Rudi Kundini, Pamoja Kundini：第一阶段 (RKPK: Phase I)
2025年7月25日 更新者：Sandra McCoy、University of California, Berkeley
通过经济支持加强坦桑尼亚艾滋病毒护理的连续性：第一阶段
该方案描述了一项 2 臂集群随机对照试验，旨在测试有条件现金转移对 6 个月时在坦桑尼亚脱离 HIV 护理的 HIV 感染者 (PLHIV) 中病毒抑制的有效性。
随机化将在诊所层面（HIV 初级保健诊所）进行。
对照组根据坦桑尼亚的国家艾滋病毒管理指南和卫生部接受艾滋病毒追踪服务的标准护理标准，以寻找潜在的参与者，包括脱离初级保健的 PLHIV 的家庭护理 (HBC) 追踪，提供咨询以恢复 HIV 护理，并提供当场安排 HIV 初级护理预约的机会。
脱离 HIV 护理并居住在干预设施集水区的符合条件的成年 PLHIV 将获得与对照参与者相同的护理标准 HIV 追踪和临床服务，此外还有机会获得一次性现金转移奖励，条件是确认完成如果在研究登记后 90 天内进行临床访问。
主要终点是研究登记后 6 个月的病毒抑制（<1000 拷贝/毫升）。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估家访加一次性经济激励对在研究登记后 6 个月时具有病毒载量抑制（<1000 拷贝/毫升）的失照 PLHIV 比例的有效性。 我们将使用整群、随机对照试验设计，在 32 个医疗机构集水区（总共 N=640 名 HIV 感染者）样本量为 20 名 HIV 感染者，以检验家访加一次性经济激励对初级6 个月时病毒抑制的结果。 该研究将在坦桑尼亚的 Geita 和 Kagera 地区（湖区）进行。
本研究将根据坦桑尼亚国家 HIV 管理指南和卫生部，遵循 HIV 追踪服务标准来寻找潜在参与者，包括对脱离初级保健的 PLHIV 进行家庭护理 (HBC) 追踪，提供咨询以恢复 HIV 护理，并提供当场安排 HIV 初级护理预约的提议。 居住在干预卫生设施集水区的符合条件且同意的参与者将获得与对照参与者相同的护理标准 HIV 追踪和临床服务，此外还有机会获得 22,500 TSH（约 10 美元）的一次性奖励，其中一半（ 11,250 TSH）在研究登记时交付，如果在研究登记后 90 天内交付一半，则在确认完成临床访问后交付。
主要终点：
1. 入组后 6 个月病毒抑制（<1000 拷贝/毫升）
次要终点：
- 入组后 12 个月的病毒抑制
- 入组后 12 个月持久的病毒抑制
- 预约考勤
- 是时候重新联系护理了
- 入组后 12 个月的死亡率
- 入组后 12 个月重新联系护理
- 6 个月和 12 个月的保留率，定义为 PLHIV 在入组后 6 个月和入组后 12 个月接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的比例
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geita、坦桑尼亚
- Geita Region
-
Kagera、坦桑尼亚
- Kagera Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在研究卫生机构集水区的 PLHIV；
- 年满 18 岁；
- 电话所有权或电话一致的电话访问；
- 被分类为 HIV 护理失访 (LTFU)（自上次预约后 ≥28 天未参加诊所预约）；
- 在过去 24 个月内有过诊所预约，并且
- 提供参与的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有条件的现金转移
居住在干预卫生设施集水区的符合条件且同意的参与者将获得与对照参与者相同的护理艾滋病毒追踪和临床服务标准，此外还有机会获得 22,500 坦桑尼亚先令 (TSH)（约 10 美元）的一次性奖励，一半 (11,250 TSH) 在参加研究时交付，一半在确认完成临床访问后交付，如果在研究登记后 90 天内。
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干预是一次性现金转移 22,500 坦桑尼亚先令（约 10 美元），其中一半（11,250 TSH）在研究登记时交付，另一半在确认完成临床访问后交付（如果在研究登记后 90 天内）。
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无干预：控制
居住在控制卫生设施集水区的合格且同意的参与者将获得护理标准的 HIV 追踪和临床服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月的病毒抑制
大体时间：6个月
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研究登记后 6 个月，HIV 感染者 (PLHIV) 留在 HIV 初级保健机构并且 HIV 病毒载量受到抑制的比例。
主要结果表示为二元变量，定义为接受抗逆转录病毒治疗并具有足够 HIV 病毒抑制（<1000 拷贝/毫升，世卫组织对中低收入国家病毒学失败的阈值）的艾滋病病毒感染者，与未接受抗逆转录病毒治疗或病毒学失败（≥1000 拷贝/毫升）的艾滋病病毒感染者毫升）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的预约出勤
大体时间：12个月
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在 0-12 个月期间完成的预定访问的比例
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12个月
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6个月的预约出勤
大体时间：6个月
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在 0-6 个月期间完成的预定访问的比例
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6个月
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12 个月死亡率
大体时间：12个月
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入组后 12 个月的累积死亡率
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12个月
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12 个月的病毒抑制
大体时间：12个月
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研究登记后 12 个月，HIV 感染者 (PLHIV) 留在 HIV 初级保健机构并且 HIV 病毒载量受到抑制的比例。
主要结果表示为二元变量，定义为接受抗逆转录病毒治疗且 HIV 病毒得到充分抑制的 PLHIV（<1000 拷贝/毫升，世界卫生组织 (WHO) 在低收入和中等收入国家病毒学失败的阈值（ LMIC)) 与未接受 ART 或病毒衰竭 (≥1000 拷贝/毫升)。
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12个月
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持久的 12 个月病毒抑制
大体时间：12个月
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HIV 感染者 (PLHIV) 在研究入组后 12 个月内具有持久 HIV 病毒抑制的比例（其中之一：1） ≥2 次病毒载量评估，取自研究入组前 6 个月，直至并包括 12研究入组后数月（推荐的免疫监测时间对稳定的 PLHIV 进行 ART 和病毒抑制），或 2) 如果基线病毒载量 >1000 拷贝/毫升，则进行≥3 次评估（免疫监测的推荐时间要求额外的随访评估 3 个月，并在 12 个月时再次评估）
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12个月
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病毒抑制的发生率
大体时间：12个月
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入组后 12 个月的累积死亡率
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12个月
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重新联系到 HIV 护理的发生率
大体时间：12个月
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研究登记后 12 个月重新联系到 HIV 护理的累积发生率
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12个月
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是时候重新联系 HIV 护理了
大体时间：12个月
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患者重新连接到 HIV 护理的时间到了
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12个月
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6个月的护理保留
大体时间：6个月
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参加研究后 6 个月接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 患者比例（PEPFAR 认为未接受抗逆转录病毒治疗的人包括死亡、脱离治疗、停止抗逆转录病毒治疗或在治疗后 ≥ 28 天没有接受治疗证据的人）一次错过的访问。
在排除静默转移的详尽追踪努力后未找到的参与者将被归类为未保留在 ART 上）
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6个月
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12个月的护理保留
大体时间：12个月
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参加研究后 12 个月接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 比例（PEPFAR 认为未接受抗逆转录病毒治疗的人包括死亡、脱离治疗、停止抗逆转录病毒治疗或在治疗后 ≥ 28 天没有接受治疗证据的人）一次错过的访问。
在排除静默转移的详尽追踪努力后未找到的参与者将被归类为未保留在 ART 上）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jingshen Wang, PhD、University of California, Berkeley
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH125746 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求提供
IPD 共享访问标准
根据要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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