Próba uwagi szpiku kręgowego (VMAT)
28 października 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kręgosłup szpiku kostnego w próbie uwagi raka płuca (VMAT)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaprojektowanie promieniowania w celu oszczędzenia szpiku kostnego kręgów może ograniczyć częstość limfopenii podczas standardowej chemioradioterapii oraz w czasie do wyzdrowienia w kolejnych tygodniach.
Drugorzędowe punkty końcowe zbadają, czy prowadzi to do poprawy kontroli choroby, czy jest to predyktorem lepszych wyników klinicznych, takich jak odsetek wznów miejscowych (LR), przeżycie wolne od przerzutów (MFS), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), które będą obserwowane prospektywnie do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent > 18 lat
- Pacjenci z AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 w stadium IIIA-IIIC NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)
- Chorzy na skąpoprzerzutowe stadium IV, chorobę M1, u których planowana jest ostateczna jednoczesna chemioradioterapia klatki piersiowej
- CBC/CMP w tych granicach
- Bezwzględna liczba limfocytów >500/ml
- Hemoglobina >8 g/dl
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa) <2,5 razy GGN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Historia radioterapii paliatywnej dla obecnie rozważanego nowotworu
- Pacjenci nie są leczeni ostatecznym standardem opieki w klatce piersiowej
- Historia choroby szpiku kostnego i / lub białaczki
- Historia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby innej niż obecny nowotwór
- Choroba wieloprzerzutowa, zdefiniowana tutaj jako ≥3 lub więcej przerzutów poza klatką piersiową
- Podawanie jednoczesnej immunoterapii podczas radioterapii, jako część innego badania klinicznego lub w inny sposób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenia dawki promieniowania do VMAT
Pacjenci z potwierdzonym pierwotnym gruczolako- lub płaskonabłonkowym rakiem płuc w stadium T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) lub wybranym stadium IV będą leczeni zgodnie ze standardami opieki; jednoczesna chemioradioterapia przez 6 do 6,5 tygodni, a następnie immunoterapia konsolidacyjna.
Wykonuje się symulację tomografii komputerowej, gdy pacjent znajduje się w pozycji terapeutycznej, co pozwala onkologowi zajmującemu się radioterapią nakreślić zamierzone cele guza i narządy zagrożone (OAR).
Za pomocą specjalistycznego oprogramowania do planowania leczenia generowany jest plan napromieniania w celu maksymalizacji pokrycia guza zamierzoną dawką przepisaną i zminimalizowania niezamierzonej dawki promieniowania dla OAR poniżej ustalonych progów.
Podstawową interwencją w tej próbie będzie oszczędzanie szpiku kostnego klatki piersiowej.
Zostanie to wykonane poprzez nakreślenie szpiku kostnego klatki piersiowej na skanie symulacyjnym CT i zastosowanie ograniczeń OAR specyficznych dla szpiku kręgowego podczas planowania leczenia, aby optymalnie oszczędzić dawkę promieniowania na tę strukturę podczas leczenia
|
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce podczas procesu planowania radioterapii, będzie zastosowanie opartych na dowodach ograniczeń dawki promieniowania na szpik kostny kręgosłupa podczas optymalizacji planu leczenia w celu próby ograniczenia toksyczności limfopenii stopnia 3 (G3L).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczona toksyczność G3L
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena, czy wdrożenie ograniczeń dozymetrycznych w szpiku kostnym zmniejszy wskaźniki toksyczności G3L we krwi obwodowej w porównaniu z oczekiwanymi wskaźnikami 40% w dużych seriach badań toksyczności podczas chemioradioterapii.
Wartości zostaną wyrażone jako procentowe wskaźniki limfopenii G3L.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Całkowite przeżycie (OS), mierzone od czasu włączenia do badania
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odległe lub miejscowe, mierzone na podstawie rutynowych badań obrazowych
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Wznowa miejscowa (LR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Wznowa miejscowa (LR), mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w rutynowym obrazowaniu,
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS), mierzone na obrazach obserwacyjnych
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Zmiana stosunku neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Inny identyfikator: UT Health San Antonio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .