Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)
28 oktober 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wervelbeenmerg in longkankeraandachtsonderzoek (VMAT)
Het doel van deze studie is om te zien of het ontwerpen van straling om het wervelbeenmerg te sparen, de snelheid van lymfopenie kan beperken tijdens standaard chemoradiatietherapie en in de tijd om herstel in de daaropvolgende weken te tellen.
Secundaire eindpunten zullen onderzoeken of dit leidt tot verbeterde ziektebestrijding of dit voorspellend is voor verbeterde klinische uitkomsten zoals percentages van lokaal recidief (LR), metastasevrije overleving (MFS), totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) die wordt prospectief gevolgd tot 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 18 jaar
- Patiënten met AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (niet-kleincellige longkanker)
- Patiënten met oligometastatische ziekte stadium IV, M1-ziekte, waarbij definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie van de thorax is gepland
- CBC/CMP binnen deze limieten
- Absoluut aantal lymfocyten >500/ml
- Hemoglobine>8 g/dL
- AST (aspartaataminotransferase)/ALAT (alaninetransaminase) <2,5 maal ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van thoracale bestraling
- Geschiedenis van palliatieve straling voor de huidige maligniteit in kwestie
- Patiënten die niet worden behandeld met definitieve standaardzorg voor de borst
- Geschiedenis van beenmergziekte en of leukemie
- Geschiedenis van eerdere cytotoxische chemotherapie voor een andere ziekte dan de huidige maligniteit
- Polymetastatische ziekte, hier gedefinieerd als ≥3 of meer extrathoracale metastasen
- Toediening van gelijktijdige immunotherapie tijdens radiotherapie, al dan niet als onderdeel van een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stralingsdosisbeperkingen voor VMAT
Patiënten waarvan is bevestigd dat ze T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) of geselecteerd stadium IV primair adeno- of plaveiselcelcarcinoom van de long hebben, zullen volgens de zorgstandaard worden behandeld; gelijktijdige chemoradiotherapie gedurende 6 tot 6,5 weken, gevolgd door consoliderende immunotherapie.
Er wordt een CT-simulatiescan gemaakt met de patiënt in de behandelingspositie, waardoor de radiotherapeut-oncoloog de beoogde tumordoelen en risico-organen (OAR) kan afbakenen.
Met behulp van gespecialiseerde behandelplanningssoftware wordt een bestralingsplan gegenereerd met als doel het maximaliseren van de tumordekking met de beoogde voorgeschreven dosis en het minimaliseren van de onbedoelde stralingsdosis tot OAR's onder de vastgestelde drempels.
De primaire interventie van deze studie is het sparen van het thoracale beenmerg.
Dit zal worden gedaan door het thoracale beenmerg af te bakenen op de CT-simulatiescan en wervelmergspecifieke OAR-beperkingen toe te passen tijdens de planning van de behandeling om de stralingsdosis voor deze structuur tijdens de behandeling optimaal te sparen
|
De enige interventie die tijdens het planningsproces van de bestralingsbehandeling zal plaatsvinden, is de toepassing van evidence-based stralingsdosisbeperkingen op het wervelbeenmerg tijdens de optimalisatie van het behandelplan om te proberen de toxiciteit van graad 3 lymfopenie (G3L) te beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkte G3L-toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire eindpunt zal evalueren of het implementeren van dosimetrische beperkingen aan het beenmerg de G3L-toxiciteit in het perifere bloed zal verlagen in vergelijking met de verwachte percentages van 40% in grote series die toxiciteit onderzoeken tijdens chemoradiatie.
Waarden worden uitgedrukt als percentages van G3L-lymfopenie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Totale overleving (OS), zoals gemeten vanaf het moment van deelname aan het onderzoek
|
Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS), hetzij op afstand of lokaal gemeten op routinematige bewakingsbeeldvorming
|
Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Lokaal recidief (LR)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Lokaal recidief (LR), gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria bij routinematige beeldvorming,
|
Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Metastasevrije overleving (MFS), zoals gemeten op bewakingsbeeldvorming
|
Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Verandering in de verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Baseline tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Andere identificatie: UT Health San Antonio)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .