 억제가 있는 HIV(PLHIV)에 걸린 사람의 비율(둘 중 하나: 1) 연구 등록 전 최대 6개월 및 최대 12개월 동안 수행한 바이러스 부하 평가 ≥2 연구 등록 후 몇 개월(바이러스 억제가 있는 ART에서 안정한 PLHIV에 대한 면역학적 모니터링의 권장 시기), 또는 2) 기준선 바이러스 부하가 >1000 copies/ml인 경우 ≥3 평가(권장되는 면역학적 모니터링 시기는 추가 후속 조치를 요구합니다. 3개월 및 12개월에 다시 평가)
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12 개월
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바이러스 억제 발생률
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월째 누적 사망률
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12 개월
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HIV 치료에 대한 재연결 발생률
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월에 HIV 치료에 대한 재연결의 누적 발생률
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12 개월
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HIV 치료에 다시 연결할 시간
기간: 12 개월
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환자가 HIV 치료에 다시 연결할 시간
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12 개월
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6개월 간병 유지
기간: 6 개월
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연구 등록 후 6개월 시점에 ART에서 HIV(PLHIV)를 가지고 살고 있는 사람의 비율(PEPFAR는 ART에 남아 있지 않은 사람들을 고려하여 사망, 치료 중단, ART 중단 또는 치료 후 ≥28일 동안 치료의 증거가 없는 사람들을 포함합니다. 놓친 방문.
자동 전송을 배제하기 위한 철저한 추적 노력 후에 발견되지 않은 참가자는 ART에 유지되지 않는 것으로 분류됩니다.)
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6 개월
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12개월 간병 유지
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월 시점에 ART에서 HIV(PLHIV)를 가지고 살고 있는 사람들의 비율(PEPFAR는 ART에 남아 있지 않은 사람들을 고려하여 사망, 치료 중단, ART 중단 또는 치료 후 ≥28일 동안 치료의 증거가 없는 사람들을 포함합니다. 놓친 방문.
자동 전송을 배제하기 위한 철저한 추적 노력 후에 발견되지 않은 참가자는 ART에 유지되지 않는 것으로 분류됩니다.)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH125746 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 제공
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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