Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)
28 oktober 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vertebral benmärg i lungcancer Attention Trial (VMAT)
Syftet med denna studie är att se om utformning av strålning för att skona den vertebrala benmärgen kan begränsa frekvensen av lymfopeni under standardbehandling med kemoradiation och i tiden för att räkna återhämtning under de efterföljande veckorna.
Sekundära endpoints kommer att undersöka om detta leder till förbättrad sjukdomskontroll, huruvida detta är förutsägande för förbättrade kliniska resultat som frekvenser av lokalt återfall (LR), metastasfri överlevnad (MFS), total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) som kommer att följas prospektivt upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient > 18 år
- Patienter med AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
- Patienter med oligometastatisk sjukdom stadium IV, M1 sjukdom, där definitiv samtidig kemoradioterapi till bröstkorgen planeras
- CBC/CMP inom dessa gränser
- Absolut lymfocytantal >500/ml
- Hemoglobin>8 g/dL
- ASAT (aspartataminotransferas)/ALAT (alanintransaminas) <2,5 gånger ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Exklusions kriterier:
- Historia om thoraxbestrålning
- Historik av palliativ strålning för den aktuella maligniteten som övervägs
- Patienter som inte behandlas med definitiv standardvård till bröstet
- Historik av benmärgssjukdom och/eller leukemi
- Historik om tidigare cytotoxisk kemoterapi för en annan sjukdom än den aktuella maligniteten
- Polymetastatisk sjukdom, definierad här som ≥3 eller fler extratorakala metastaser
- Administrering av samtidig immunterapi under strålbehandling, antingen som en del av en annan klinisk prövning eller på annat sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stråldosbegränsningar till VMAT
Patienter som bekräftats ha T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) eller valt primärt adeno- eller skivepitelcancer i lungan i steg IV kommer att behandlas enligt standardvård; samtidig kemoradioterapi i 6 till 6,5 veckor, följt av konsoliderande immunterapi.
En CT-simuleringsskanning erhålls med patienten i behandlingsposition, vilket gör att strålningsonkologen kan avgränsa avsedda tumörmål och riskorgan (OAR).
Med hjälp av specialiserad behandlingsplaneringsprogram genereras en strålningsplan med målet att maximera tumörtäckningen med avsedd receptbelagd dos och minimera oavsiktlig stråldos till OARs under fastställda tröskelvärden.
Den primära interventionen i denna studie kommer att vara att skona bröstbensmärgen.
Detta kommer att göras genom att avgränsa bröstbensmärgen på CT-simuleringsskanningen och tillämpa kotmärgsspecifika OAR-begränsningar under behandlingsplanering för att optimalt spara stråldos till denna struktur under behandlingen
|
Den enda interventionen som kommer att ske under planeringen av strålbehandlingsprocessen kommer att vara tillämpningen av evidensbaserade stråldosbegränsningar på kotbenmärgen under optimering av behandlingsplanen för att försöka begränsa grad 3 lymfopeni (G3L) toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad G3L-toxicitet
Tidsram: 6 veckor
|
Den primära slutpunkten kommer att utvärdera huruvida implementering av dosimetriska begränsningar för benmärgen kommer att minska frekvensen av G3L-toxicitet i det perifera blodet jämfört med förväntade frekvenser på 40 % i stora serier som undersöker toxiciteter under kemoradiation.
Värden kommer att uttryckas som en procentandel av G3L-lymfopeni.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Total överlevnad (OS), mätt från tidpunkten för registrering i studien
|
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), antingen på avstånd eller lokalt mätt på rutinövervakningsbilder
|
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
|
Lokalt återkommande (LR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Lokalt återfall (LR), mätt enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) på rutinmässig avbildning,
|
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Metastasfri överlevnad (MFS), mätt på övervakningsbilder
|
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
|
Förändring i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Baslinje till studieslut (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Annan identifierare: UT Health San Antonio)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .