척추 골수 주의력 시험(VMAT)
2024년 10월 28일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
폐암 주의 시험(VMAT)의 척추 골수
이 연구의 목적은 척추 골수를 보호하기 위해 방사선을 설계하는 것이 표준 치료 화학방사선 요법 동안과 다음 주에 회복을 계산하는 시간에 림프구 감소증의 비율을 제한할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 종료점은 이것이 국소 재발률(LR), 전이 없는 생존율(MFS), 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)과 같은 개선된 임상 결과를 예측하는지 여부를 질병 통제 개선으로 이끄는지 여부를 조사할 것입니다. 최대 5년까지 전향적으로 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 환자 8 T1-T4, N1-N3, M0 stage IIIA-IIIC NSCLC(비소세포 폐암)
- 흉부에 최종 동시 화학방사선요법이 계획되어 있는 소수전이성 질환 IV기, M1기 질환 환자
- 이 한도 내에서 CBC/CMP
- 절대 림프구 수>500/ml
- 헤모글로빈>8g/dL
- AST(aspartate aminotransferase)/ALT(alanine transaminase) ULN의 2.5배 미만
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
제외 기준:
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 고려 중인 현재 악성 종양에 대한 완화 방사선의 병력
- 흉부 치료의 최종 표준 치료를 받지 않는 환자
- 골수 질환 및/또는 백혈병 병력
- 현재 악성 종양 이외의 질병에 대한 이전 세포 독성 화학 요법의 역사
- 여기에서 3개 이상의 흉부외 전이로 정의된 다전이성 질환
- 다른 임상 시험의 일부로 또는 다른 방식으로 방사선 치료 중 동시 면역 요법 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VMAT에 대한 방사선량 제한
폐의 T1-T3 N1-N3(단계 IIIA-IIIC) 또는 특정 단계 IV 원발성 선암 또는 편평 세포 암종이 있는 것으로 확인된 환자는 치료 표준에 따라 치료를 받습니다. 6주에서 6.5주 동안 병행 화학방사선요법을 받은 후 통합 면역요법을 시행합니다.
방사선 종양 전문의가 의도한 종양 표적과 위험에 처한 장기(OAR)를 묘사할 수 있도록 치료 위치에 있는 환자와 함께 CT 시뮬레이션 스캔을 얻습니다.
전문 치료 계획 소프트웨어를 사용하여 의도한 처방 선량으로 종양 범위를 최대화하고 OAR에 대한 의도하지 않은 방사선 선량을 설정된 임계값 미만으로 최소화하는 것을 목표로 방사선 계획을 생성합니다.
이 실험의 주요 개입은 흉부 골수를 보존하는 것입니다.
이는 CT 시뮬레이션 스캔에서 흉부 골수를 묘사하고 치료 계획 중 척추 골수별 OAR 제약을 적용하여 치료 중 이 구조에 대한 방사선 선량을 최적으로 절약함으로써 수행됩니다.
|
방사선 치료 계획 과정에서 발생하는 유일한 개입은 3등급 림프구 감소증(G3L) 독성을 제한하기 위해 치료 계획 최적화 중에 척추 골수에 대한 증거 기반 방사선 선량 제한을 적용하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제한된 G3L 독성
기간: 6주
|
1차 종점은 골수에 대한 선량계측 제약을 구현하는 것이 화학방사선 요법 중 독성을 검사하는 대규모 시리즈에서 예상되는 비율인 40%와 비교하여 말초 혈액의 G3L 독성 비율을 감소시킬 것인지 여부를 평가하는 것입니다.
값은 G3L 림프구 감소증의 비율로 표시됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 기준선(최대 5년)
|
연구 등록 시점부터 측정된 전체 생존(OS)
|
연구 종료 기준선(최대 5년)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 기준선(최대 5년)
|
PFS(Progression Free Survival), 일상적인 감시 영상에서 원격 또는 국소적으로 측정
|
연구 종료 기준선(최대 5년)
|
|
국소 재발(LR)
기간: 연구 종료 기준선(최대 5년)
|
일상적인 영상 촬영에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정된 국소 재발(LR),
|
연구 종료 기준선(최대 5년)
|
|
무전이 생존(MFS)
기간: 연구 종료 기준선(최대 5년)
|
감시 영상에서 측정된 무전이 생존(MFS)
|
연구 종료 기준선(최대 5년)
|
|
호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 연구 종료 기준선(최대 5년)
|
연구 종료 기준선(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .