Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

25. juli 2025 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Styrkelse af kontinuiteten i HIV-pleje i Tanzania med økonomisk støtte: Fase I

Denne protokol beskriver et 2-arm klynge, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​en betinget pengeoverførsel på viral undertrykkelse efter 6 måneder blandt mennesker, der lever med HIV-infektion (PLHIV) i Tanzania, som har frigjort sig fra HIV-behandling. Randomisering vil ske på klinikniveau (HIV primære klinikker). Sammenligningsgruppen modtager standardbehandlingsstandarder for pleje hiv-sporingstjenester i henhold til Tanzanias nationale retningslinjer for håndtering af hiv og sundhedsministeriet for at lokalisere potentielle deltagere, herunder hjemmebaseret pleje (HBC) sporing af PLHIV, som har trukket sig ud af den primære pleje, tilbud om rådgivning for at vende tilbage til hiv-plejen og tilbud om at planlægge en hiv-primærpleje på stedet. Berettiget voksen PLHIV frigjort fra hiv-pleje og bor i et interventionsfacilitets opland vil modtage den samme standard for pleje hiv-sporing og kliniske tjenester som kontroldeltagere, plus muligheden for at modtage et engangsincitament til kontantoverførsel, betinget af bekræftet gennemførelse af en klinisk besøg, hvis inden for 90 dage efter tilmelding til studiet. Det primære endepunkt er viral suppression (<1000 kopier/ml) 6 måneder efter studieindskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et hjemmebesøg plus engangs økonomisk incitament på andelen af ​​PLHIV uden for pleje med virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier/ml) 6 måneder efter tilmelding til studiet. Vi vil bruge et klynge, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en stikprøvestørrelse på 20 PLHIV i hvert af de 32 sundhedsfaciliteters opland (N=640 PLHIV i alt) til at undersøge effekten af ​​et hjemmebesøg plus engangs økonomisk incitament på det primære udfald af viral suppression efter 6 måneder. Undersøgelsen vil finde sted på tværs af Geita- og Kagera-regionerne (søzonen) i Tanzania.

Denne undersøgelse vil følge standard-hiv-sporingstjenester i henhold til Tanzanias nationale retningslinjer for håndtering af hiv og sundhedsministeriet for at lokalisere potentielle deltagere, herunder hjemmebaseret pleje (HBC) sporing af PLHIV, som har trukket sig ud af den primære pleje, levering af rådgivning om at vende tilbage til hiv-plejen, og tilbuddet om at planlægge en hiv-primærsygesamtale på stedet. Berettigede og samtykkende deltagere, der bor i et interventionsplejecenters opland, vil modtage den samme standard for pleje af HIV-sporing og kliniske tjenester som kontroldeltagere, plus muligheden for at modtage et engangsincitament på 22.500 TSH (~$10 USD), med halvdelen ( 11.250 TSH) leveret ved tilmelding til undersøgelsen og halvdelen leveret efter bekræftelse af afslutningen af ​​et klinisk besøg, hvis inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen.

Primært slutpunkt:

1. Viral suppression (<1000 kopier/ml) 6 måneder efter tilmelding

Sekundære endepunkter:

  1. Viral suppression 12 måneder efter indskrivning
  2. Holdbar viral suppression 12 måneder efter tilmelding
  3. Mødemøde
  4. Tid til at genskabe forbindelsen til omsorg
  5. Dødelighed 12 måneder efter indskrivning
  6. Gentilknytning til pleje 12 måneder efter tilmelding
  7. Retention ved 6 og 12 måneder, defineret som andelen af ​​PLHIV på antiretroviral behandling (ART) ved henholdsvis 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PLHIV, der bor i oplandet til en undersøgelsessundhedsfacilitet;
  2. Alder 18 år eller ældre;
  3. Telefonejerskab ELLER telefonkonsistent telefonadgang;
  4. Klassificeret som tabt til opfølgning (LTFU) fra HIV-pleje (ikke deltaget i en klinikaftale i ≥28 dage siden sidste planlagte aftale);
  5. Har haft en klinik tid inden for de sidste 24 måneder, og
  6. Giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betinget kontantoverførsel
Berettigede og samtykkende deltagere, der bor i et interventionsmedicinsk opland, vil modtage den samme standard for pleje af HIV-sporing og kliniske tjenester som kontroldeltagere, plus muligheden for at modtage et engangsincitament på 22.500 Tanzanian Shillings (TSH) (~$10), med halvdelen (11.250 TSH) leveret ved tilmelding til undersøgelsen og halvdelen leveret efter bekræftelse af afslutningen af ​​et klinisk besøg, hvis inden for 90 dage efter studietilmeldingen.
Adfærdsmæssigt: Betinget kontantoverførsel
Interventionen er en engangs kontantoverførsel på 22.500 tanzaniske shilling (~$10), hvor halvdelen (11.250 TSH) leveres ved tilmelding til undersøgelsen og halvdelen leveret efter bekræftelse af afslutningen af ​​et klinisk besøg, hvis inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
Ingen indgriben: Styring
Støtteberettigede og samtykkende deltagere, der bor i et kontrolsundhedscenters opland, vil modtage standardbehandling af HIV-sporing og kliniske tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der blev fastholdt i hiv-primærplejen og med undertrykt hiv-viral belastning 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Det primære resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som PLHIV, der er på ART og med tilstrækkelig HIV-viral suppression (<1000 kopier/ml, WHO's tærskel for virologisk svigt i LMIC'er) versus ikke på ART eller viral svigt (≥1000 kopier/ ml).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders mødedeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​planlagte besøg, der blev gennemført i løbet af 0-12 måneders perioden
12 måneder
6-måneders mødedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​planlagte besøg, der blev gennemført i løbet af 0-6 måneders perioden
6 måneder
12-måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomst af dødelighed 12 måneder efter studieindskrivning
12 måneder
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der er fastholdt i hiv-primærplejen og med undertrykt hiv-virusbelastning 12 måneder efter indskrivningen i undersøgelsen. Det primære resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som PLHIV, der er på ART og med tilstrækkelig HIV-viral suppression (<1000 kopier/ml, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tærskel for virologisk svigt i lav- og mellemindkomstlande ( LMIC)) versus ikke på ART eller viral svigt (≥1000 kopier/ml).
12 måneder
Holdbar 12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med varig HIV-viral suppression 12 måneder efter studieindskrivning måneder (enten: 1) ≥2 vurderinger af viral load, taget fra op til 6 måneder før studietilmelding og op til og med 12 måneder efter studieindskrivning (den anbefalede timing af immunologisk monitorering for stabil PLHIV på ART med viral suppression), eller 2) ≥3 vurderinger, hvis baseline viral load er >1000 kopier/ml (den anbefalede timing af immunologisk monitorering kræver en yderligere opfølgning vurdering 3 måneder og igen efter 12 måneder)
12 måneder
Forekomst af viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomst af dødelighed 12 måneder efter studieindskrivning
12 måneder
Forekomst af genbinding til HIV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative forekomst af genbinding til HIV-behandling 12 måneder efter studieindskrivning
12 måneder
Tid til at genskabe forbindelsen til HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Tid for patienterne til at genskabe forbindelsen tilbage til HIV-behandling
12 måneder
6 måneders fastholdelse i pleje
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV) på ART 6 måneder efter studieindskrivning (PEPFAR anser dem, der ikke blev fastholdt på ART for at inkludere dem, der døde, trak sig fra pleje, stoppede med ART eller ikke havde bevis for pleje i ≥28 dage efter et savnet besøg. Deltagere, der ikke findes efter udtømmende sporingsbestræbelser på at udelukke tavse overførsler, vil blive klassificeret som ikke tilbageholdt på ART)
6 måneder
12 måneders fastholdelse i pleje
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV) på ART 12 måneder efter studieindskrivning (PEPFAR anser dem, der ikke blev fastholdt på ART for at inkludere dem, der døde, trak sig fra plejen, stoppede med ART eller ikke havde bevis for pleje i ≥28 dage efter et savnet besøg. Deltagere, der ikke findes efter udtømmende sporingsbestræbelser på at udelukke tavse overførsler, vil blive klassificeret som ikke tilbageholdt på ART)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH125746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Leveres efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Leveres efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske forsøg med Betinget kontantoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner