椎骨骨髓注意力试验 (VMAT)
2024年10月28日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
肺癌注意力试验 (VMAT) 中的椎骨骨髓
本研究的目的是了解设计放疗以保护椎骨骨髓是否可以限制标准放化疗期间淋巴细胞减少的发生率，以及在接下来的几周内计算恢复的时间。
次要终点将检查这是否会导致疾病控制得到改善，这是否可以预测临床结果的改善，例如局部复发率 (LR)、无转移生存期 (MFS)、总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)前瞻性随访长达 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁
- AJCC（美国癌症联合委员会）8 T1-T4、N1-N3、M0 IIIA-IIIC 期 NSCLC（非小细胞肺癌）患者
- 寡转移性疾病 IV 期 M1 期患者，计划对胸部进行明确的同步放化疗
- CBC/CMP 在这些限制范围内
- 淋巴细胞绝对计数>500/ml
- 血红蛋白 >8 克/分升
- AST（天冬氨酸转氨酶）/ALT（丙氨酸转氨酶）<ULN的2.5倍
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
排除标准：
- 胸部照射史
- 当前正在考虑的恶性肿瘤的姑息性放疗史
- 未接受明确的胸部护理标准治疗的患者
- 骨髓疾病和/或白血病病史
- 先前因当前恶性肿瘤以外的疾病进行细胞毒性化疗的病史
- 多发性转移性疾病，此处定义为≥3 处或更多胸腔外转移
- 在放射治疗期间同时进行免疫治疗，作为另一项临床试验的一部分或以其他方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VMAT 的辐射剂量限制
确认患有 T1-T3 N1-N3（IIIA-IIIC 期）或选定的 IV 期肺原发性腺癌或鳞状细胞癌的患者将按照护理标准进行治疗；同步放化疗 6 至 6.5 周，然后进行巩固免疫治疗。
CT 模拟扫描是在患者处于治疗位置时获得的，允许放射肿瘤学家描绘预期的肿瘤靶点和危险器官 (OAR)。
使用专门的治疗计划软件，可以生成放射计划，目标是使用预期的处方剂量最大限度地扩大肿瘤覆盖范围，并将对 OAR 的非预期放射剂量降至既定阈值以下。
该试验的主要干预措施是保留胸骨髓。
这将通过在 CT 模拟扫描中描绘胸骨髓并在治疗计划期间应用椎体骨髓特定 OAR 约束以在治疗期间最佳地减少对该结构的辐射剂量来完成
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在放射治疗计划过程中发生的唯一干预将是在治疗计划优化期间对椎骨骨髓应用基于证据的辐射剂量限制，以试图限制 3 级淋巴细胞减少症 (G3L) 毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有限的 G3L 毒性
大体时间：6周
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主要终点将评估对骨髓实施剂量学限制是否会降低外周血中 G3L 毒性的发生率，而在大型系列化放疗期间检查毒性的预期发生率为 40%。
值将表示为 G3L 淋巴细胞减少的百分比。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：研究结束的基线（最多 5 年）
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总生存期 (OS)，从参与研究的时间开始衡量
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研究结束的基线（最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究结束的基线（最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS)，通过常规监测成像进行远距离或局部测量
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研究结束的基线（最多 5 年）
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局部复发 (LR)
大体时间：研究结束的基线（最多 5 年）
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局部复发 (LR)，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 常规影像学标准进行测量，
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研究结束的基线（最多 5 年）
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无转移生存期 (MFS)
大体时间：研究结束的基线（最多 5 年）
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无转移生存期 (MFS)，通过监测成像测量
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研究结束的基线（最多 5 年）
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化
大体时间：研究结束的基线（最多 5 年）
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研究结束的基线（最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Newman, MD、The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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