Испытание внимания на позвоночный мозг (VMAT)
28 октября 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Вертебральный костный мозг в исследовании внимания рака легких (VMAT)
Цель этого исследования — выяснить, может ли разработка радиационной терапии для сохранения костного мозга позвонка ограничить частоту лимфопении во время стандартной химиолучевой терапии и время, необходимое для подсчета выздоровления в последующие недели.
Вторичные конечные точки будут определять, приводит ли это к улучшению контроля над заболеванием, является ли это прогностическим фактором улучшения клинических исходов, таких как частота местных рецидивов (LR), выживаемость без метастазов (MFS), общая выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS), которые будет наблюдаться проспективно до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент > 18 лет
- Пациенты с AJCC (Американский объединенный комитет по раку) 8 T1-T4, N1-N3, M0 стадия IIIA-IIIC НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого)
- Пациенты с олигометастатической болезнью IV стадии, болезнь М1, у которых планируется радикальная одновременная химиолучевая терапия грудной клетки.
- CBC/CMP в этих пределах
- Абсолютное количество лимфоцитов > 500/мл
- Гемоглобин>8 г/дл
- АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинтрансаминаза) <2,5 раза выше ВГН
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Критерий исключения:
- История грудного облучения
- История паллиативного облучения по поводу текущего рассматриваемого злокачественного новообразования
- Пациенты, которым не назначен окончательный стандарт ухода за грудной клеткой
- Заболевание костного мозга и/или лейкемия в анамнезе
- Цитотоксическая химиотерапия в анамнезе по поводу заболевания, отличного от текущего злокачественного новообразования.
- Полиметастатическое заболевание, определяемое здесь как ≥3 или более экстраторакальных метастазов
- Назначение сопутствующей иммунотерапии во время лучевой терапии либо в рамках другого клинического исследования, либо иным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничения по дозе облучения для VMAT
Пациентов с подтвержденным диагнозом T1-T3 N1-N3 (стадия IIIA-IIIC) или выбранной первичной адено- или плоскоклеточной карциномой легкого IV стадии будут лечить в соответствии со стандартом лечения; одновременная химиолучевая терапия в течение 6–6,5 недель с последующей консолидирующей иммунотерапией.
Имитационное КТ-сканирование выполняется, когда пациент находится в лечебном положении, что позволяет онкологу-радиологу очертить предполагаемые мишени опухоли и органы риска (OAR).
С помощью специализированного программного обеспечения для планирования лечения создается план облучения с целью максимизации охвата опухоли предполагаемой предписанной дозой и минимизации непредусмотренной дозы облучения до OAR ниже установленных порогов.
Основным вмешательством в этом исследовании будет сохранение грудного костного мозга.
Это будет сделано путем очерчивания грудного костного мозга на скане моделирования КТ и применения ограничений OAR, специфичных для позвоночного мозга, во время планирования лечения, чтобы оптимально снизить дозу облучения этой структуры во время лечения.
|
Единственным вмешательством, которое произойдет в процессе планирования лучевой терапии, будет применение основанных на фактических данных ограничений дозы облучения костного мозга позвоночника во время оптимизации плана лечения, чтобы попытаться ограничить токсичность лимфопении 3 степени (G3L).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограниченная токсичность G3L
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной конечной точкой будет оценка того, снизит ли внедрение дозиметрических ограничений для костного мозга показатели токсичности G3L в периферической крови по сравнению с ожидаемыми показателями в 40% в больших сериях исследований токсичности во время химиолучевой терапии.
Значения будут выражены в виде процентной доли лимфопении G3L.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Общая выживаемость (ОВ), измеренная с момента включения в исследование
|
Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), дистанционная или локальная, измеренная при рутинной контрольной визуализации
|
Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
|
Местный рецидив (LR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Местный рецидив (LR), измеренный в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) при обычной визуализации,
|
Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Выживаемость без метастазов (MFS), измеренная на контрольной визуализации
|
Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
|
Изменение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Исходный уровень до конца обучения (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Другой идентификатор: UT Health San Antonio)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .