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Rudi Kundini, Pamoja Kundini : Phase I (RKPK: Phase I)

25 juillet 2025 mis à jour par: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Renforcement de la continuité des soins du VIH en Tanzanie avec un soutien économique : Phase I

Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras conçu pour tester l'efficacité d'un transfert monétaire conditionnel sur la suppression virale à 6 mois chez les personnes vivant avec une infection à VIH (PVVIH) en Tanzanie qui se sont désengagées des soins du VIH. La randomisation aura lieu au niveau clinique (cliniques de soins primaires VIH). Le groupe de comparaison reçoit la norme de soins standard des services de recherche du VIH conformément aux directives nationales de la Tanzanie pour la gestion du VIH et le ministère de la Santé pour localiser les participants potentiels, y compris le suivi des soins à domicile (HBC) des PVVIH qui se sont désengagés des soins primaires, la fourniture de conseils pour reprendre les soins du VIH et l'offre de planifier un rendez-vous de soins primaires pour le VIH sur place. Les PVVIH adultes éligibles désengagés des soins du VIH et vivant dans une zone desservie par un établissement d'intervention recevront le même niveau de soins de dépistage du VIH et des services cliniques que les participants témoins, plus la possibilité de recevoir une incitation de transfert monétaire unique, sous réserve de la confirmation de l'achèvement d'un visite clinique si dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude. Le critère d'évaluation principal est la suppression virale (< 1 000 copies/ml) à 6 mois après l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une visite à domicile plus une incitation financière unique sur la proportion de PVVIH non pris en charge avec suppression de la charge virale (<1000 copies/ml) à 6 mois après l'inscription à l'étude. Nous utiliserons une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes avec une taille d'échantillon de 20 PVVIH dans chacune des 32 zones desservies par les établissements de santé (N = 640 PVVIH au total) pour examiner l'effet d'une visite à domicile plus une incitation financière ponctuelle sur la résultat de la suppression virale à 6 mois. L'étude se déroulera dans les régions de Geita et Kagera (zone des lacs) en Tanzanie.

Cette étude suivra la norme de soins des services de recherche du VIH conformément aux directives nationales de la Tanzanie pour la gestion du VIH et le ministère de la Santé pour localiser les participants potentiels, y compris le suivi des soins à domicile (HBC) des PVVIH qui se sont désengagés des soins primaires, la fourniture de des conseils pour reprendre les soins du VIH et l'offre de planifier un rendez-vous de soins primaires pour le VIH sur place. Les participants éligibles et consentants vivant dans une zone d'intervention des établissements de santé recevront le même niveau de soins de dépistage du VIH et des services cliniques que les participants témoins, plus la possibilité de recevoir une incitation unique de 22 500 TSH (~ 10 USD), avec la moitié ( 11 250 TSH) délivrés lors de l'inscription à l'étude et la moitié délivrés après confirmation de l'achèvement d'une visite clinique si dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.

Critère principal :

1. Suppression virale (<1000 copies/ml) à 6 mois après l'inscription

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Suppression virale à 12 mois après l'inscription
  2. Suppression virale durable à 12 mois après l'inscription
  3. Présence aux rendez-vous
  4. Il est temps de rétablir le lien avec les soins
  5. Mortalité à 12 mois après l'inscription
  6. Reconnexion aux soins 12 mois après l'inscription
  7. Rétention à 6 et 12 mois, définie comme la proportion de PVVIH sous traitement antirétroviral (ART) à 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription, respectivement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Geita, Tanzanie
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzanie
        • Kagera Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PVVIH vivant dans la zone de chalandise d'un établissement de santé de l'étude ;
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Possession d'un téléphone OU accès téléphonique cohérent ;
  4. Classé comme perdu de vue (LTFU) des soins du VIH (n'a pas assisté à un rendez-vous à la clinique pendant ≥ 28 jours depuis le dernier rendez-vous prévu);
  5. A eu un rendez-vous à la clinique au cours des 24 derniers mois, et
  6. Fournit un consentement éclairé écrit pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfert monétaire conditionnel
Les participants éligibles et consentants vivant dans une zone d'intervention des établissements de santé recevront le même niveau de soins de dépistage du VIH et des services cliniques que les participants témoins, ainsi que la possibilité de recevoir une incitation unique de 22 500 shillings tanzaniens (TSH) (~ 10 $), avec la moitié (11 250 TSH) délivrée lors de l'inscription à l'étude et l'autre moitié délivrée après confirmation de l'achèvement d'une visite clinique si dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.
Comportemental: Transfert monétaire conditionnel
L'intervention est un transfert en espèces unique de 22 500 shillings tanzaniens (~ 10 $), dont la moitié (11 250 TSH) est remise lors de l'inscription à l'étude et l'autre moitié est remise après confirmation de la fin d'une visite clinique si dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants éligibles et consentants vivant dans une zone desservie par un établissement de santé de contrôle recevront les services cliniques et de dépistage du VIH standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale de 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) maintenues en soins primaires pour le VIH et avec une charge virale VIH supprimée 6 mois après l'inscription à l'étude. Le critère de jugement principal est exprimé sous la forme d'une variable binaire, définie comme les PVVIH qui sont sous TAR et avec une suppression virale suffisante du VIH (< 1 000 copies/ml, seuil d'échec virologique de l'OMS dans les PRFI) par rapport à ceux qui ne sont pas sous TAR ou en échec viral (≥ 1 000 copies/ml). ml).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence aux rendez-vous sur 12 mois
Délai: 12 mois
La proportion de visites planifiées qui ont été effectuées au cours de la période de 0 à 12 mois
12 mois
Présence aux rendez-vous de 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de visites programmées qui ont été effectuées au cours de la période de 0 à 6 mois
6 mois
Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
L'incidence cumulée de la mortalité à 12 mois après l'inscription à l'étude
12 mois
Suppression virale de 12 mois
Délai: 12 mois
La proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) maintenues en soins primaires pour le VIH et avec une charge virale VIH supprimée 12 mois après l'inscription à l'étude. Le résultat principal est exprimé sous la forme d'une variable binaire, définie comme les PVVIH qui sont sous TAR et avec une suppression virale du VIH suffisante (<1000 copies/ml, seuil d'échec virologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ( LMIC)) versus non sous TAR ou insuffisance virale (≥1000 copies/ml).
12 mois
Suppression virale durable de 12 mois
Délai: 12 mois
La proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec une suppression virale durable du VIH 12 mois après le mois d'inscription à l'étude (soit : 1) mois après l'inscription à l'étude (le moment recommandé pour la surveillance immunologique des PVVIH stables sous TAR avec suppression virale), ou 2) ≥ 3 évaluations si la charge virale initiale est > 1000 copies/ml (le moment recommandé pour la surveillance immunologique exige un suivi supplémentaire évaluation à 3 mois et à nouveau à 12 mois)
12 mois
Incidence de la suppression virale
Délai: 12 mois
L'incidence cumulée de la mortalité à 12 mois après l'inscription à l'étude
12 mois
Incidence de reconnexion aux soins du VIH
Délai: 12 mois
L'incidence cumulée de la reconnexion aux soins du VIH 12 mois après l'inscription à l'étude
12 mois
Il est temps de rétablir le lien avec les soins du VIH
Délai: 12 mois
Il est temps pour les patients de se reconnecter aux soins du VIH
12 mois
6 mois de maintien en soins
Délai: 6 mois
La proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sous TAR 6 mois après l'inscription à l'étude (PEPFAR considère que celles qui ne sont pas maintenues sous TAR incluent celles qui sont décédées, se sont désengagées des soins, ont arrêté le TAR ou n'avaient aucune preuve de soins pendant ≥ 28 jours après une visite manquée. Les participants non trouvés après des efforts de recherche exhaustifs pour exclure les transferts silencieux seront classés comme non retenus sous ART)
6 mois
12 mois de maintien en soins
Délai: 12 mois
La proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sous TAR 12 mois après l'inscription à l'étude (le PEPFAR considère que les personnes non maintenues sous TAR incluent celles qui sont décédées, se sont désengagées des soins, ont arrêté le TAR ou n'avaient aucune preuve de soins pendant ≥ 28 jours après une visite manquée. Les participants non trouvés après des efforts de recherche exhaustifs pour exclure les transferts silencieux seront classés comme non retenus sous ART)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH125746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fourni sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Fourni sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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