Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

25. juli 2025 oppdatert av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Styrke kontinuiteten til HIV-omsorgen i Tanzania med økonomisk støtte: Fase I

Denne protokollen beskriver en 2-arm klynge, randomisert kontrollert studie designet for å teste effektiviteten av en betinget kontantoverføring på viral undertrykkelse etter 6 måneder blant mennesker som lever med HIV-infeksjon (PLHIV) i Tanzania som har løsrevet seg fra HIV-omsorgen. Randomisering vil skje på klinikknivå (HIV primærklinikker). Sammenligningsgruppen mottar standard omsorgsstandard for omsorg HIV-sporingstjenester i henhold til Tanzanias nasjonale retningslinjer for håndtering av HIV og helsedepartementet for å lokalisere potensielle deltakere, inkludert hjemmebasert omsorg (HBC) sporing av PLHIV som har trukket seg ut av primæromsorgen, tilbud om rådgivning for å gå tilbake til HIV-omsorgen, og tilbudet om å avtale en time for HIV-primærpleie på stedet. Kvalifisert voksen PLHIV frigjort fra HIV-omsorgen og som bor i et intervensjonsanleggs nedslagsfelt vil motta samme standard for omsorg for HIV-sporing og kliniske tjenester som kontrolldeltakere, pluss muligheten til å motta et engangsincentiv for kontantoverføring, betinget av bekreftet fullføring av en klinisk besøk hvis innen 90 dager etter studieregistrering. Det primære endepunktet er viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml) 6 måneder etter studieregistrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et hjemmebesøk pluss engangs økonomisk insentiv på andelen PLHIV utenfor omsorgen med virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) 6 måneder etter studieregistrering. Vi vil bruke en klynge, randomisert kontrollert studiedesign med en utvalgsstørrelse på 20 PLHIV i hvert av de 32 opptaksområdene for helseinstitusjoner (N=640 PLHIV totalt) for å undersøke effekten av et hjemmebesøk pluss engangs økonomisk insentiv på det primære. utfall av viral undertrykkelse etter 6 måneder. Studien vil finne sted på tvers av Geita- og Kagera-regionene (Lake Zone) i Tanzania.

Denne studien vil følge standardbehandlingstjenester for HIV-sporing i henhold til Tanzanias nasjonale retningslinjer for håndtering av HIV og helsedepartementet for å lokalisere potensielle deltakere, inkludert hjemmebasert omsorg (HBC) sporing av PLHIV som har trukket seg ut av primærhelsetjenesten, tilbud om rådgivning for å gå tilbake til HIV-omsorgen, og tilbudet om å avtale time for HIV-primærpleie på stedet. Kvalifiserte og samtykkende deltakere som bor i et intervensjonshelseanleggs nedslagsfelt vil motta samme standard for pleie av HIV-sporing og kliniske tjenester som kontrolldeltakere, pluss muligheten til å motta et engangsincentiv på 22 500 TSH (~$10 USD), med halvparten ( 11 250 TSH) levert ved registrering i studien og halvparten levert etter bekreftelse på fullføring av et klinisk besøk hvis innen 90 dager etter studieregistrering.

Primært endepunkt:

1. Viral suppresjon (<1000 kopier/ml) 6 måneder etter innmelding

Sekundære endepunkter:

  1. Viral undertrykkelse 12 måneder etter innmelding
  2. Varig viral undertrykkelse 12 måneder etter registrering
  3. Oppmøte til avtale
  4. På tide å koble til omsorg på nytt
  5. Dødelighet ved 12 måneder etter innskrivning
  6. Rekobling til omsorg 12 måneder etter innmelding
  7. Retensjon ved 6 og 12 måneder, definert som andelen PLHIV på antiretroviral terapi (ART) ved henholdsvis 6 måneder etter innrullering og 12 måneder etter innrullering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PLHIV som bor i nedslagsfeltet til et helseinstitusjon for studier;
  2. Alder 18 år eller eldre;
  3. Telefoneierskap ELLER telefonkonsistent telefontilgang;
  4. Klassifisert som tapt for oppfølging (LTFU) fra HIV-omsorg (ikke deltatt på en klinikkavtale i ≥28 dager siden siste planlagte avtale);
  5. Har hatt klinikktime innen de siste 24 mnd, og
  6. Gir skriftlig informert samtykke for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betinget kontantoverføring
Kvalifiserte og samtykkende deltakere som bor i et intervensjonshelseinstitutts nedslagsfelt, vil motta samme standard for pleie av HIV-sporing og kliniske tjenester som kontrolldeltakere, pluss muligheten til å motta et engangsincentiv på 22 500 tanzaniske shilling (TSH) (~$10), med halvparten (11 250 TSH) levert ved påmelding i studien og halvparten levert etter bekreftelse på fullføring av et klinisk besøk hvis innen 90 dager etter studieregistrering.
Atferdsmessig: Betinget kontantoverføring
Intervensjonen er en engangs kontantoverføring på 22 500 tanzaniske shilling (~$10), med halvparten (11 250 TSH) levert ved påmelding i studien og halvparten levert etter bekreftelse på fullføring av et klinisk besøk hvis innen 90 dager etter studieregistrering.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte og samtykkende deltakere som bor i et kontrollhelseanleggs nedslagsfelt vil motta standarden for omsorg for HIV-sporing og kliniske tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) som ble beholdt i HIV primærhelsetjenesten og med undertrykt HIV-viral belastning 6 måneder etter påmelding til studien. Det primære utfallet er uttrykt som en binær variabel, definert som PLHIV som er på ART og med tilstrekkelig HIV-viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml, WHOs terskel for virologisk svikt i LMICs) versus ikke på ART eller virussvikt (≥1000 kopier/ ml).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders avtaleoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Andelen planlagte besøk som ble gjennomført i løpet av 0-12 måneders perioden
12 måneder
6 måneders avtaleoppmøte
Tidsramme: 6 måneder
Andelen planlagte besøk som ble gjennomført i løpet av 0-6 måneders perioden
6 måneder
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomsten av dødelighet 12 måneder etter studieregistrering
12 måneder
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) som ble beholdt i HIV primærhelsetjenesten og med undertrykt HIV-virusbelastning 12 måneder etter påmelding til studien. Det primære utfallet er uttrykt som en binær variabel, definert som PLHIV som er på ART og med tilstrekkelig HIV-viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml, Verdens helseorganisasjons (WHO) terskel for virologisk svikt i lav- og mellominntektsland ( LMIC)) versus ikke på ART eller viral svikt (≥1000 kopier/ml).
12 måneder
Holdbar 12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen personer som lever med HIV (PLHIV) med varig HIV-viral undertrykkelse ved 12 måneder etter studieregistrering måneder (enten: 1) ≥2 vurderinger av viral belastning, tatt fra opptil 6 måneder før studieregistrering og til og med 12 måneder etter studieregistrering (anbefalt tidspunkt for immunologisk overvåking for stabil PLHIV på ART med viral suppresjon), eller 2) ≥3 vurderinger hvis baseline viral belastning er >1000 kopier/ml (den anbefalte tidspunktet for immunologisk overvåking krever en ekstra oppfølging vurdering 3 måneder og igjen ved 12 måneder)
12 måneder
Forekomst av viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomsten av dødelighet 12 måneder etter studieregistrering
12 måneder
Forekomst av re-kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomsten av gjentilknytning til HIV-behandling 12 måneder etter studieregistrering
12 måneder
På tide å koble til HIV-omsorgen på nytt
Tidsramme: 12 måneder
På tide for pasienter å koble tilbake til HIV-omsorgen
12 måneder
6 måneders oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) på ART 6 måneder etter studieregistrering (PEPFAR anser de som ikke ble beholdt på ART for å inkludere de som døde, trakk seg fra omsorgen, sluttet med ART eller ikke hadde bevis for omsorg i ≥28 dager etter et ubesvart besøk. Deltakere som ikke blir funnet etter uttømmende sporingsforsøk for å utelukke stille overføringer vil bli klassifisert som ikke beholdt på ART)
6 måneder
12 måneders oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) på ART 12 måneder etter studieregistrering (PEPFAR anser de som ikke ble beholdt på ART for å inkludere de som døde, trakk seg fra omsorgen, sluttet med ART eller ikke hadde bevis for omsorg i ≥28 dager etter et ubesvart besøk. Deltakere som ikke blir funnet etter uttømmende sporingsforsøk for å utelukke stille overføringer vil bli klassifisert som ikke beholdt på ART)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH125746 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Leveres på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Leveres på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere