Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

28 ottobre 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Midollo osseo vertebrale nella prova di attenzione del cancro del polmone (VMAT)

Lo scopo di questo studio è vedere se la progettazione di radiazioni per risparmiare il midollo osseo vertebrale può limitare i tassi di linfopenia durante la terapia chemioradioterapica standard e nel tempo per contare il recupero nelle settimane successive. Gli endpoint secondari esamineranno se ciò porta a un migliore controllo della malattia, se questo è predittivo di migliori esiti clinici come i tassi di recidiva locale (LR), la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) che sarà seguito prospetticamente fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto > 18 anni
  • Pazienti con AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadio IIIA-IIIC NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)
  • Pazienti con malattia oligometastatica stadio IV, malattia M1, in cui è pianificata la chemioradioterapia simultanea definitiva al torace
  • CBC/CMP entro questi limiti
  • Conta linfocitaria assoluta >500/ml
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina transaminasi) <2,5 volte l'ULN
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di radiazioni palliative per l'attuale tumore maligno in esame
  • Pazienti non trattati con uno standard definitivo di cura al torace
  • Storia di malattia del midollo osseo e/o leucemia
  • Storia di precedente chemioterapia citotossica per una malattia diversa dall'attuale tumore maligno
  • Malattia polimetastatica, qui definita come ≥3 o più metastasi extratoraciche
  • Somministrazione di immunoterapia concomitante durante la radioterapia, nell'ambito di un altro studio clinico o altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limitazioni della dose di radiazioni a VMAT
I pazienti con conferma di avere T1-T3 N1-N3 (stadio IIIA-IIIC) o carcinoma polmonare adeno-cellulare primario o squamoso selezionato in stadio IV saranno trattati secondo lo standard di cura; chemioradioterapia concomitante per 6-6,5 settimane, seguita da immunoterapia di consolidamento. Si ottiene una scansione di simulazione TC con il paziente nella posizione di trattamento che consente al radioterapista oncologo di delineare i bersagli tumorali e gli organi a rischio (OAR) previsti. Utilizzando un software di pianificazione del trattamento specializzato, viene generato un piano di radiazioni con l'obiettivo di massimizzare la copertura del tumore con la dose di prescrizione prevista e ridurre al minimo la dose di radiazioni non intenzionali agli OAR al di sotto delle soglie stabilite. L'intervento principale di questo studio sarà risparmiare il midollo osseo toracico. Ciò sarà fatto delineando il midollo osseo toracico sulla scansione di simulazione TC e applicando vincoli OAR specifici del midollo vertebrale durante la pianificazione del trattamento per risparmiare in modo ottimale la dose di radiazioni a questa struttura durante il trattamento
Altro: Limitazione della dose di radiazioni basata sull'evidenza al midollo osseo vertebrale
L'unico intervento che si verificherà durante il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni sarà l'applicazione di limitazioni della dose di radiazioni basate sull'evidenza al midollo osseo vertebrale durante l'ottimizzazione del piano di trattamento al fine di tentare di limitare la tossicità della linfopenia di grado 3 (G3L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità G3L limitata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario valuterà se l'implementazione di vincoli dosimetrici al midollo osseo ridurrà i tassi di tossicità G3L nel sangue periferico rispetto ai tassi previsti del 40% in ampie serie che esaminano le tossicità durante la chemioradioterapia. I valori saranno espressi come percentuali di linfopenia G3L.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS), misurata dal momento dell'arruolamento nello studio
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), distante o locale misurata su immagini di sorveglianza di routine
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Recidiva locale (LR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Recidiva locale (LR), misurata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sull'imaging di routine,
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS), misurata su imaging di sorveglianza
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Modifica del rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi