Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Versterking van de continuïteit van hiv-zorg in Tanzania met economische steun: fase I

Dit protocol beschrijft een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te testen van een voorwaardelijke geldoverdracht op virale onderdrukking na 6 maanden bij mensen met een hiv-infectie (PLHIV) in Tanzania die zich hebben teruggetrokken uit de hiv-zorg. Randomisatie vindt plaats op kliniekniveau (hiv eerstelijnsklinieken). De vergelijkingsgroep ontvangt standaardzorgstandaardzorgdiensten voor het opsporen van hiv volgens de nationale richtlijnen van Tanzania voor de behandeling van hiv en het ministerie van Volksgezondheid om potentiële deelnemers te lokaliseren, waaronder thuiszorg (HBC) -opsporing van PLHIV die zich hebben teruggetrokken uit de eerstelijnszorg, het geven van begeleiding bij terugkeer naar de hiv-zorg en het aanbod om ter plekke een afspraak te maken voor de hiv-eerstelijnszorg. In aanmerking komende volwassen PLHIV die geen hiv-zorg meer hebben en die in een verzorgingsgebied van een interventiefaciliteit wonen, krijgen dezelfde zorgstandaard voor hiv-tracering en klinische diensten als controledeelnemers, plus de mogelijkheid om een ​​eenmalige stimulans voor geldelijke overdracht te ontvangen, afhankelijk van bevestigde voltooiing van een klinisch bezoek indien binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie. Het primaire eindpunt is virale onderdrukking (<1000 kopieën/ml) 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een huisbezoek plus een eenmalige financiële stimulans voor het aandeel van out-of-care PLHIV met onderdrukking van de virale belasting (<1000 kopieën/ml) 6 maanden na inschrijving in de studie. We zullen een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruiken met een steekproefomvang van 20 PLHIV in elk van de 32 verzorgingsgebieden van zorginstellingen (N=640 PLHIV totaal) om het effect te onderzoeken van een huisbezoek plus eenmalige financiële prikkel op de primaire resultaat van virale onderdrukking na 6 maanden. De studie zal plaatsvinden in de regio's Geita en Kagera (merengebied) in Tanzania.

Deze studie zal de standaardzorg volgen voor hiv-opsporingsdiensten volgens de nationale richtlijnen van Tanzania voor de behandeling van hiv en het ministerie van Volksgezondheid om potentiële deelnemers te lokaliseren, waaronder thuiszorg (HBC) -opsporing van PLHIV die zich hebben teruggetrokken uit de eerstelijnszorg, het verstrekken van begeleiding om terug te keren naar de hiv-zorg en het aanbod om ter plekke een hiv-eerstelijnsafspraak te maken. In aanmerking komende en instemmende deelnemers die in een verzorgingsgebied van een interventiegezondheidszorg wonen, krijgen dezelfde zorgstandaard voor HIV-opsporing en klinische diensten als controledeelnemers, plus de mogelijkheid om een ​​eenmalige stimulans van 22.500 TSH (~ $ 10 USD) te ontvangen, met de helft ( 11.250 TSH) afgeleverd bij inschrijving in het onderzoek en de helft afgeleverd na bevestiging van de voltooiing van een klinisch bezoek indien binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek.

Primair eindpunt:

1. Virale onderdrukking (<1000 kopieën/ml) 6 maanden na inschrijving

Secundaire eindpunten:

  1. Virale onderdrukking 12 maanden na inschrijving
  2. Duurzame virale onderdrukking 12 maanden na inschrijving
  3. Aanwezigheid op afspraak
  4. Tijd om opnieuw te koppelen aan de zorg
  5. Sterfte 12 maanden na inschrijving
  6. Opnieuw koppelen aan zorg na 12 maanden na inschrijving
  7. Retentie na 6 en 12 maanden, gedefinieerd als het aandeel van PLHIV op antiretrovirale therapie (ART) respectievelijk 6 maanden na inschrijving en 12 maanden na inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PLHIV woonachtig in het verzorgingsgebied van een onderzoekskliniek;
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  3. Telefoonbezit OF telefoonconsistente telefoontoegang;
  4. Geclassificeerd als verloren voor follow-up (LTFU) van hiv-zorg (≥28 dagen sinds de laatste geplande afspraak niet naar een kliniekafspraak geweest);
  5. Heeft in de afgelopen 24 maanden een kliniekafspraak gehad, en
  6. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaardelijke contante overdracht
In aanmerking komende en instemmende deelnemers die in een verzorgingsgebied van een interventiegezondheidszorg wonen, krijgen dezelfde zorgstandaard voor hiv-opsporing en klinische diensten als controledeelnemers, plus de mogelijkheid om een ​​eenmalige stimulans van 22.500 Tanzaniaanse shilling (TSH) (~ $ 10) te ontvangen, waarvan de helft (11.250 TSH) werd afgeleverd bij inschrijving in het onderzoek en de helft werd afgeleverd na bevestiging van de voltooiing van een klinisch bezoek indien binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek.
Gedragsmatig: Voorwaardelijke contante overdracht
De interventie is een eenmalige contante overdracht van 22.500 Tanzaniaanse shilling (~ $ 10), waarvan de helft (11.250 TSH) wordt afgeleverd bij inschrijving voor het onderzoek en de andere helft na bevestiging van de voltooiing van een klinisch bezoek indien binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
Geen tussenkomst: Controle
In aanmerking komende en instemmende deelnemers die in een controlegebied van een gezondheidscentrum wonen, zullen de zorgstandaard voor HIV-opsporing en klinische diensten ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat 6 maanden na inschrijving in de studie in de eerstelijnszorg voor hiv blijft en met een onderdrukte hiv-virusbelasting. De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als een binaire variabele, gedefinieerd als PLHIV die ART gebruiken en met voldoende hiv-virussuppressie (<1000 kopieën/ml, WHO-drempel voor virologisch falen bij LMIC's) versus geen ART of virusfalen (≥1000 kopieën/ml). ml).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van 12 maanden op afspraak
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage geplande bezoeken dat is voltooid in de periode van 0 tot 12 maanden
12 maanden
Aanwezigheid van 6 maanden op afspraak
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage geplande bezoeken dat is voltooid in de periode van 0 tot 6 maanden
6 maanden
Sterfte van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De cumulatieve incidentie van mortaliteit 12 maanden na inschrijving voor de studie
12 maanden
12 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat 12 maanden na inschrijving in de studie in de eerstelijnszorg voor hiv blijft en met een onderdrukte hiv-virusbelasting. De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als een binaire variabele, gedefinieerd als PLHIV die ART gebruiken en met voldoende hiv-virusonderdrukking (<1000 kopieën/ml, de drempel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor virologisch falen in lage- en middeninkomenslanden ( LMIC)) versus niet op ART of viraal falen (≥1000 kopieën/ml).
12 maanden
Duurzame virale onderdrukking van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage mensen met hiv (PLHIV) met duurzame hiv-virussuppressie 12 maanden na inschrijving in het onderzoek maanden (ofwel: 1) ≥2 beoordelingen van de virale belasting, genomen vanaf maximaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en tot en met 12 maanden maanden na inschrijving in het onderzoek (de aanbevolen timing van immunologische monitoring voor stabiele PLHIV op ART met virale onderdrukking), of 2) ≥3 beoordelingen als de virale belasting bij baseline >1000 kopieën/ml is (de aanbevolen timing van immunologische monitoring vereist een aanvullende follow-up beoordeling 3 maanden en opnieuw na 12 maanden)
12 maanden
Incidentie van virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
De cumulatieve incidentie van mortaliteit 12 maanden na inschrijving voor de studie
12 maanden
Incidentie van opnieuw koppelen aan hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
De cumulatieve incidentie van herkoppeling naar hiv-zorg na 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek
12 maanden
Tijd om weer aan te haken bij hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor patiënten om weer terug te koppelen naar hiv-zorg
12 maanden
6 maanden retentie in zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat ART gebruikt 6 maanden na inschrijving voor de studie (PEPFAR beschouwt degenen die geen ART blijven gebruiken als diegenen die zijn overleden, uit de zorg zijn gestapt, zijn gestopt met ART of gedurende ≥28 dagen daarna geen bewijs van zorg hadden) een gemist bezoek. Deelnemers die niet worden gevonden na uitgebreide opsporingspogingen om stille overdrachten uit te sluiten, worden geclassificeerd als niet behouden op ART)
6 maanden
12 maanden retentie in zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat ART gebruikt 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek (PEPFAR beschouwt degenen die geen ART blijven gebruiken als degenen die zijn overleden, uit de zorg zijn gestapt, zijn gestopt met ART of gedurende ≥28 dagen daarna geen bewijs van zorg hadden) een gemist bezoek. Deelnemers die niet worden gevonden na uitgebreide opsporingspogingen om stille overdrachten uit te sluiten, worden geclassificeerd als niet behouden op ART)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH125746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geleverd op aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

Geleverd op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren