脊椎骨髄注意試験 (VMAT)
2023年10月4日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
肺がん注意試験（VMAT）における脊椎骨髄
この研究の目的は、脊椎骨髄を温存するように放射線を設計することで、標準治療の化学放射線療法中およびその後の数週間の回復をカウントする時間内にリンパ球減少症の発生率を制限できるかどうかを確認することです。
副次評価項目では、これが疾病管理の改善につながるかどうか、局所再発率（LR）、無転移生存率（MFS）、全生存率（OS）、無増悪生存率（PFS）などの臨床転帰の改善を予測できるかどうかを調べます。 5年まで前向きに追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Epp Goodwin
- 電話番号：210-450-5798
- メール：goodwine@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Jenkins
- 電話番号：210-450-5924
- メール：JenkinsCA@uthscsa.edu
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
-
コンタクト：
- Evan Osmundson, MD
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
-
主任研究者：
- Evan Osmundson, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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コンタクト：
- Epp Goodwin
- 電話番号：210-450-1000
- メール：goodwine@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Carol Jenkins
- 電話番号：210-450-5924
- メール：JenkinsCA@uthscsa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) の患者 8 T1-T4、N1-N3、M0 ステージ IIIA-IIIC NSCLC (非小細胞肺癌)
- -少数転移性疾患ステージ IV、M1 疾患の患者で、胸部への決定的な同時化学放射線療法が計画されている
- これらの制限内の CBC/CMP
- 絶対リンパ球数>500/ml
- ヘモグロビン>8 g/dL
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニントランスアミナーゼ）がULNの2.5倍未満
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- 胸部照射の歴史
- 考慮中の現在の悪性腫瘍に対する緩和放射線の歴史
- 胸部に対する決定的な標準治療を受けていない患者
- -骨髄疾患およびまたは白血病の病歴
- -現在の悪性腫瘍以外の疾患に対する以前の細胞毒性化学療法の病歴
- 多発性転移性疾患、ここでは 3 つ以上の胸郭外転移と定義
- 別の臨床試験の一環として、またはその他の方法で、放射線療法中の同時免疫療法の施行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VMAT に対する放射線量の制限
T1-T3 N1-N3 (ステージ IIIA-IIIC) であることが確認された患者、または肺のステージ IV の原発性腺がんまたは扁平上皮がんを選択した患者は、標準治療に従って治療されます。 6～6.5週間の同時化学放射線療法、その後の地固め免疫療法。
患者が治療位置にある状態で CT シミュレーション スキャンが取得されるため、放射線腫瘍医は意図した腫瘍標的と危険にさらされている臓器 (OAR) の輪郭を描くことができます。
専用の治療計画ソフトウェアを使用して、意図した処方線量で腫瘍の範囲を最大化し、OAR への意図しない放射線量を確立されたしきい値未満に最小限に抑えることを目標に、放射線計画が生成されます。
この試験の主な介入は、胸部骨髄を温存することです。
これは、CTシミュレーションスキャンで胸部骨髄の輪郭を描き、治療計画中に脊椎骨髄固有のOAR制約を適用して、治療中にこの構造への放射線量を最適に節約することによって行われます
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放射線治療計画プロセス中に行われる唯一の介入は、グレード 3 リンパ球減少症 (G3L) 毒性を制限しようとするために、治療計画の最適化中に脊椎骨髄に証拠に基づいた放射線量制限を適用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限られた G3L 毒性
時間枠：6週間
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主要なエンドポイントは、化学放射線療法中の毒性を調べる大規模なシリーズで予想される 40% の率と比較して、骨髄への線量制限を実装することで末梢血の G3L 毒性の率が減少するかどうかを評価することです。
値は、G3L リンパ球減少症の割合として表されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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-研究への登録時から測定された全生存期間（OS）
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研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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無増悪生存期間 (PFS)、定期的な監視画像で測定された遠隔または局所のいずれか
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研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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局所再発 (LR)
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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局所再発（LR）、通常の画像検査で固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って測定、
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研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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無転移生存（MFS）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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監視画像で測定した無転移生存率 (MFS)
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研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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好中球対リンパ球比 (NLR) の変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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研究終了までのベースライン (最大 5 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Newman, MD、The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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