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Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Fortalecendo a continuidade dos cuidados de HIV na Tanzânia com apoio econômico: Fase I

Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado de 2 grupos, projetado para testar a eficácia de uma transferência condicional de renda na supressão viral em 6 meses entre pessoas vivendo com infecção por HIV (PLHIV) na Tanzânia que se desligaram dos cuidados com o HIV. A randomização ocorrerá no nível clínico (clínicas de cuidados primários de HIV). O grupo de comparação recebe padrão de atendimento padrão de atendimento serviços de rastreamento de HIV de acordo com as Diretrizes Nacionais da Tanzânia para o Gerenciamento de HIV e o Ministério da Saúde para localizar participantes em potencial, incluindo rastreamento domiciliar (HBC) de PVHIV que se desligaram da atenção primária, o fornecimento de aconselhamento para retornar aos cuidados de HIV e a oferta de agendamento de uma consulta de cuidados primários de HIV no local. As PVHIV adultas elegíveis, desvinculadas dos cuidados de HIV e vivendo em uma área de captação de instalação de intervenção, receberão o mesmo padrão de atendimento, rastreamento de HIV e serviços clínicos como participantes de controle, além da oportunidade de receber um incentivo único de transferência de dinheiro, condicionado à conclusão confirmada de um visita clínica se dentro de 90 dias da inscrição no estudo. O endpoint primário é a supressão viral (<1000 cópias/ml) 6 meses após a inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma visita domiciliar mais um incentivo financeiro único na proporção de PVHIV fora de cuidados com supressão da carga viral (<1.000 cópias/ml) 6 meses após a inclusão no estudo. Usaremos um desenho de estudo randomizado controlado por cluster com um tamanho de amostra de 20 PVHIV em cada uma das 32 áreas de abrangência das unidades de saúde (N=640 PVVIH no total) para examinar o efeito de uma visita domiciliar mais um incentivo financeiro único no atendimento primário resultado da supressão viral em 6 meses. O estudo será realizado nas regiões de Geita e Kagera (Zona do Lago) na Tanzânia.

Este estudo seguirá os serviços padrão de rastreamento de HIV de acordo com as Diretrizes Nacionais da Tanzânia para o Gerenciamento de HIV e o Ministério da Saúde para localizar participantes em potencial, incluindo rastreamento domiciliar (HBC) de PVHIV que se desligaram dos cuidados primários, o fornecimento de aconselhamento para retornar aos cuidados de HIV e a oferta de agendar uma consulta de cuidados primários de HIV no local. Os participantes elegíveis e consentidos que vivem em uma área de abrangência de uma instalação de saúde de intervenção receberão o mesmo padrão de atendimento de rastreamento de HIV e serviços clínicos como participantes de controle, além da oportunidade de receber um incentivo único de 22.500 TSH (~ $ 10 USD), com metade ( 11.250 TSH) entregue na inscrição no estudo e metade entregue após a confirmação da conclusão de uma visita clínica se dentro de 90 dias da inscrição no estudo.

Ponto final primário:

1. Supressão viral (<1000 cópias/ml) 6 meses após a inscrição

Pontos finais secundários:

  1. Supressão viral 12 meses após a inscrição
  2. Supressão viral durável em 12 meses após a inscrição
  3. Compromisso de atendimento
  4. Hora de se reconectar aos cuidados
  5. Mortalidade 12 meses após a inscrição
  6. Revinculação ao atendimento 12 meses após a inscrição
  7. Retenção aos 6 e 12 meses, definida como a proporção de PVHIV em terapia antirretroviral (ART) aos 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição, respectivamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Geita, Tanzânia
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzânia
        • Kagera Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PVHIV vivendo na área de abrangência de uma unidade de saúde do estudo;
  2. Idade igual ou superior a 18 anos;
  3. Propriedade do telefone OU acesso consistente ao telefone;
  4. Classificado como perdido para acompanhamento (LTFU) de tratamento de HIV (não compareceu a uma consulta clínica por ≥28 dias desde a última consulta agendada);
  5. Teve consulta clínica nos últimos 24 meses e
  6. Fornece consentimento informado por escrito para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência Condicional de Dinheiro
Os participantes elegíveis e consentidos que vivem em uma área de abrangência de uma unidade de saúde de intervenção receberão o mesmo padrão de atendimento de rastreamento de HIV e serviços clínicos que os participantes de controle, além da oportunidade de receber um incentivo único de 22.500 xelins da Tanzânia (TSH) (~ $ 10), com metade (11.250 TSH) entregue na inscrição no estudo e metade entregue após a confirmação da conclusão de uma visita clínica se dentro de 90 dias da inscrição no estudo.
Comportamental: Transferência Condicional de Dinheiro
A intervenção é uma transferência monetária única de 22.500 xelins da Tanzânia (~$ 10), com metade (11.250 TSH) entregue na inscrição no estudo e metade entregue após a confirmação da conclusão de uma visita clínica se dentro de 90 dias da inscrição no estudo.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes elegíveis e consentidos que vivem em uma área de abrangência de uma unidade de saúde de controle receberão o padrão de atendimento de rastreamento de HIV e serviços clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral de 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) retidas em cuidados primários de HIV e com carga viral de HIV suprimida 6 meses após a inscrição no estudo. O desfecho primário é expresso como uma variável binária, definida como PVHIV que estão em TARV e com supressão viral suficiente (<1.000 cópias/ml, limiar da OMS para falha virológica em países de baixa e média renda) versus não em TARV ou falha viral (≥1.000 cópias/ml ml).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de visitas agendadas que foram concluídas durante o período de 0 a 12 meses
12 meses
Presença de consulta de 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de visitas agendadas que foram concluídas durante o período de 0 a 6 meses
6 meses
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
A incidência cumulativa de mortalidade em 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses
Supressão viral de 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) retidas em cuidados primários de HIV e com carga viral de HIV suprimida 12 meses após a inscrição no estudo. O desfecho primário é expresso como uma variável binária, definida como PVHIV que estão em TARV e com supressão viral suficiente (<1.000 cópias/ml, o limite da Organização Mundial da Saúde (OMS) para falha virológica em países de baixa e média renda ( LMIC) versus não em ART ou falha viral (≥1000 cópias/ml).
12 meses
Supressão viral durável de 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com supressão viral durável do HIV 12 meses após os meses de inscrição no estudo (ou: 1) ≥2 avaliações de carga viral, feitas até 6 meses antes da inscrição no estudo e até e incluindo 12 meses após a inscrição no estudo (o momento recomendado de monitoramento imunológico para PVHIV estável em TARV com supressão viral), ou 2) ≥3 avaliações se a carga viral basal for > 1.000 cópias/ml (o momento recomendado de monitoramento imunológico exige um acompanhamento adicional avaliação 3 meses e novamente aos 12 meses)
12 meses
Incidência de supressão viral
Prazo: 12 meses
A incidência cumulativa de mortalidade em 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses
Incidência de reencaminhamento para cuidados de VIH
Prazo: 12 meses
A incidência cumulativa de revinculação ao tratamento de HIV 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses
Hora de reconectar aos cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
Tempo para os pacientes se reconectarem aos cuidados de HIV
12 meses
6 meses de retenção em cuidados
Prazo: 6 meses
A proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em TARV 6 meses após a inscrição no estudo (PEPFAR considera aquelas que não retiveram a TARV como aquelas que morreram, abandonaram os cuidados, interromperam a TARV ou não tiveram evidência de cuidados por ≥28 dias após uma visita perdida. Os participantes não encontrados após exaustivos esforços de rastreamento para descartar transferências silenciosas serão classificados como não retidos no ART)
6 meses
12 meses de retenção em cuidados
Prazo: 12 meses
A proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em TARV 12 meses após a inscrição no estudo (o PEPFAR considera aqueles que não mantiveram o TARV como aqueles que morreram, abandonaram os cuidados, interromperam o TARV ou não tiveram evidência de cuidados por ≥28 dias após uma visita perdida. Os participantes não encontrados após exaustivos esforços de rastreamento para descartar transferências silenciosas serão classificados como não retidos no ART)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH125746 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Fornecido mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Fornecido mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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