Selkäytimen huomiotutkimus (VMAT)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Selkärangan luuydin keuhkosyövän huomiotutkimuksessa (VMAT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nikaman luuytimen säästävän säteilyn suunnittelu rajoittaa lymfopenian määrää normaalin hoitokemosäteilyhoidon aikana ja sitä seuraavien viikkojen toipumisaikaa.
Toissijaisissa päätepisteissä tutkitaan, johtaako tämä parempaan sairauden hallintaan, ennustaako tämä parempia kliinisiä tuloksia, kuten paikallisen uusiutumisen (LR), etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen (MFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrää. seurataan tulevaisuuteen 5 vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 vaihe IIIA-IIIC NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
- Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, vaihe IV, M1-sairaus, jolle suunnitellaan lopullista samanaikaista kemosädehoitoa rintakehään
- CBC/CMP näissä rajoissa
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 500/ml
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi) < 2,5 kertaa ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Palliatiivisen säteilyn historia tarkasteltavana olevan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joita ei hoideta lopullisella rintakehän hoidolla
- Aiempi luuydinsairaus ja/tai leukemia
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia muun sairauden kuin nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Polymetastaattinen sairaus, joka määritellään tässä ≥3 tai useammaksi rintakehän ulkopuoliseksi etäpesäkkeeksi
- Samanaikaisen immunoterapian antaminen sädehoidon aikana joko osana toista kliinistä tutkimusta tai muuten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VMAT:n säteilyannosrajoitukset
Potilaita, joilla on vahvistettu T1-T3 N1-N3 (vaihe IIIA-IIIC) tai valittu vaiheen IV primaarinen keuhkojen adeno- tai levyepiteelisyöpä, hoidetaan hoidon standardin mukaisesti; samanaikainen kemoradioterapia 6-6,5 viikon ajan, jonka jälkeen konsolidoiva immunoterapia.
Potilaan ollessa hoitoasennossa tehdään CT-simulaatioskannaus, jonka avulla säteilyonkologi voi määrittää aiotut kasvainkohteet ja riskielimet (OAR).
Erikoistuneen hoidon suunnitteluohjelmiston avulla luodaan säteilysuunnitelma, jonka tavoitteena on maksimoida kasvaimen kattavuus suunnitellulla reseptiannoksella ja minimoida OAR:iden tahaton säteilyannos vahvistettujen kynnysarvojen alapuolelle.
Tämän tutkimuksen ensisijainen toimenpide on rintakehän luuytimen säästäminen.
Tämä tehdään rajaamalla rintakehän luuydin TT-simulaatiotutkimuksessa ja soveltamalla nikamaydinspesifisiä OAR-rajoituksia hoidon suunnittelun aikana, jotta tälle rakenteelle säästyy optimaalisesti säteilyannos hoidon aikana.
|
Ainoa toimenpide, joka tapahtuu sädehoidon suunnitteluprosessin aikana, on näyttöön perustuvien säteilyannosrajoitusten soveltaminen selkärangan luuytimeen hoitosuunnitelman optimoinnin aikana, jotta voidaan rajoittaa asteen 3 lymfopenian (G3L) toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoitettu G3L-toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on sen arvioiminen, vähentääkö luuytimeen kohdistuvien dosimetristen rajoitusten käyttöönotto G3L-toksisuuden määrää ääreisveressä verrattuna odotettuihin 40 prosentin määriin suurissa sarjoissa, joissa tutkitaan toksisuutta kemosäteilyn aikana.
Arvot ilmaistaan G3L-lymfopenian prosentteina.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), mitattuna tutkimukseen ilmoittautumisajasta
|
Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Progression Free Survival (PFS), joko etänä tai paikallisesti mitattuna rutiinivalvontakuvauksella
|
Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Paikallinen toistuvuus (LR)
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Paikallinen uusiutuminen (LR), mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) rutiinikuvauksessa,
|
Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Metastasis Free Survival (MFS), mitattuna valvontakuvauksella
|
Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR)
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Perustaso opiskelun loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Muu tunniste: UT Health San Antonio)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .