Ensayo de Atención de la Médula Vertebral (VMAT)
28 de octubre de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Médula ósea vertebral en el ensayo de atención del cáncer de pulmón (VMAT)
El propósito de este estudio es ver si el diseño de la radiación para preservar la médula ósea vertebral puede limitar las tasas de linfopenia durante la terapia de quimiorradioterapia estándar y en el tiempo para contar la recuperación en las semanas siguientes.
Los criterios de valoración secundarios examinarán si esto conduce a un mejor control de la enfermedad, si esto es predictivo de mejores resultados clínicos, como tasas de recurrencia local (LR), supervivencia libre de metástasis (MFS), supervivencia general (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS) que será seguido prospectivamente hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto > 18 años
- Pacientes con AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 estadio IIIA-IIIC NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
- Pacientes con enfermedad oligometastásica en estadio IV, enfermedad M1, en los que se planea quimiorradioterapia concurrente definitiva en el tórax
- CBC/CMP dentro de estos límites
- Recuento absoluto de linfocitos > 500/ml
- Hemoglobina >8 g/dL
- AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina transaminasa) <2,5 veces el ULN
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Historia de la irradiación torácica
- Antecedentes de radiación paliativa para la neoplasia maligna actual en consideración
- Pacientes que no están siendo tratados con el estándar de cuidado definitivo para el tórax
- Antecedentes de enfermedad de la médula ósea o leucemia
- Antecedentes de quimioterapia citotóxica previa para una enfermedad distinta de la neoplasia maligna actual
- Enfermedad polimetastásica, definida aquí como ≥3 o más metástasis extratorácicas
- Administración de inmunoterapia concurrente durante la radioterapia, ya sea como parte de otro ensayo clínico o de otro modo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limitaciones de dosis de radiación para VMAT
Los pacientes que se confirme que tienen T1-T3 N1-N3 (Etapa IIIA-IIIC) o adenocarcinoma primario de células escamosas de pulmón en Etapa IV serán tratados según el estándar de atención; quimiorradioterapia simultánea durante 6 a 6,5 semanas, seguida de inmunoterapia de consolidación.
Se obtiene una tomografía computarizada de simulación con el paciente en la posición de tratamiento, lo que permite al oncólogo radioterápico delinear los objetivos tumorales previstos y los órganos en riesgo (OAR).
Mediante el uso de software de planificación de tratamiento especializado, se genera un plan de radiación con el objetivo de maximizar la cobertura del tumor con la dosis de prescripción prevista y minimizar la dosis de radiación no deseada a OAR por debajo de los umbrales establecidos.
La intervención principal de este ensayo será preservar la médula ósea torácica.
Esto se hará delineando la médula ósea torácica en la tomografía computarizada de simulación y aplicando restricciones OAR específicas de la médula espinal durante la planificación del tratamiento para ahorrar de manera óptima la dosis de radiación a esta estructura durante el tratamiento.
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La única intervención que ocurrirá durante el proceso de planificación del tratamiento de radiación será la aplicación de limitaciones de dosis de radiación basadas en evidencia a la médula ósea vertebral durante la optimización del plan de tratamiento para intentar limitar la toxicidad de la linfopenia de grado 3 (G3L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad G3L limitada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración será evaluar si la implementación de restricciones dosimétricas en la médula ósea reducirá las tasas de toxicidad de G3L en la sangre periférica en comparación con las tasas esperadas del 40 % en grandes series que examinan las toxicidades durante la quimiorradiación.
Los valores se expresarán como índices porcentuales de linfopenia G3L.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia general (SG), medida desde el momento de la inscripción en el estudio
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS), ya sea distante o local medida en imágenes de vigilancia de rutina
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Recurrencia Local (LR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Recurrencia local (LR), medida según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en imágenes de rutina,
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de metástasis (MFS), medida en imágenes de vigilancia
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Otro identificador: UT Health San Antonio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .