Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Vaihe I (RKPK: Phase I)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Hiv-hoidon jatkuvuuden vahvistaminen Tansaniassa taloudellisella tuella: Vaihe I

Tämä protokolla kuvaa 2-haaraista, satunnaistettua, kontrolloitua klusteritutkimusta, joka on suunniteltu testaamaan ehdollisen rahansiirron tehokkuutta viruksen tukahduttamiseen kuuden kuukauden kohdalla ihmisillä, joilla on HIV-infektio (PLHIV) Tansaniassa ja jotka ovat irtautuneet HIV-hoidosta. Satunnaistaminen tapahtuu klinikalla (HIV perusterveydenhuollon klinikat). Vertailuryhmä saa hoidon standardin mukaiset HIV-jäljityspalvelut Tansanian kansallisten HIV-hallinnon ohjeiden ja terveysministeriön mukaisesti mahdollisten osallistujien paikallistamiseksi, mukaan lukien kotihoidon (HBC) jäljitys PLHIV:stä, jotka ovat irtautuneet perusterveydestä. HIV-hoitoon paluuneuvonta ja tarjous HIV-perushoidon ajanvarauksesta paikan päällä. Tukikelpoiset aikuiset PLHIV-tartunnat, jotka ovat irrotettuja HIV-hoidosta ja asuvat interventiokeskuksen vaikutusalueella, saavat saman tason hoidon HIV-jäljitys- ja kliiniset palvelut kuin kontrollin osallistujat, sekä mahdollisuuden saada kertaluonteinen rahansiirtokannustin, jos tarkastuksen suorittaminen on vahvistettu. kliininen käynti, jos 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on viruksen suppressio (<1000 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kotikäynnin tehokkuutta sekä kertaluonteista taloudellista kannustinta niiden hoidossa olevien PLHIV-potilaiden osuudesta, joilla on viruskuormituksen estäminen (<1000 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Käytämme klusteri-, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jonka otoskoko on 20 PLHIV-tartuntaa kullakin 32 terveyskeskuksen vaikutusalueella (yhteensä N = 640 PLHIV-potilasta) tutkiaksemme kotikäynnin ja kertaluonteisen taloudellisen kannustimen vaikutusta ensisijaiseen hoitoon. virussuppression tulos 6 kuukauden kohdalla. Tutkimus tehdään Geitan ja Kageran alueilla (järvialue) Tansaniassa.

Tässä tutkimuksessa noudatetaan tavanomaisia ​​hiv-jäljityspalveluita Tansanian kansallisten HIV:n hallintaa koskevien ohjeiden ja terveysministeriön mukaisesti mahdollisten osallistujien paikallistamiseksi, mukaan lukien kotihoidon (HBC) jäljitys PLHIV-tartunnoista, jotka ovat irtautuneet perusterveydestä. HIV-hoitoon paluuneuvonta ja tarjous HIV-perushoidon ajanvarauksesta paikan päällä. Tukikelpoiset ja suostuvat osallistujat, jotka asuvat interventioterveydenhuollon vaikutusalueella, saavat samantasoista hoitoa HIV-jäljitys- ja kliiniset palvelut kuin kontrolliosallistujat sekä mahdollisuuden saada kertaluonteisen 22 500 TSH:n (~10 USD) kannustimen, puolet ( 11 250 TSH) toimitetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja puolet kliinisen käynnin valmistumisen jälkeen, jos 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Ensisijainen päätepiste:

1. Viruksen esto (<1000 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Virussuppressio 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  2. Kestävä virussuppressio 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  3. Ajanvaraus läsnäolo
  4. Aika ottaa yhteys hoitoon
  5. Kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  6. Uudelleen yhteys hoitoon 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  7. Retentio 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään PLHIV-tartunnan osuutena antiretroviraaliseen hoitoon (ART) 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Geita, Tansania
        • Geita Region
      • Kagera, Tansania
        • Kagera Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PLHIV, joka asuu tutkimusterveyslaitoksen vaikutusalueella;
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  3. Puhelimen omistus TAI puhelimen johdonmukainen käyttöoikeus;
  4. Luokiteltu kadonneeksi seurantaan (LTFU) HIV-hoidosta (ei ole käynyt klinikalla ≥ 28 päivään edellisen sovitun tapaamisen jälkeen);
  5. On ollut klinikalla viimeisten 24 kuukauden aikana, ja
  6. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehdollinen käteissiirto
Tukikelpoiset ja suostuvat osallistujat, jotka asuvat interventioterveydenhuollon vaikutusalueella, saavat samantasoista hoitoa HIV:n jäljittämiseksi ja kliiniset palvelut kuin kontrolliosallistujat sekä mahdollisuuden saada kertaluonteisen 22 500 Tansanian shillingin (TSH) (~10 dollaria) kannustimen. puolet (11 250 TSH) toimitetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja puolet kliinisen käynnin valmistumisen jälkeen, jos 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Käyttäytyminen: Ehdollinen käteissiirto
Interventio on kertaluonteinen 22 500 Tansanian shillingin (~ 10 dollaria) käteissiirto, josta puolet (11 250 TSH) toimitetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja puolet kliinisen käynnin valmistumisen jälkeen, jos 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta-terveyslaitoksen vaikutusalueella asuvat tukikelpoiset ja suostumuksensa antaneet osallistujat saavat hoitotason HIV-jäljitys- ja kliiniset palvelut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden virussuppressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joilla on HIV (PLHIV), pysyi HIV-perusterveydenhuollossa ja joilla on vähentynyt HIV-viruskuorma 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulos ilmaistaan ​​binäärimuuttujana, joka määritellään PLHIV-potilaiksi, jotka saavat ART-hoitoa ja joilla on riittävä HIV-virussuppressio (<1000 kopiota/ml, WHO:n kynnys virologiselle epäonnistumiselle LMIC:issä) verrattuna ei ART-hoitoon tai virusperäiseen vajaatoimintaan (≥1000 kopiota/ ml).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden ajan läsnäolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suunniteltujen käyntien osuus, jotka tehtiin 0-12 kuukauden aikana
12 kuukautta
6 kuukauden ajan läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suunniteltujen käyntien osuus, jotka tehtiin 0-6 kuukauden aikana
6 kuukautta
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
12 kuukautta
12 kuukauden virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joilla on HIV (PLHIV), pysyi HIV-perusterveydenhuollossa ja joilla on vähentynyt HIV-viruskuorma 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulos ilmaistaan ​​binäärimuuttujana, joka määritellään PLHI-viruksiksi, jotka saavat ART-hoitoa ja joilla on riittävä HIV-virussuppressio (<1000 kopiota/ml, Maailman terveysjärjestön (WHO) kynnys virologiselle epäonnistumiselle matalan ja keskitulotason maissa ( LMIC)) verrattuna ei ART- tai virushäiriöön (≥1000 kopiota/ml).
12 kuukautta
Kestävä 12 kuukauden virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joilla on HIV (PLHIV) ja joilla on kestävä HIV-virussuppressio 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumiskuukausista (joko: 1) ≥ 2 viruskuormitusarviota, jotka on otettu enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja enintään 12 kuukautta. kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (suositeltu immunologisen seurannan ajankohta stabiilin PLHIV-tartunnan varalta ART-hoidolla ja virussuppressio) tai 2) ≥ 3 arviointia, jos lähtötilanteen viruskuorma on > 1000 kopiota/ml (immunologisen seurannan suositeltu ajoitus edellyttää lisäseurantaa arviointi 3 kuukautta ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua)
12 kuukautta
Virussuppression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
12 kuukautta
HIV-hoitoon siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus HIV-hoitoon uudelleen kytkeytymisen jälkeen 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
12 kuukautta
On aika ottaa yhteys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden on aika palata HIV-hoitoon
12 kuukautta
6 kuukautta huostaanottoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIV:tä (PLHIV) sairastavien ihmisten osuus ART-hoidossa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (PEPFAR:n mukaan ART-hoitoa saamattomiin ihmisiin sisältyvät ne, jotka kuolivat, jäivät hoidosta, lopettivat ART-hoidon tai joilla ei ollut näyttöä hoidosta ≥ 28 päivään sen jälkeen jäänyt vierailu. Osallistujat, joita ei löydy perusteellisten jäljitystoimien jälkeen hiljaisten siirtojen poissulkemiseksi, luokitellaan ART:n ulkopuolelle jääneiksi.
6 kuukautta
12 kuukauden hoitosäilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joilla on HIV (PLHIV) ART-hoidossa 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta (PEPFAR:n mukaan ART-hoitoa saamatta jääneisiin ihmisiin sisältyvät ne, jotka kuolivat, jäivät hoidosta, lopettivat ART-hoidon tai joilla ei ollut näyttöä hoidosta ≥ 28 päivään sen jälkeen jäänyt vierailu. Osallistujat, joita ei löydy perusteellisten jäljitystoimien jälkeen hiljaisten siirtojen poissulkemiseksi, luokitellaan ART:n ulkopuolelle jääneiksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Berkeley

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH125746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitetaan pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimitetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV (ihmisen immuunikatovirus)

Kliiniset tutkimukset Ehdollinen käteissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa