Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

4 oktober 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebral benmärg i lungcancer Attention Trial (VMAT)

Syftet med denna studie är att se om utformning av strålning för att skona den vertebrala benmärgen kan begränsa frekvensen av lymfopeni under standardbehandling med kemoradiation och i tiden för att räkna återhämtning under de efterföljande veckorna. Sekundära endpoints kommer att undersöka om detta leder till förbättrad sjukdomskontroll, huruvida detta är förutsägande för förbättrade kliniska resultat som frekvenser av lokalt återfall (LR), metastasfri överlevnad (MFS), total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) som kommer att följas prospektivt upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
        • Kontakt:
          • Evan Osmundson, MD
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Evan Osmundson, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient > 18 år
  • Patienter med AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
  • Patienter med oligometastatisk sjukdom stadium IV, M1 sjukdom, där definitiv samtidig kemoradioterapi till bröstkorgen planeras
  • CBC/CMP inom dessa gränser
  • Absolut lymfocytantal >500/ml
  • Hemoglobin>8 g/dL
  • ASAT (aspartataminotransferas)/ALAT (alanintransaminas) <2,5 gånger ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Exklusions kriterier:

  • Historia om thoraxbestrålning
  • Historik av palliativ strålning för den aktuella maligniteten som övervägs
  • Patienter som inte behandlas med definitiv standardvård till bröstet
  • Historik av benmärgssjukdom och/eller leukemi
  • Historik om tidigare cytotoxisk kemoterapi för en annan sjukdom än den aktuella maligniteten
  • Polymetastatisk sjukdom, definierad här som ≥3 eller fler extratorakala metastaser
  • Administrering av samtidig immunterapi under strålbehandling, antingen som en del av en annan klinisk prövning eller på annat sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stråldosbegränsningar till VMAT
Patienter som bekräftats ha T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) eller valt primärt adeno- eller skivepitelcancer i lungan i steg IV kommer att behandlas enligt standardvård; samtidig kemoradioterapi i 6 till 6,5 veckor, följt av konsoliderande immunterapi. En CT-simuleringsskanning erhålls med patienten i behandlingsposition, vilket gör att strålningsonkologen kan avgränsa avsedda tumörmål och riskorgan (OAR). Med hjälp av specialiserad behandlingsplaneringsprogram genereras en strålningsplan med målet att maximera tumörtäckningen med avsedd receptbelagd dos och minimera oavsiktlig stråldos till OARs under fastställda tröskelvärden. Den primära interventionen i denna studie kommer att vara att skona bröstbensmärgen. Detta kommer att göras genom att avgränsa bröstbensmärgen på CT-simuleringsskanningen och tillämpa kotmärgsspecifika OAR-begränsningar under behandlingsplanering för att optimalt spara stråldos till denna struktur under behandlingen
Övrig: Evidensbaserad stråldosbegränsning till kotbenmärgen
Den enda interventionen som kommer att ske under planeringen av strålbehandlingsprocessen kommer att vara tillämpningen av evidensbaserade stråldosbegränsningar på kotbenmärgen under optimering av behandlingsplanen för att försöka begränsa grad 3 lymfopeni (G3L) toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begränsad G3L-toxicitet
Tidsram: 6 veckor
Den primära slutpunkten kommer att utvärdera huruvida implementering av dosimetriska begränsningar för benmärgen kommer att minska frekvensen av G3L-toxicitet i det perifera blodet jämfört med förväntade frekvenser på 40 % i stora serier som undersöker toxiciteter under kemoradiation. Värden kommer att uttryckas som en procentandel av G3L-lymfopeni.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Total överlevnad (OS), mätt från tidpunkten för registrering i studien
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS), antingen på avstånd eller lokalt mätt på rutinövervakningsbilder
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Lokalt återkommande (LR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Lokalt återfall (LR), mätt enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) på rutinmässig avbildning,
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Metastasfri överlevnad (MFS), mätt på övervakningsbilder
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Förändring i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Annan identifierare: UT Health San Antonio)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera