Essai d'attention de la moelle vertébrale (VMAT)
28 octobre 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Moelle osseuse vertébrale dans l'essai d'attention au cancer du poumon (VMAT)
Le but de cette étude est de voir si la conception d'une radiothérapie pour épargner la moelle osseuse vertébrale peut limiter les taux de lymphopénie pendant la thérapie de chimioradiothérapie standard et dans le temps de compter la récupération dans les semaines suivantes.
Les critères d'évaluation secondaires examineront si cela conduit à un meilleur contrôle de la maladie, si cela est prédictif de meilleurs résultats cliniques tels que les taux de récidive locale (LR), la survie sans métastases (MFS), la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) qui seront suivis prospectivement jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte > 18 ans
- Patients atteints de CPNPC AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stade IIIA-IIIC (cancer du poumon non à petites cellules)
- Patients atteints d'une maladie oligométastatique de stade IV, maladie M1, chez qui une chimioradiothérapie concomitante définitive au thorax est prévue
- CBC/CMP dans ces limites
- Nombre absolu de lymphocytes> 500/ml
- Hémoglobine>8 g/dL
- AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine transaminase) < 2,5 fois la LSN
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Antécédents de radiothérapie palliative pour la malignité actuelle considérée
- Patients non traités avec la norme de soins définitive pour la poitrine
- Antécédents de maladie de la moelle osseuse et/ou de leucémie
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie autre que la malignité actuelle
- Maladie polymétastatique, définie ici comme ≥ 3 métastases extrathoraciques ou plus
- Administration d'une immunothérapie concomitante pendant la radiothérapie, soit dans le cadre d'un autre essai clinique, soit autrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Limitations de dose de rayonnement au VMAT
Les patients confirmés atteints de T1-T3 N1-N3 (stade IIIA-IIIC) ou d'un adénocarcinome pulmonaire ou d'un carcinome épidermoïde primitif de stade IV sélectionné seront traités conformément aux normes de soins ; chimioradiothérapie concomitante pendant 6 à 6,5 semaines, suivie d'une immunothérapie consolidante.
Un scanner de simulation CT est obtenu avec le patient dans la position de traitement permettant au radio-oncologue de délimiter les cibles tumorales et les organes à risque (OAR).
À l'aide d'un logiciel de planification de traitement spécialisé, un plan de radiothérapie est généré dans le but de maximiser la couverture tumorale avec la dose de prescription prévue et de minimiser la dose de rayonnement involontaire aux OAR en dessous des seuils établis.
L'intervention principale de cet essai sera d'épargner la moelle osseuse thoracique.
Cela sera fait en délimitant la moelle osseuse thoracique sur la tomodensitométrie et en appliquant des contraintes OAR spécifiques à la moelle vertébrale lors de la planification du traitement pour épargner de manière optimale la dose de rayonnement à cette structure pendant le traitement.
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La seule intervention qui aura lieu pendant le processus de planification de la radiothérapie sera l'application de limites de dose de rayonnement fondées sur des données probantes à la moelle osseuse vertébrale lors de l'optimisation du plan de traitement afin de tenter de limiter la toxicité de la lymphopénie de grade 3 (G3L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité G3L limitée
Délai: 6 semaines
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Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer si la mise en œuvre de contraintes dosimétriques sur la moelle osseuse réduira les taux de toxicité du G3L dans le sang périphérique par rapport aux taux attendus de 40 % dans de grandes séries examinant les toxicités pendant la chimioradiothérapie.
Les valeurs seront exprimées en taux de pourcentage de lymphopénie G3L.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Survie globale (SG), mesurée à partir du moment de l'inscription à l'étude
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De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS), mesurée à distance ou locale sur l'imagerie de surveillance de routine
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De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Récidive locale (LR)
Délai: De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Récidive locale (LR), mesurée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) sur l'imagerie de routine,
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De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans métastase (MFS)
Délai: De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans métastases (MFS), telle que mesurée sur l'imagerie de surveillance
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De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Modification du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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De base à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Autre identifiant: UT Health San Antonio)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .