Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

28. oktober 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebral Knoglemarv i Lung Cancer Attention Trial (VMAT)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om design af stråling for at skåne den vertebrale knoglemarv kan begrænse forekomsten af ​​lymfopeni under standardbehandling med kemoradiation og i tiden til at tælle restitution i de efterfølgende uger. Sekundære endepunkter vil undersøge, om dette fører til forbedret sygdomskontrol, om dette er prædiktivt for forbedrede kliniske resultater såsom rater af lokalt tilbagefald (LR), metastasefri overlevelse (MFS), samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS), som vil blive fulgt fremadrettet op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient > 18 år
  • Patienter med AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (ikke-småcellet lungecancer)
  • Patienter med oligometastatisk sygdomsstadie IV, M1 sygdom, hvor der er planlagt endelig samtidig kemoradioterapi til thorax
  • CBC/CMP inden for disse grænser
  • Absolut lymfocyttal >500/ml
  • Hæmoglobin>8 g/dL
  • ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase) <2,5 gange ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om thoraxbestråling
  • Historie om palliativ stråling for den aktuelle malignitet under overvejelse
  • Patienter, der ikke behandles med endelig standard for pleje til brystet
  • Anamnese med knoglemarvssygdom og/eller leukæmi
  • Anamnese med tidligere cytotoksisk kemoterapi for en anden sygdom end den aktuelle malignitet
  • Polymetastatisk sygdom, her defineret som ≥3 eller flere ekstrathorakale metastaser
  • Administration af samtidig immunterapi under strålebehandling, enten som en del af et andet klinisk forsøg eller på anden måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålingsdosisbegrænsninger til VMAT
Patienter, der er bekræftet i at have T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) eller udvalgte trin IV primære adeno- eller pladecellecarcinom i lungen, vil blive behandlet efter standardbehandling; samtidig kemoradioterapi i 6 til 6,5 uger, efterfulgt af konsoliderende immunterapi. Der opnås en CT-simuleringsscanning med patienten i behandlingspositionen, så strålingsonkologen kan afgrænse tilsigtede tumormål og risikoorganer (OAR). Ved hjælp af specialiseret behandlingsplanlægningssoftware genereres en strålingsplan med det mål at maksimere tumordækning med tilsigtet receptpligtig dosis og minimere utilsigtet strålingsdosis til OAR'er under etablerede tærskler. Den primære intervention i dette forsøg vil være at skåne thoraxknoglemarven. Dette vil blive gjort ved at afgrænse thoraxknoglemarven på CT-simuleringsscanningen og anvende hvirvelmarvsspecifikke OAR-begrænsninger under behandlingsplanlægning for optimalt at skåne stråledosis til denne struktur under behandlingen
Andet: Evidensbaseret begrænsning af stråledosis til den vertebrale knoglemarv
Den eneste indgriben, der vil forekomme under strålebehandlingsplanlægningsprocessen, vil være anvendelsen af ​​evidensbaserede strålingsdosisbegrænsninger på vertebral knoglemarv under optimering af behandlingsplanen for at forsøge at begrænse grad 3 lymfopeni (G3L) toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset G3L-toksicitet
Tidsramme: 6 uger
Det primære endepunkt vil være at evaluere, om implementering af dosimetriske begrænsninger for knoglemarven vil mindske raterne af G3L-toksicitet i det perifere blod sammenlignet med forventede rater på 40 % i store serier, der undersøger toksiciteter under kemoradiation. Værdier vil blive udtrykt som en procentsats af G3L lymfopeni.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS), målt fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), enten fjernt eller lokalt målt på rutinemæssig overvågningsbilleddannelse
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Lokal gentagelse (LR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Lokalt recidiv (LR), målt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for rutinemæssig billeddannelse,
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Metastasefri overlevelse (MFS), målt på overvågningsbilleddannelse
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Ændring i forholdet mellem neutrofil og lymfocyt (NLR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Anden identifikator: UT Health San Antonio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner