Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)
28. oktober 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vertebral Bone Marrow in Lung Cancer Attention Trial (VMAT)
Hensikten med denne studien er å se om utforming av stråling for å skåne vertebral benmarg kan begrense forekomsten av lymfopeni under standardbehandling med kjemoradiasjon og i tiden for å telle restitusjon i de påfølgende ukene.
Sekundære endepunkter vil undersøke om dette fører til forbedret sykdomskontroll om dette er prediktivt for forbedrede kliniske utfall som forekomst av lokalt residiv (LR), metastasefri overlevelse (MFS), total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) som vil bli fulgt prospektivt inntil 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient > 18 år
- Pasienter med AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)
- Pasienter med oligometastatisk sykdom stadium IV, M1 sykdom, der definitiv samtidig kjemoradioterapi til thorax er planlagt
- CBC/CMP innenfor disse grensene
- Absolutt antall lymfocytter >500/ml
- Hemoglobin>8 g/dL
- ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase) <2,5 ganger ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om thoraxbestråling
- Historie om palliativ stråling for den aktuelle maligniteten som vurderes
- Pasienter som ikke behandles med definitiv standard for omsorg til brystet
- Historie med benmargssykdom og eller leukemi
- Anamnese med tidligere cytotoksisk kjemoterapi for en annen sykdom enn den aktuelle maligniteten
- Polymetastatisk sykdom, her definert som ≥3 eller flere ekstratorakale metastaser
- Administrering av samtidig immunterapi under strålebehandling, enten som del av en annen klinisk studie eller på annen måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråledosebegrensninger til VMAT
Pasienter som er bekreftet å ha T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) eller valgt stadium IV primært adeno- eller plateepitelkarsinom i lungen vil bli behandlet i henhold til standardbehandling; samtidig kjemoradioterapi i 6 til 6,5 uker, etterfulgt av konsoliderende immunterapi.
En CT-simuleringsskanning oppnås med pasienten i behandlingsposisjon, slik at strålingsonkologen kan avgrense tiltenkte tumormål og risikoorganer (OAR).
Ved å bruke spesialisert behandlingsplanleggingsprogramvare genereres en stråleplan med mål om å maksimere tumordekning med tiltenkt reseptbelagt dose og minimere utilsiktet stråledose til OARs under etablerte terskler.
Den primære intervensjonen i denne studien vil være å skåne thoraxbenmargen.
Dette vil bli gjort ved å avgrense thoraxbenmargen på CT-simuleringsskanningen og bruke vertebral margspesifikke OAR-begrensninger under behandlingsplanlegging for å optimalisere stråledosen til denne strukturen under behandlingen
|
Den eneste intervensjonen som vil skje under planleggingsprosessen for strålebehandling vil være bruk av evidensbaserte stråledosebegrensninger på vertebral benmarg under optimalisering av behandlingsplanen for å forsøke å begrense grad 3 lymfopeni (G3L) toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrenset G3L-toksisitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære endepunktet vil være å evaluere om implementering av dosimetriske begrensninger til benmargen vil redusere graden av G3L-toksisitet i det perifere blodet sammenlignet med forventede rater på 40 % i store serier som undersøker toksisiteter under kjemoradiasjon.
Verdier vil bli uttrykt som en prosentandel av G3L lymfopeni.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Total overlevelse (OS), målt fra tidspunktet for registrering i studien
|
Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), enten fjernt eller lokalt målt på rutinemessig overvåkingsavbildning
|
Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
|
Lokal gjentakelse (LR)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Lokalt residiv (LR), målt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier for rutinemessig avbildning,
|
Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Metastasefri overlevelse (MFS), målt på overvåkingsavbildning
|
Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
|
Endring i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt (NLR)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Grunnlinje til studieslutt (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Annen identifikator: UT Health San Antonio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .