Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fáze I (RKPK: Phase I)

25. července 2025 aktualizováno: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Posílení kontinuity péče o HIV v Tanzanii s ekonomickou podporou: Fáze I

Tento protokol popisuje klastr se 2 rameny, randomizovanou kontrolovanou studii určenou k testování účinnosti podmíněného převodu peněz na virovou supresi po 6 měsících u lidí žijících s infekcí HIV (PLHIV) v Tanzanii, kteří se odpojili od péče o HIV. Randomizace bude probíhat na úrovni kliniky (kliniky primární péče HIV). Srovnávací skupině se dostává standardní péče standardní péče o sledování HIV podle národních směrnic Tanzanie pro řízení HIV a ministerstva zdravotnictví, aby bylo možné lokalizovat potenciální účastníky, včetně vyhledávání osob s HIV/AIDS v domácí péči (HBC), kteří se odpojili od primární péče, poskytování poradenství k návratu do péče o HIV a nabídka naplánovat schůzku primární péče o HIV na místě. Způsobilí dospělí lidé s HIV, kteří nejsou zapojeni do péče o HIV a žijí ve spádové oblasti intervenčního zařízení, získají stejný standard péče o sledování HIV a klinické služby jako účastníci kontroly a navíc příležitost získat jednorázovou pobídku k převodu peněz, podmíněnou potvrzením dokončení klinickou návštěvu, pokud do 90 dnů od zařazení do studie. Primárním cílovým parametrem je virová suprese (<1000 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost návštěvy doma a jednorázové finanční pobídky na podíl osob žijících s HIV mimo péči se supresí virové zátěže (<1000 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie. Použijeme klastrovou, randomizovanou kontrolovanou studii s velikostí vzorku 20 PLHIV v každé z 32 spádových oblastí zdravotnických zařízení (N=640 PLHIV celkem), abychom prozkoumali účinek návštěvy doma plus jednorázové finanční pobídky na primární výsledek virové suprese po 6 měsících. Studie bude probíhat napříč regiony Geita a Kagera (jezerní zóna) v Tanzanii.

Tato studie se bude řídit standardními službami sledování HIV podle národních směrnic Tanzanie pro řízení HIV a ministerstva zdravotnictví, aby se nalezli potenciální účastníci, včetně sledování domácí péče (HBC) osob s HIV, kteří se odpojili od primární péče, poskytování poradenství k návratu do péče o HIV a nabídku naplánovat schůzku primární péče o HIV na místě. Způsobilí a souhlasící účastníci žijící ve spádové oblasti intervenčního zdravotnického zařízení získají stejný standard péče o sledování HIV a klinické služby jako účastníci kontroly a navíc příležitost získat jednorázovou pobídku ve výši 22 500 TSH (~ 10 USD), přičemž polovinu ( 11 250 TSH) doručeno při zápisu do studie a polovina doručena po potvrzení dokončení klinické návštěvy, pokud do 90 dnů od zařazení do studie.

Primární koncový bod:

1. Virová suprese (<1000 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení

Sekundární koncové body:

  1. Virová suprese 12 měsíců po zařazení
  2. Trvalá virová suprese 12 měsíců po zařazení
  3. Účast na schůzce
  4. Čas na opětovné propojení s péčí
  5. Úmrtnost 12 měsíců po zápisu
  6. Opětovné připojení k péči po 12 měsících od zápisu
  7. Retence po 6 a 12 měsících, definovaná jako podíl PLHIV na antiretrovirové terapii (ART) 6 měsíců po zařazení do studie a 12 měsíců po zařazení do studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Geita, Tanzanie
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzanie
        • Kagera Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PLHIV žijící ve spádové oblasti studijního zdravotnického zařízení;
  2. Věk 18 let nebo starší;
  3. Vlastnictví telefonu NEBO konzistentní přístup k telefonu;
  4. Klasifikováno jako ztracené sledování (LTFU) z péče o HIV (nedostavil se na schůzku na klinice po dobu ≥ 28 dnů od poslední plánované schůzky);
  5. Během posledních 24 měsíců byl objednán na klinice a
  6. Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmíněný převod hotovosti
Způsobilým a souhlasným účastníkům žijícím ve spádové oblasti intervenčního zdravotnického zařízení bude poskytnuta stejná úroveň péče v oblasti sledování HIV a klinických služeb jako účastníkům kontroly a navíc možnost získat jednorázovou pobídku ve výši 22 500 tanzanských šilinků (TSH) (~10 $), polovina (11 250 TSH) doručena při zařazení do studie a polovina doručena po potvrzení dokončení klinické návštěvy, pokud do 90 dnů od zařazení do studie.
Behaviorální: Podmíněný převod hotovosti
Intervence je jednorázový peněžní převod ve výši 22 500 tanzanských šilinků (~ 10 USD), přičemž polovina (11 250 TSH) bude doručena při zápisu do studie a polovina doručena po potvrzení dokončení klinické návštěvy, pokud do 90 dnů od zápisu do studie.
Žádný zásah: Řízení
Způsobilým a souhlasným účastníkům žijícím ve spádové oblasti kontrolního zdravotnického zařízení bude poskytnuta standardní péče v oblasti sledování HIV a klinických služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční virová suprese
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) udržovaných v primární péči o HIV a s potlačenou virovou náloží HIV 6 měsíců po zařazení do studie. Primární výsledek je vyjádřen jako binární proměnná definovaná jako PLHIV, kteří jsou na ART a s dostatečnou virovou supresí HIV (<1000 kopií/ml, práh WHO pro virologické selhání u LMIC) oproti ne na ART nebo virovém selhání (≥1000 kopií/ml). ml).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–12 měsíců
12 měsíců
6měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–6 měsíců
6 měsíců
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt mortality 12 měsíců po zařazení do studie
12 měsíců
12měsíční virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) udržovaných v primární péči o HIV a s potlačenou virovou náloží HIV 12 měsíců po zařazení do studie. Primární výsledek je vyjádřen jako binární proměnná definovaná jako PLHIV, kteří jsou na ART a s dostatečnou virovou supresí HIV (<1000 kopií/ml, prahová hodnota Světové zdravotnické organizace (WHO) pro virologické selhání v zemích s nízkými a středními příjmy ( LMIC)) oproti ne na ART nebo virovém selhání (≥1000 kopií/ml).
12 měsíců
Trvanlivá 12měsíční virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) s trvalou virovou supresí HIV po 12 měsících po měsících zařazení do studie (buď: 1) ≥2 hodnocení virové zátěže, odebraná do 6 měsíců před zařazením do studie a do 12 včetně měsíce po zařazení do studie (doporučené načasování imunologického monitorování pro stabilní PLHIV na ART s virovou supresí) nebo 2) ≥3 hodnocení, pokud je výchozí virová zátěž > 1000 kopií/ml (doporučené načasování imunologického monitorování vyžaduje další sledování hodnocení 3 měsíce a znovu po 12 měsících)
12 měsíců
Výskyt virové suprese
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt mortality 12 měsíců po zařazení do studie
12 měsíců
Výskyt opětovného napojení na péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt opětovného napojení na péči o HIV po 12 měsících po zařazení do studie
12 měsíců
Je čas znovu se spojit s péčí o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Je čas, aby se pacienti znovu napojili na péči o HIV
12 měsíců
6 měsíců ponechání v péči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART po 6 měsících od zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odpojili se od péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva. Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
6 měsíců
12 měsíců udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART po 12 měsících od zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odešli z péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva. Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH125746 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poskytováno na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytováno na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmíněný převod hotovosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit