Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fas I (RKPK: Phase I)

25 juli 2025 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Att stärka kontinuiteten i HIV-vården i Tanzania med ekonomiskt stöd: Fas I

Detta protokoll beskriver en 2-arms kluster, randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effektiviteten av en villkorad kontantöverföring på virusdämpning vid 6 månader bland personer som lever med HIV-infektion (PLHIV) i Tanzania som har avbrutits från HIV-vård. Randomisering kommer att ske på kliniknivå (hiv-primärvårdsmottagningar). Jämförelsegruppen får standard of care standard of care HIV-spårningstjänster enligt Tanzanias nationella riktlinjer för hantering av HIV och hälsoministeriet för att lokalisera potentiella deltagare, inklusive hembaserad vård (HBC) spårning av PLHIV som har avbrutit primärvården, tillhandahållandet av rådgivning för att återvända till HIV-vården, och erbjudandet att boka ett möte med HIV-primärvården på plats. Berättigad vuxen PLHIV frikopplad från HIV-vård och som bor i en interventionsanläggnings upptagningsområde kommer att få samma standard för vård av HIV-spårning och kliniska tjänster som kontrolldeltagare, plus möjligheten att få ett engångsincitament för kontantöverföring, villkorat av bekräftat slutförande av en kliniskt besök om inom 90 dagar efter studieregistreringen. Det primära effektmåttet är viral suppression (<1000 kopior/ml) 6 månader efter studieregistreringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett hembesök plus ekonomiskt engångsincitament på andelen PLHIV utanför vården med virusbelastningsdämpning (<1000 kopior/ml) 6 månader efter studieregistreringen. Vi kommer att använda en kluster, randomiserad kontrollerad studiedesign med en urvalsstorlek på 20 PLHIV i vart och ett av de 32 hälsoinrättningarnas upptagningsområde (N=640 PLHIV totalt) för att undersöka effekten av ett hembesök plus engångsekonomiska incitament på det primära resultatet av viral suppression vid 6 månader. Studien kommer att äga rum över Geita- och Kagera-regionerna (Lake Zone) i Tanzania.

Denna studie kommer att följa standardvårdstjänster för hiv-spårning enligt Tanzanias nationella riktlinjer för hantering av hiv och hälsoministeriet för att lokalisera potentiella deltagare, inklusive hembaserad vård (HBC) spårning av PLHIV som har avbrutit primärvården, tillhandahållande av rådgivning för att återvända till HIV-vården och erbjudandet att boka ett möte med HIV-primärvården på plats. Berättigade och samtyckande deltagare som bor i ett upptagningsområde för en interventionshälsoinrättning kommer att få samma standard för vård av HIV-spårning och kliniska tjänster som kontrolldeltagare, plus möjligheten att få en engångsincitament på 22 500 TSH (~$10 USD), med hälften ( 11 250 TSH) levereras vid inskrivningen i studien och hälften levereras efter bekräftelse på att ett kliniskt besök har slutförts om inom 90 dagar efter studieregistreringen.

Primär slutpunkt:

1. Viral suppression (<1000 kopior/ml) 6 månader efter inskrivning

Sekundära slutpunkter:

  1. Viral suppression 12 månader efter inskrivning
  2. Varaktig virusdämpning 12 månader efter inskrivning
  3. Mötesnärvaro
  4. Dags att återkoppla till vården
  5. Dödlighet 12 månader efter inskrivning
  6. Återkoppling till vård vid 12 månader efter inskrivning
  7. Retention vid 6 och 12 månader, definierat som andelen PLHIV på antiretroviral terapi (ART) vid 6 månader efter inskrivning respektive 12 månader efter inskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PLHIV som bor i upptagningsområdet för en studiehälsoinrättning;
  2. Ålder 18 år eller äldre;
  3. Telefonägande ELLER telefonkonsekvent telefonåtkomst;
  4. Klassificerad som förlorad till uppföljning (LTFU) från HIV-vård (inte besökt ett klinikbesök på ≥28 dagar sedan det senaste schemalagda mötet);
  5. Har haft en kliniktid inom de senaste 24 månaderna, och
  6. Ger skriftligt informerat samtycke för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkorlig kontantöverföring
Berättigade och samtyckande deltagare som bor i ett upptagningsområde för en interventionshälsoinrättning kommer att få samma standard för vård av hiv-spårning och kliniska tjänster som kontrolldeltagare, plus möjligheten att få en engångsincitament på 22 500 tanzaniska shilling (TSH) (~$10), med hälften (11 250 TSH) levererad vid inskrivningen i studien och hälften levererad efter bekräftelse på att ett kliniskt besök har avslutats om inom 90 dagar efter studieregistreringen.
Beteende: Villkorlig kontantöverföring
Interventionen är en engångsöverföring av 22 500 tanzaniska shilling (~$10), varav hälften (11 250 TSH) levereras vid inskrivningen i studien och hälften levereras efter bekräftelse på att ett kliniskt besök har avslutats om inom 90 dagar efter studieregistreringen.
Inget ingripande: Kontrollera
Berättigade och samtyckande deltagare som bor i ett upptagningsområde för kontrollhälsoinrättningar kommer att få standarden för hiv-spårning och kliniska tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders virusdämpning
Tidsram: 6 månader
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) kvar i HIV-primärvården och med undertryckt HIV-viral belastning 6 månader efter studieregistreringen. Det primära resultatet uttrycks som en binär variabel, definierad som PLHIV som är på ART och med tillräcklig HIV-viral suppression (<1000 kopior/ml, WHO:s tröskel för virologisk svikt i LMICs) kontra inte på ART eller virussvikt (≥1000 kopior/ ml).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders mötesnärvaro
Tidsram: 12 månader
Andelen schemalagda besök som genomfördes under 0-12 månadersperioden
12 månader
6 månaders mötesnärvaro
Tidsram: 6 månader
Andelen schemalagda besök som genomfördes under 0-6 månadersperioden
6 månader
12 månaders dödlighet
Tidsram: 12 månader
Den kumulativa incidensen av dödlighet 12 månader efter studieregistreringen
12 månader
12-månaders virusdämpning
Tidsram: 12 månader
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) kvar i HIV-primärvården och med undertryckt HIV-viral belastning 12 månader efter studieregistreringen. Det primära resultatet uttrycks som en binär variabel, definierad som PLHIV som är på ART och med tillräcklig HIV-viral suppression (<1000 kopior/ml, Världshälsoorganisationens (WHO) tröskel för virologisk misslyckande i låg- och medelinkomstländer ( LMIC)) jämfört med inte på ART eller virussvikt (≥1000 kopior/ml).
12 månader
Hållbar 12-månaders virusdämpning
Tidsram: 12 månader
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) med varaktig HIV-viral suppression vid 12 månader efter studieregistrering månader (antingen: 1) ≥2 bedömningar av virusmängd, tagna från upp till 6 månader före studieregistrering och upp till och med 12 månader efter studieregistreringen (rekommenderad tidpunkt för immunologisk övervakning för stabil PLHIV på ART med viral suppression), eller 2) ≥3 bedömningar om baslinjevirusmängden är >1000 kopior/ml (den rekommenderade tidpunkten för immunologisk övervakning kräver ytterligare uppföljning bedömning 3 månader och igen vid 12 månader)
12 månader
Förekomst av viral suppression
Tidsram: 12 månader
Den kumulativa incidensen av dödlighet 12 månader efter studieregistreringen
12 månader
Förekomst av återkoppling till HIV-vård
Tidsram: 12 månader
Den kumulativa förekomsten av återkoppling till HIV-vård 12 månader efter studieregistreringen
12 månader
Dags att återkoppla till HIV-vård
Tidsram: 12 månader
Dags för patienter att återknyta till HIV-vården
12 månader
6 månader kvarhållning i vården
Tidsram: 6 månader
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) på ART 6 månader efter studieregistreringen (PEPFAR anser att de som inte behållits på ART inkluderar de som dog, avbröts från vården, slutade med ART eller inte hade några bevis på vård i ≥28 dagar efter ett missat besök. Deltagare som inte hittas efter uttömmande spårningsansträngningar för att utesluta tysta överföringar kommer att klassas som inte bibehållna på ART)
6 månader
12 månaders kvarhållning i vården
Tidsram: 12 månader
Andelen personer som lever med hiv (PLHIV) på ART 12 månader efter studieregistreringen (PEPFAR anser att de som inte behållits på ART inkluderar de som dog, avbröts från vården, slutade med ART eller inte hade några bevis på vård i ≥28 dagar efter ett missat besök. Deltagare som inte hittas efter uttömmande spårningsansträngningar för att utesluta tysta överföringar kommer att klassas som inte bibehållna på ART)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Utredare

  • Huvudutredare: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH125746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillhandahålls på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhandahålls på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera