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Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Phase I (RKPK: Phase I)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Stärkung der Kontinuität der HIV-Versorgung in Tansania mit wirtschaftlicher Unterstützung: Phase I

Dieses Protokoll beschreibt eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines bedingten Geldtransfers zur Virussuppression nach 6 Monaten bei Menschen mit HIV-Infektion (PLHIV) in Tansania zu testen, die sich von der HIV-Behandlung zurückgezogen haben. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene (HIV-Grundversorgungskliniken). Die Vergleichsgruppe erhält Standardversorgungsdienste zur HIV-Suche gemäß den nationalen Richtlinien für die Behandlung von HIV und dem Gesundheitsministerium Tansanias, um potenzielle Teilnehmer ausfindig zu machen, einschließlich der Suche nach Menschen mit HIV in der häuslichen Pflege (Home Based Care, HBC), die sich von der Primärversorgung zurückgezogen haben. die Bereitstellung von Beratung für die Rückkehr zur HIV-Versorgung und das Angebot, vor Ort einen Termin in der HIV-Grundversorgung zu vereinbaren. Berechtigte erwachsene Menschen mit HIV, die von der HIV-Behandlung ausgeschlossen sind und im Einzugsgebiet einer Interventionseinrichtung leben, erhalten den gleichen Standard an HIV-Nachverfolgungs- und klinischen Dienstleistungen wie Kontrollteilnehmer sowie die Möglichkeit, einen einmaligen Geldtransferanreiz zu erhalten, der vom bestätigten Abschluss eines Programms abhängt klinischer Besuch, wenn innerhalb von 90 Tagen nach der Studieneinschreibung. Der primäre Endpunkt ist die Virussuppression (<1000 Kopien/ml) 6 Monate nach Studieneinschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Hausbesuchs plus einmaligem finanziellen Anreiz auf den Anteil nicht betreuter Menschen mit HIV mit Viruslastunterdrückung (<1000 Kopien/ml) 6 Monate nach Studieneinschluss zu bewerten. Wir werden ein geclustertes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einer Stichprobengröße von 20 Menschen mit HIV in jedem der 32 Einzugsgebiete von Gesundheitseinrichtungen (N=640 Menschen mit HIV insgesamt) verwenden, um die Wirkung eines Hausbesuchs plus einmaligem finanziellen Anreiz auf die Grundschule zu untersuchen Ergebnis der Virussuppression nach 6 Monaten. Die Studie wird in den Regionen Geita und Kagera (Seenzone) in Tansania durchgeführt.

Diese Studie folgt den Standard-HIV-Suchdiensten für die Pflege gemäß den nationalen Leitlinien Tansanias für die Behandlung von HIV und dem Gesundheitsministerium, um potenzielle Teilnehmer zu finden, einschließlich der Suche nach Menschen mit HIV in der häuslichen Pflege (HBC), die sich von der Grundversorgung zurückgezogen haben, und die Bereitstellung von Beratung zur Rückkehr in die HIV-Versorgung und das Angebot, vor Ort einen Termin in der HIV-Grundversorgung zu vereinbaren. Berechtigte und einwilligende Teilnehmer, die im Einzugsgebiet einer Interventions-Gesundheitseinrichtung leben, erhalten den gleichen Standard an HIV-Nachverfolgung und klinischen Dienstleistungen wie Kontrollteilnehmer und zusätzlich die Möglichkeit, einen einmaligen Anreiz in Höhe von 22.500 TSH (~ 10 USD) zu erhalten, wobei die Hälfte ( 11.250 TSH) bei der Aufnahme in die Studie und die Hälfte nach Bestätigung des Abschlusses eines klinischen Besuchs, sofern dies innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgt.

Primärer Endpunkt:

1. Virussuppression (<1000 Kopien/ml) 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Endpunkte:

  1. Virussuppression 12 Monate nach der Einschreibung
  2. Dauerhafte Virussuppression 12 Monate nach der Einschreibung
  3. Anwesenheitspflicht
  4. Zeit, sich wieder mit der Pflege zu verbinden
  5. Sterblichkeit 12 Monate nach der Einschreibung
  6. Wiedereingliederung in die Pflege 12 Monate nach der Einschreibung
  7. Retention nach 6 und 12 Monaten, definiert als der Anteil der Menschen mit HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) 6 Monate nach der Einschreibung bzw. 12 Monate nach der Einschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Geita, Tansania
        • Geita Region
      • Kagera, Tansania
        • Kagera Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit HIV, die im Einzugsgebiet einer Studiengesundheitseinrichtung leben;
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Telefonbesitz ODER Telefonkonsistenter Telefonzugriff;
  4. Einstufung als „Lost to Follow-up“ (LTFU) aus der HIV-Behandlung (seit ≥ 28 Tagen seit dem letzten geplanten Termin keinen Kliniktermin wahrgenommen);
  5. Hatte in den letzten 24 Monaten einen Kliniktermin und
  6. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingter Geldtransfer
Berechtigte und einwilligende Teilnehmer, die im Einzugsgebiet einer Interventions-Gesundheitseinrichtung leben, erhalten den gleichen Standard an HIV-Nachverfolgung und klinischen Dienstleistungen wie Kontrollteilnehmer und zusätzlich die Möglichkeit, einen einmaligen Anreiz in Höhe von 22.500 Tansania-Schilling (TSH) (~ 10 USD) zu erhalten. wobei die Hälfte (11.250 TSH) bei der Aufnahme in die Studie und die andere Hälfte nach der Bestätigung des Abschlusses eines klinischen Besuchs abgegeben wird, sofern dies innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme in die Studie der Fall ist.
Verhalten: Bedingter Geldtransfer
Bei der Intervention handelt es sich um eine einmalige Geldüberweisung in Höhe von 22.500 Tansania-Schilling (ca. 10 US-Dollar), wobei die Hälfte (11.250 TSH) bei der Aufnahme in die Studie und die andere Hälfte nach Bestätigung des Abschlusses eines klinischen Besuchs ausgezahlt wird, sofern dies innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Berechtigte und einwilligende Teilnehmer, die im Einzugsgebiet einer Kontrollgesundheitseinrichtung leben, erhalten den Standard der HIV-Rückverfolgung und klinischen Dienstleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 6 Monate nach Studieneinschluss in der HIV-Grundversorgung bleiben und eine unterdrückte HIV-Viruslast aufweisen. Das primäre Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als Menschen mit HIV, die ART erhalten und über eine ausreichende HIV-Virussuppression verfügen (<1000 Kopien/ml, WHO-Grenzwert für virologisches Versagen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen) im Vergleich zu Menschen, die keine ART erhalten oder Virusversagen erhalten (≥ 1000 Kopien/ml). ml).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Terminbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der geplanten Besuche, die während des Zeitraums von 0 bis 12 Monaten abgeschlossen wurden
12 Monate
6-Monats-Terminbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der geplanten Besuche, die während des Zeitraums von 0 bis 6 Monaten abgeschlossen wurden
6 Monate
12-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die kumulative Mortalitätsinzidenz 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
12 Monate
12 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 12 Monate nach Studieneinschluss in der HIV-Grundversorgung bleiben und eine unterdrückte HIV-Viruslast aufweisen. Das primäre Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als Menschen mit HIV, die ART erhalten und über eine ausreichende HIV-Virussuppression verfügen (<1000 Kopien/ml, der Schwellenwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für virologisches Versagen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ( LMIC)) versus nicht auf ART oder Virusversagen (≥1000 Kopien/ml).
12 Monate
Dauerhafte 12-monatige Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der mit HIV (PLHIV) lebenden Menschen mit dauerhafter HIV-Virussuppression 12 Monate nach der Studieneinschreibung Monate (entweder: 1) ≥2 Bewertungen der Viruslast, durchgeführt von bis zu 6 Monaten vor der Studieneinschreibung und bis einschließlich 12 Monate nach Studieneinschluss (der empfohlene Zeitpunkt der immunologischen Überwachung auf stabile PLHIV unter ART mit Virussuppression) oder 2) ≥3 Bewertungen, wenn die Ausgangsviruslast > 1000 Kopien/ml beträgt (der empfohlene Zeitpunkt der immunologischen Überwachung erfordert eine zusätzliche Nachuntersuchung). Beurteilung nach 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten)
12 Monate
Vorkommen einer Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Die kumulative Mortalitätsinzidenz 12 Monate nach Studieneinschluss
12 Monate
Häufigkeit der erneuten Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die kumulative Inzidenz einer erneuten Verbindung zur HIV-Versorgung 12 Monate nach Studieneinschreibung
12 Monate
Es ist Zeit, sich wieder mit der HIV-Versorgung zu verbinden
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist Zeit für Patienten, sich wieder der HIV-Behandlung anzuschließen
12 Monate
6-monatiger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der mit HIV (PLHIV) lebenden Menschen, die 6 Monate nach der Studieneinschreibung eine ART erhalten (PEPFAR berücksichtigt unter den nicht in der ART gehaltenen Personen diejenigen, die gestorben sind, sich von der Behandlung zurückgezogen haben, die ART abgebrochen haben oder ≥ 28 Tage danach keine Anzeichen einer Behandlung hatten ein verpasster Besuch. Teilnehmer, die nach umfassenden Ermittlungsbemühungen zum Ausschluss stiller Transfers nicht gefunden werden, werden als nicht auf ART zurückgehalten eingestuft.)
6 Monate
12-monatiger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 12 Monate nach der Studieneinschreibung eine ART erhalten (PEPFAR berücksichtigt zu den Personen, die nicht in der ART bleiben, diejenigen, die gestorben sind, sich von der Behandlung zurückgezogen haben, die ART abgebrochen haben oder ≥ 28 Tage danach keine Anzeichen einer Behandlung hatten ein verpasster Besuch. Teilnehmer, die nach umfassenden Ermittlungsbemühungen zum Ausschluss stiller Transfers nicht gefunden werden, werden als nicht auf ART zurückgehalten eingestuft.)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH125746 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf Anfrage bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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