ルディ・クンディーニ、パモジャ・クンディーニ: フェーズ I (RKPK: Phase I)
経済支援によりタンザニアにおけるHIVケアの継続性を強化:フェーズI
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、研究登録後 6 か月の時点でウイルス量抑制 (<1000 コピー/ml) を伴うケア外の PLHIV の割合に対する在宅訪問と 1 回限りの金銭的インセンティブの有効性を評価することです。 我々は、32の医療施設の集水域(合計N=640 PLHIV)のそれぞれで20 PLHIVのサンプルサイズを持つクラスターランダム化比較試験デザインを使用して、主要な医療機関に対する家庭訪問と1回限りの金銭的インセンティブの効果を調査します。 6か月後のウイルス抑制の結果。 この研究はタンザニアのゲイタ地域とカゲラ地域(湖沼地帯)全体で行われます。
この研究は、タンザニアの HIV 管理に関する国家ガイドラインと保健省に準拠した標準治療の HIV 追跡サービスに従い、プライマリケアから離脱した PLHIV の在宅ベースケア (HBC) 追跡、 HIV ケアに戻るためのカウンセリングと、その場で HIV プライマリケアの予約を入れる提案を行います。 介入医療施設の管轄エリアに居住する適格かつ同意した参加者は、対照参加者と同じ標準治療の HIV 追跡および臨床サービスを受けることができ、加えて、半額の 22,500 TSH (約 10 米ドル) の 1 回限りのインセンティブを受け取る機会が与えられます。 11,250 TSH)は研究への登録時に配信され、研究登録から90日以内の場合は臨床訪問の完了の確認後に半分が配信されます。
プライマリエンドポイント:
1.登録後6か月でのウイルス抑制(<1000コピー/ml)
二次エンドポイント:
- 登録後 12 か月でのウイルス抑制
- 登録後 12 か月で持続的なウイルス抑制効果
- 予約への出席
- ケアを再び結びつける時が来た
- 登録後12か月の死亡率
- 登録後 12 か月後にケアに再接続
- 6 か月および 12 か月後の滞留率。それぞれ登録後 6 か月および登録後 12 か月における抗レトロウイルス療法 (ART) 中の PLHIV の割合として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geita、タンザニア
- Geita Region
-
Kagera、タンザニア
- Kagera Region
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象の医療施設の集水域に居住するPLHIV感染者。
- 年齢は18歳以上。
- 電話の所有権または電話による一貫した電話アクセス。
- HIV ケアによるフォローアップ喪失 (LTFU) として分類された (最後の予定された予約から 28 日以上クリニックの予約に参加していない)。
- 過去24か月以内にクリニックを受診しており、
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:条件付き現金送金
介入医療施設の管轄地域に居住する適格かつ同意した参加者は、対照参加者と同じ標準治療の HIV 追跡および臨床サービスを受けることに加えて、22,500 タンザニア シリング (TSH) (~10 ドル) の 1 回限りのインセンティブを受け取る機会が与えられます。半分(11,250 TSH)は研究への登録時に出産され、残りの半分は研究登録から90日以内の場合は臨床訪問の完了の確認後に出産されます。
|
この介入は 22,500 タンザニア シリング (約 10 ドル) の 1 回限りの現金給付で、半分 (11,250 TSH) は研究への登録時に送金され、残りの半分は研究登録から 90 日以内の場合は臨床訪問の完了確認後に送金されます。
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介入なし:コントロール
対照医療施設の集水地域に住む適格かつ同意した参加者は、標準治療の HIV 追跡および臨床サービスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間のウイルス抑制
時間枠:6ヵ月
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研究登録後 6 か月間、HIV 感染者 (PLHIV) とともに HIV プライマリケアを受けており、HIV ウイルス量が抑制されている人の割合。
主要アウトカムはバイナリ変数で表され、ART を受けており、HIV ウイルス抑制が十分に行われている PLHIV (<1000 コピー/ml、LMIC におけるウイルス学的不全に対する WHO の閾値) と、ART またはウイルス不全を受けていない (1000 コピー/ml 以上) と定義されます。 ml)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の予約出席
時間枠:12ヶ月
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0 ~ 12 か月の期間中に完了した予定された訪問の割合
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12ヶ月
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6ヶ月の予約出席
時間枠:6ヶ月
|
0 ~ 6 か月の期間中に完了した予定された訪問の割合
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6ヶ月
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12ヶ月死亡率
時間枠:12ヶ月
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研究登録後12ヶ月での累積死亡率
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12ヶ月
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12ヶ月間のウイルス抑制
時間枠:12ヶ月
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研究登録後 12 か月間、HIV 感染者 (PLHIV) とともに HIV プライマリケアを受けており、HIV ウイルス量が抑制されている人の割合。
主要アウトカムはバイナリ変数で表され、ART を受けており、十分な HIV ウイルス抑制 (低中所得国におけるウイルス学的不全に対する世界保健機関 (WHO) の閾値である 1000 コピー/ml 未満) を有する PLHIV として定義されます。 LMIC)) と ART またはウイルス不全 (≥1000 コピー/ml) を使用していない場合との比較。
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12ヶ月
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12 か月間の耐久性のあるウイルス抑制
時間枠:12ヶ月
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研究登録月後 12 ヶ月の時点で持続的な HIV ウイルス抑制がみられる HIV 感染者(PLHIV)の割合(以下のいずれか) 研究登録の 6 ヶ月前から 12 ヶ月前までに採取されたウイルス量の評価が 2 つ以上研究登録後数カ月(ウイルス抑制を伴うARTでの安定したPLHIVの免疫学的モニタリングの推奨タイミング)、または 2)ベースラインウイルス量が1000コピー/mlを超える場合は3回以上の評価(免疫学的モニタリングの推奨タイミングでは追加の追跡調査が必要) 3 か月後に評価し、12 か月後に再度評価します)
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12ヶ月
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ウイルス抑制の発生率
時間枠:12ヶ月
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研究登録後12ヵ月後の累積死亡率
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12ヶ月
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HIV ケアへの再関連の発生率
時間枠:12ヶ月
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研究登録後 12 か月後の HIV ケアへの再関連の累積発生率
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12ヶ月
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HIV ケアを再び結びつける時が来た
時間枠:12ヶ月
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患者が再び HIV ケアを利用できる時期が来た
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12ヶ月
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6ヶ月間のケア維持
時間枠:6ヵ月
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研究登録後6か月の時点でARTを受けているHIV感染者(PLHIV)の割合(PEPFARは、ARTを継続していない人々には、死亡した人、ケアから離脱した人、ARTを中止した人、または登録後28日以上ケアの証拠がなかった人が含まれるとみなしている)見逃した訪問。
サイレント転送を除外するための徹底的な追跡作業後に見つからなかった参加者は、ART に保持されないものとして分類されます)
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6ヵ月
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12か月のケア維持
時間枠:12ヶ月
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研究登録後12ヶ月の時点でARTを受けているHIV感染者(PLHIV)の割合(PEPFARは、ARTを受け続けられなかった人々には、死亡した人、ケアから離脱した人、ARTを中止した人、または登録後28日以上ケアの証拠がなかった人が含まれるとみなしている)見逃した訪問。
サイレント転送を除外するための徹底的な追跡作業後に見つからなかった参加者は、ART に保持されないものとして分類されます)
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sandra I McCoy, PhD, MPH、University of California, Berkeley
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH125746 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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