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Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

25 luglio 2025 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Rafforzare la continuità della cura dell'HIV in Tanzania con il sostegno economico: fase I

Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci progettato per testare l'efficacia di un trasferimento di denaro condizionale sulla soppressione virale a 6 mesi tra le persone che vivono con l'infezione da HIV (PLHIV) in Tanzania che si sono disimpegnate dalla cura dell'HIV. La randomizzazione avverrà a livello clinico (cliniche di assistenza primaria per l'HIV). Il gruppo di confronto riceve i servizi standard di tracciamento dell'HIV standard di cura secondo le linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV e il Ministero della Salute per individuare i potenziali partecipanti, inclusa la tracciabilità dell'assistenza domiciliare (HBC) di PLHIV che si sono disimpegnati dalle cure primarie, la fornitura di consulenza per tornare alle cure per l'HIV e l'offerta di fissare un appuntamento per l'assistenza primaria per l'HIV sul posto. I PLHIV adulti idonei non impegnati nella cura dell'HIV e che vivono in un bacino di utenza di una struttura di intervento riceveranno lo stesso standard di assistenza per il tracciamento dell'HIV e i servizi clinici dei partecipanti al controllo, oltre all'opportunità di ricevere un incentivo una tantum per il trasferimento in denaro, a condizione che sia confermato il completamento di un visita clinica se entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio. L'endpoint primario è la soppressione virale (<1000 copie/ml) a 6 mesi dall'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di una visita domiciliare più un incentivo finanziario una tantum sulla proporzione di PLHIV fuori cura con soppressione della carica virale (<1000 copie/ml) a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Utilizzeremo un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con una dimensione del campione di 20 PLHIV in ciascuno dei 32 bacini di utenza delle strutture sanitarie (N=640 PLHIV totali) per esaminare l'effetto di una visita domiciliare più un incentivo finanziario una tantum sul primario esito della soppressione virale a 6 mesi. Lo studio si svolgerà nelle regioni di Geita e Kagera (zona dei laghi) in Tanzania.

Questo studio seguirà i servizi di tracciamento dell'HIV standard di cura secondo le linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV e il Ministero della Salute per individuare potenziali partecipanti, compresa la tracciabilità dell'assistenza domiciliare (HBC) di PLHIV che si è disimpegnata dall'assistenza primaria, la fornitura di consulenza per tornare alle cure per l'HIV e l'offerta di fissare un appuntamento per le cure primarie per l'HIV sul posto. I partecipanti idonei e consenzienti che vivono in un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento riceveranno lo stesso standard di cura per il tracciamento dell'HIV e i servizi clinici dei partecipanti al controllo, oltre all'opportunità di ricevere un incentivo una tantum di 22.500 TSH (~ $ 10 USD), con la metà ( 11.250 TSH) consegnato al momento dell'arruolamento nello studio e metà consegnato dopo la conferma del completamento di una visita clinica se entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio.

Endpoint primario:

1. Soppressione virale (<1000 copie/ml) a 6 mesi dall'arruolamento

Endpoint secondari:

  1. Soppressione virale a 12 mesi dopo l'arruolamento
  2. Soppressione virale duratura a 12 mesi dopo l'arruolamento
  3. Partecipazione all'appuntamento
  4. È ora di ricollegarsi alla cura
  5. Mortalità a 12 mesi dopo l'arruolamento
  6. Ricollegamento all'assistenza a 12 mesi dall'arruolamento
  7. Ritenzione a 6 e 12 mesi, definita come la proporzione di PLHIV in terapia antiretrovirale (ART) a 6 mesi dopo l'arruolamento e 12 mesi dopo l'arruolamento, rispettivamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PLHIV che vivono nel bacino di utenza di una struttura sanitaria dello studio;
  2. Età 18 anni o più;
  3. Proprietà del telefono OPPURE accesso telefonico coerente al telefono;
  4. Classificato come perso al follow-up (LTFU) dalla cura dell'HIV (non ha partecipato a un appuntamento in clinica per ≥28 giorni dall'ultimo appuntamento programmato);
  5. Ha avuto un appuntamento in clinica negli ultimi 24 mesi e
  6. Fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonifico condizionale
I partecipanti idonei e consenzienti che vivono in un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento riceveranno lo stesso standard di cura per il tracciamento dell'HIV e i servizi clinici dei partecipanti al controllo, oltre all'opportunità di ricevere un incentivo una tantum di 22.500 scellini tanzaniani (TSH) (~ $ 10), con metà (11.250 TSH) erogato al momento dell'arruolamento nello studio e metà erogato dopo la conferma del completamento di una visita clinica se entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio.
Comportamentale: Bonifico condizionale
L'intervento è un trasferimento in contanti una tantum di 22.500 scellini tanzaniani (~ $ 10), di cui metà (11.250 TSH) consegnati al momento dell'iscrizione allo studio e metà consegnati dopo la conferma del completamento di una visita clinica se entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti idonei e consenzienti che vivono in un bacino di utenza di una struttura sanitaria di controllo riceveranno lo standard di assistenza per la tracciabilità dell'HIV e i servizi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nell'assistenza primaria per l'HIV e con carica virale dell'HIV soppressa 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, soglia dell'OMS per il fallimento virologico nei LMIC) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ ml).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione agli appuntamenti di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-12 mesi
12 mesi
Partecipazione agli appuntamenti di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-6 mesi
6 mesi
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza cumulativa della mortalità a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nell'assistenza primaria per l'HIV e con carica virale dell'HIV soppressa 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio. L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, la soglia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il fallimento virologico nei paesi a basso e medio reddito ( LMIC)) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ml).
12 mesi
Soppressione virale duratura di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con soppressione virale dell'HIV duratura a 12 mesi dopo i mesi di iscrizione allo studio (uno: 1) ≥2 valutazioni della carica virale, prese da un massimo di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio e fino a 12 inclusi mesi dopo l'arruolamento nello studio (la tempistica raccomandata per il monitoraggio immunologico per PLHIV stabile in terapia antiretrovirale con soppressione virale), o 2) ≥3 valutazioni se la carica virale al basale è >1000 copie/ml (la tempistica raccomandata per il monitoraggio immunologico richiede un ulteriore follow-up valutazione 3 mesi e di nuovo a 12 mesi)
12 mesi
Incidenza della soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza cumulativa della mortalità a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
Incidenza del ricollegamento alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza cumulativa del ricollegamento alla cura dell'HIV a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
È ora di ricollegarsi alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora che i pazienti si ricolleghino alle cure per l'HIV
12 mesi
6 mesi di mantenimento in cura
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in ART a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (PEPFAR considera coloro che non sono stati mantenuti in ART per includere coloro che sono deceduti, disimpegnati dalle cure, hanno interrotto l'ART o non hanno avuto evidenza di cure per ≥28 giorni dopo una visita mancata. I partecipanti non trovati dopo esaustivi sforzi di tracciamento per escludere trasferimenti silenziosi saranno classificati come non trattenuti su ART)
6 mesi
12 mesi di mantenimento in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in ART a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio (PEPFAR considera coloro che non sono stati mantenuti in ART per includere coloro che sono deceduti, si sono dimessi dalle cure, hanno interrotto l'ART o non hanno avuto prove di cure per ≥28 giorni dopo una visita mancata. I partecipanti non trovati dopo esaustivi sforzi di tracciamento per escludere trasferimenti silenziosi saranno classificati come non trattenuti su ART)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH125746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fornito su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fornito su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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