Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руди Кундини, Памоджа Кундини: Фаза I (RKPK: Phase I)

15 февраля 2024 г. обновлено: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Укрепление непрерывности помощи при ВИЧ в Танзании при экономической поддержке: Фаза I

В этом протоколе описывается кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, предназначенное для проверки эффективности условного денежного перевода на подавление вируса через 6 месяцев среди людей, живущих с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ) в Танзании, которые отказались от помощи в связи с ВИЧ. Рандомизация будет происходить на уровне клиник (клиники первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ). Группа сравнения получает стандартную медицинскую помощь. предоставление консультаций для возвращения к лечению ВИЧ-инфекции и предложение записаться на прием к первичной медицинской помощи при ВИЧ-инфекции на месте. Соответствующие критериям взрослые ЛЖВ, не участвующие в уходе за ВИЧ и проживающие в зоне охвата интервенционного учреждения, получат те же стандарты помощи по отслеживанию ВИЧ и клинические услуги, что и участники контрольной группы, а также возможность получить единовременное поощрение денежными средствами при условии подтвержденного завершения клиническое посещение, если в течение 90 дней после зачисления в исследование. Первичной конечной точкой является вирусная супрессия (<1000 копий/мл) через 6 месяцев после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель данного исследования – оценить эффективность посещения на дому плюс единовременное финансовое поощрение в отношении доли ЛЖВ, оставшихся без ухода, с подавлением вирусной нагрузки (<1000 копий/мл) через 6 месяцев после включения в исследование. Мы будем использовать кластерный, рандомизированный контролируемый дизайн исследования с размером выборки 20 ЛЖВ в каждой из 32 обслуживаемых медицинских учреждений (всего N = 640 ЛЖВ), чтобы изучить влияние посещения на дому плюс единовременное финансовое поощрение на первичное лечение. результат вирусной супрессии через 6 мес. Исследование будет проходить в регионах Гейта и Кагера (зона озер) в Танзании.

Это исследование будет проводиться в соответствии со стандартами услуг по отслеживанию ВИЧ в соответствии с Национальным руководством Танзании по борьбе с ВИЧ и Министерством здравоохранения для выявления потенциальных участников, включая уход на дому (HBC), отслеживание ЛЖВ, которые отказались от первичной помощи, предоставление консультирование, чтобы вернуться к лечению ВИЧ, а также предложение записаться на прием к первичной медицинской помощи при ВИЧ на месте. Соответствующие критериям и давшие согласие участники, проживающие в зоне обслуживания интервенционного медицинского учреждения, получат тот же стандарт медицинской помощи по отслеживанию ВИЧ и клинические услуги, что и участники контрольной группы, а также возможность получить единовременное поощрение в размере 22 500 TSH (~ 10 долларов США) с половиной ( 11 250 ТТГ), введенных при включении в исследование, и половина введена после подтверждения завершения клинического визита в течение 90 дней после включения в исследование.

Основная конечная точка:

1. Вирусная супрессия (<1000 копий/мл) через 6 месяцев после включения в исследование.

Вторичные конечные точки:

  1. Вирусная супрессия через 12 месяцев после зачисления
  2. Устойчивая вирусная супрессия через 12 месяцев после регистрации
  3. Присутствие на приеме
  4. Время восстановить связь с заботой
  5. Смертность через 12 месяцев после регистрации
  6. Повторное подключение к медицинской помощи через 12 месяцев после зачисления
  7. Удержание через 6 и 12 месяцев, определяемое как доля ЛЖВ, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения соответственно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra I McCoy, PhD, MPH

Места учебы

  • Танзания
      • Geita, Танзания
        • Geita Region
      • Kagera, Танзания
        • Kagera Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ЛЖВ, проживающие в зоне обслуживания исследовательского медицинского учреждения;
  2. Возраст 18 лет и старше;
  3. Владение телефоном ИЛИ постоянный доступ к телефону;
  4. Классифицированы как потерянные для последующего наблюдения (LTFU) из-за лечения ВИЧ (не посещали прием в клинике в течение ≥28 дней с момента последнего запланированного приема);
  5. Был на приеме в клинике в течение последних 24 месяцев, и
  6. Дает письменное информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условный денежный перевод
Подходящие и давшие согласие участники, проживающие в зоне охвата медицинского учреждения, проводящего вмешательство, получат тот же стандарт медицинской помощи по отслеживанию ВИЧ и клинические услуги, что и участники контрольной группы, а также возможность получить единовременное поощрение в размере 22 500 танзанийских шиллингов (TSH) (~ 10 долларов США). при этом половина (11 250 ТТГ) вводилась при включении в исследование, а половина доставлялась после подтверждения завершения клинического визита в течение 90 дней после включения в исследование.
Поведенческий: Условный денежный перевод
Вмешательство представляет собой единовременный денежный перевод в размере 22 500 танзанийских шиллингов (~ 10 долларов США), причем половина (11 250 ТТГ) доставляется при включении в исследование, а половина доставляется после подтверждения завершения клинического визита, если в течение 90 дней после включения в исследование.
Без вмешательства: Контроль
Подходящие и давшие согласие участники, проживающие в зоне охвата контрольного медицинского учреждения, получат стандартное медицинское обслуживание по отслеживанию ВИЧ и клинические услуги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), оставшихся в системе первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ через 6 месяцев после включения в исследование. Первичный результат выражается в виде бинарной переменной, определяемой как ЛЖВ, которые получают АРТ и имеют достаточную вирусную супрессию ВИЧ (<1000 копий/мл, пороговое значение ВОЗ для вирусологической неудачи в СНСД) по сравнению с теми, кто не получает АРТ или вирусная неудача (≥1000 копий/мл). мл).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля запланированных посещений, которые были совершены в течение периода от 0 до 12 месяцев.
12 месяцев
Посещаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля запланированных посещений, которые были завершены в течение периода 0-6 месяцев
6 месяцев
12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота смертности через 12 месяцев после включения в исследование
12 месяцев
12-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), оставшихся в системе первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ через 12 месяцев после включения в исследование. Первичный исход выражается в виде бинарной переменной, определяемой как ЛЖВ, которые получают АРТ и имеют достаточную вирусную супрессию ВИЧ (<1000 копий/мл, порог вирусологической неудачи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в странах с низким и средним уровнем дохода ( СНСД)) по сравнению с отсутствием АРТ или вирусной неудачей (≥1000 копий/мл).
12 месяцев
Надежное подавление вирусов в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с устойчивой супрессией вируса ВИЧ через 12 месяцев после включения в исследование месяцев (либо: 1) ≥2 оценок вирусной нагрузки, проведенных за период до 6 месяцев до включения в исследование и до 12 месяцев включительно месяцев после включения в исследование (рекомендуемое время иммунологического мониторинга для стабильных ЛЖВ, получающих АРТ с вирусной супрессией), или 2) ≥3 оценок, если исходная вирусная нагрузка составляет >1000 копий/мл (рекомендуемое время иммунологического мониторинга требует дополнительного наблюдения оценка через 3 месяца и снова через 12 месяцев)
12 месяцев
Частота вирусной супрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота смертности через 12 месяцев после включения в исследование
12 месяцев
Частота повторного обращения за помощью в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота повторного обращения за помощью в связи с ВИЧ через 12 месяцев после включения в исследование
12 месяцев
Время для повторного подключения к помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентам пора вернуться к лечению ВИЧ
12 месяцев
6 месяцев пребывания под опекой
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих АРТ через 6 месяцев после включения в исследование (PEPFAR считает, что к тем, кто не был оставлен на АРТ, относятся умершие, вышедшие из-под лечения, прекратившие АРТ или не получавшие лечения в течение ≥28 дней после включения в исследование). пропущенный визит. Участники, не обнаруженные после исчерпывающих усилий по отслеживанию для исключения скрытых переводов, будут классифицироваться как не набранные на АРТ)
6 месяцев
12 месяцев удержания под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих АРТ через 12 месяцев после включения в исследование (PEPFAR считает, что к тем, кто не был оставлен на АРТ, относятся умершие, вышедшие из-под лечения, прекратившие АРТ или не получавшие лечения в течение ≥28 дней после включения в исследование). пропущенный визит. Участники, не обнаруженные после исчерпывающих усилий по отслеживанию для исключения скрытых переводов, будут классифицироваться как не набранные на АРТ)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Следователи

  • Главный следователь: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH125746 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предоставляется по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставляется по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Условный денежный перевод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться