Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)
25 de julio de 2025 actualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Fortalecimiento de la continuidad de la atención del VIH en Tanzania con apoyo económico: Fase I
Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado de grupos de 2 brazos diseñado para probar la efectividad de una transferencia de efectivo condicional en la supresión viral a los 6 meses entre las personas que viven con la infección por el VIH (PVVIH) en Tanzania que se han desconectado de la atención del VIH.
La aleatorización se llevará a cabo a nivel de clínica (clínicas de atención primaria de VIH).
El grupo de comparación recibe atención estándar de atención estándar de servicios de seguimiento del VIH de acuerdo con las Directrices Nacionales para el Manejo del VIH de Tanzania y el Ministerio de Salud para ubicar a posibles participantes, incluido el seguimiento de atención domiciliaria (HBC) de PVVIH que se han desconectado de la atención primaria, la provisión de asesoramiento para volver a la atención del VIH y la oferta de programar una cita de atención primaria del VIH en el lugar.
Las PVVIH adultas elegibles desvinculadas de la atención del VIH y que viven en el área de captación de un centro de intervención recibirán el mismo estándar de atención de seguimiento del VIH y servicios clínicos que los participantes de control, además de la oportunidad de recibir un incentivo de transferencia de efectivo por única vez, condicionado a la finalización confirmada de un visita clínica si se realiza dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
El criterio principal de valoración es la supresión viral (<1000 copias/ml) a los 6 meses después de la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de una visita domiciliaria más un incentivo financiero único en la proporción de PVVIH sin atención con supresión de la carga viral (<1000 copias/ml) a los 6 meses después de la inscripción en el estudio. Utilizaremos un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados con un tamaño de muestra de 20 PVVIH en cada una de las 32 áreas de captación de establecimientos de salud (N=640 PVVIH en total) para examinar el efecto de una visita domiciliaria más un incentivo financiero único en el resultado de la supresión viral a los 6 meses. El estudio se llevará a cabo en las regiones de Geita y Kagera (la zona de los lagos) en Tanzania.
Este estudio seguirá el estándar de atención de los servicios de seguimiento del VIH de acuerdo con las Directrices Nacionales para el Manejo del VIH de Tanzania y el Ministerio de Salud para ubicar a los participantes potenciales, incluido el seguimiento de la atención domiciliaria (HBC) de las PVVIH que se han desconectado de la atención primaria, la provisión de asesoramiento para volver a la atención del VIH y la oferta de programar una cita de atención primaria del VIH en el acto. Los participantes elegibles y que den su consentimiento que vivan en el área de captación de un centro de salud de intervención recibirán el mismo nivel de atención de seguimiento del VIH y servicios clínicos que los participantes de control, además de la oportunidad de recibir un incentivo único de 22 500 TSH (~$10 USD), con la mitad ( 11,250 TSH) entregada al momento de la inscripción en el estudio y la mitad entregada después de la confirmación de la finalización de una visita clínica si se realiza dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Variable principal:
1. Supresión viral (<1000 copias/ml) a los 6 meses después de la inscripción
Puntos finales secundarios:
- Supresión viral a los 12 meses después de la inscripción
- Supresión viral duradera a los 12 meses después de la inscripción
- Asistencia a citas
- Es hora de volver a vincularse con la atención
- Mortalidad a los 12 meses después de la inscripción
- Re-vinculación a la atención a los 12 meses después de la inscripción
- Retención a los 6 y 12 meses, definida como la proporción de PVVIH en terapia antirretroviral (TAR) a los 6 meses y 12 meses después de la inscripción, respectivamente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
567
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geita, Tanzania
- Geita Region
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Kagera, Tanzania
- Kagera Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVVIH que viven en el área de captación de un centro de salud del estudio;
- 18 años de edad o más;
- Propiedad del teléfono O acceso constante al teléfono;
- Clasificado como perdido durante el seguimiento (LTFU) de la atención del VIH (no asistió a una cita clínica durante ≥28 días desde la última cita programada);
- Ha tenido una cita en la clínica en los últimos 24 meses, y
- Proporciona consentimiento informado por escrito para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de efectivo condicional
Los participantes elegibles y que den su consentimiento que vivan en el área de captación de un centro de salud de intervención recibirán el mismo nivel de atención de seguimiento del VIH y servicios clínicos que los participantes de control, además de la oportunidad de recibir un incentivo único de 22 500 chelines tanzanos (TSH) (~$10), con la mitad (11,250 TSH) entregada al momento de la inscripción en el estudio y la mitad entregada después de la confirmación de la finalización de una visita clínica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
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La intervención es una transferencia de efectivo única de 22 500 chelines tanzanos (~$10), con la mitad (11 250 TSH) entregada al momento de la inscripción en el estudio y la otra mitad entregada después de la confirmación de la finalización de una visita clínica si se realiza dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
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Sin intervención: Control
Los participantes elegibles y que den su consentimiento que vivan en un área de captación de un centro de salud de control recibirán el estándar de atención de servicios clínicos y de seguimiento del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) retenidas en la atención primaria del VIH y con carga viral del VIH suprimida 6 meses después de la inscripción en el estudio.
El resultado primario se expresa como una variable binaria, definida como PVVIH que están en TAR y con suficiente supresión viral del VIH (<1000 copias/ml, el umbral de la OMS para el fracaso virológico en LMIC) versus no en TAR o fracaso viral (≥1000 copias/ mililitros).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a citas de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de visitas programadas que se completaron durante el período de 0 a 12 meses
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12 meses
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Asistencia a citas de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de visitas programadas que se completaron durante el período de 0 a 6 meses
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6 meses
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Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia acumulada de mortalidad a los 12 meses después de la inscripción en el estudio
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12 meses
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Supresión viral de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) retenidas en la atención primaria del VIH y con carga viral del VIH suprimida 12 meses después de la inscripción en el estudio.
El resultado primario se expresa como una variable binaria, definida como PVVIH que están en TAR y con suficiente supresión viral del VIH (<1000 copias/ml, el umbral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el fracaso virológico en países de ingresos bajos y medianos ( LMIC)) versus no en TAR o falla viral (≥1000 copias/ml).
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12 meses
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Supresión viral duradera de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) con supresión viral del VIH duradera a los 12 meses después de la inscripción en el estudio meses (ya sea: 1) ≥2 evaluaciones de la carga viral, tomadas hasta 6 meses antes de la inscripción en el estudio y hasta 12 inclusive meses después de la inscripción en el estudio (el momento recomendado para el monitoreo inmunológico para las PVVIH estables en TAR con supresión viral), o 2) ≥3 evaluaciones si la carga viral inicial es >1000 copias/ml (el momento recomendado para el monitoreo inmunológico exige un seguimiento adicional evaluación a los 3 meses y nuevamente a los 12 meses)
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12 meses
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Incidencia de supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia acumulada de mortalidad a los 12 meses después de la inscripción en el estudio
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12 meses
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Incidencia de reconexión a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia acumulada de reconexión a la atención del VIH a los 12 meses después de la inscripción en el estudio
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12 meses
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Es hora de volver a vincularse con la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es hora de que los pacientes vuelvan a vincularse con la atención del VIH
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12 meses
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6 meses de retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) en TAR 6 meses después de la inscripción en el estudio (PEPFAR considera que aquellos que no retuvieron el TAR incluyen a aquellos que fallecieron, se desconectaron de la atención, suspendieron el TAR o no tuvieron evidencia de atención durante ≥28 días después una visita perdida.
Los participantes que no se encuentren después de esfuerzos de rastreo exhaustivos para descartar transferencias silenciosas se clasificarán como no retenidos en ART)
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6 meses
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12 meses de retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) en TAR 12 meses después de la inscripción en el estudio (PEPFAR considera que aquellos que no retuvieron el TAR incluyen a aquellos que murieron, se desconectaron de la atención, suspendieron el TAR o no tuvieron evidencia de atención durante ≥28 días después una visita perdida.
Los participantes que no se encuentren después de esfuerzos de rastreo exhaustivos para descartar transferencias silenciosas se clasificarán como no retenidos en ART)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH125746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionado a pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
Proporcionado a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .