Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirbelmarkaufmerksamkeitsversuch (VMAT)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebral Bone Mark in Lung Cancer Attention Trial (VMAT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gestaltung einer Bestrahlung zur Schonung des vertebralen Knochenmarks die Raten von Lymphopenie während der Standard-Radiochemotherapie und in der Zeit bis zur Zählung der Erholung in den folgenden Wochen begrenzen kann. Sekundäre Endpunkte werden untersuchen, ob dies zu einer verbesserten Krankheitskontrolle führt, ob dies auf verbesserte klinische Ergebnisse wie Lokalrezidivraten (LR), metastasenfreies Überleben (MFS), Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) hindeutet wird prospektiv bis zu 5 Jahre weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
        • Kontakt:
          • Evan Osmundson, MD
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
        • Hauptermittler:
          • Evan Osmundson, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 18 Jahre
  • Patienten mit AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 Stadium IIIA-IIIC NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Patienten mit oligometastatischer Erkrankung Stadium IV, M1-Erkrankung, bei denen eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie des Thorax geplant ist
  • CBC/CMP innerhalb dieser Grenzen
  • Absolute Lymphozytenzahl >500/ml
  • Hämoglobin>8 g/dl
  • AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Transaminase) < 2,5-facher ULN
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Geschichte der palliativen Bestrahlung für die aktuelle Malignität, die in Betracht gezogen wird
  • Patienten, die nicht mit dem endgültigen Behandlungsstandard für die Brust behandelt werden
  • Geschichte der Knochenmarkerkrankung und / oder Leukämie
  • Vorgeschichte einer früheren zytotoxischen Chemotherapie für eine andere Krankheit als die aktuelle Malignität
  • Polymetastasierte Erkrankung, hier definiert als ≥ 3 oder mehr extrathorakale Metastasen
  • Verabreichung einer gleichzeitigen Immuntherapie während einer Strahlentherapie, entweder als Teil einer anderen klinischen Studie oder anderweitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlendosisbeschränkungen für VMAT
Patienten mit T1-T3 N1-N3 (Stadium IIIA-IIIC) oder ausgewähltem primärem Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IV werden gemäß Behandlungsstandard behandelt; gleichzeitige Radiochemotherapie für 6 bis 6,5 Wochen, gefolgt von einer konsolidierenden Immuntherapie. Ein CT-Simulationsscan wird mit dem Patienten in der Behandlungsposition erstellt, der es dem Radioonkologen ermöglicht, beabsichtigte Tumorziele und Risikoorgane (OAR) abzugrenzen. Unter Verwendung einer spezialisierten Behandlungsplanungssoftware wird ein Bestrahlungsplan mit dem Ziel erstellt, die Tumorabdeckung mit der beabsichtigten verschriebenen Dosis zu maximieren und die unbeabsichtigte Bestrahlungsdosis für OARs unter festgelegten Schwellenwerten zu minimieren. Die primäre Intervention dieser Studie wird die Schonung des thorakalen Knochenmarks sein. Dies erfolgt durch die Abgrenzung des Brustknochenmarks auf dem CT-Simulationsscan und die Anwendung wirbelmarkspezifischer OAR-Beschränkungen während der Behandlungsplanung, um die Strahlendosis für diese Struktur während der Behandlung optimal zu schonen
Sonstiges: Evidenzbasierte Strahlendosisbegrenzung auf das Wirbelknochenmark
Die einzige Intervention, die während des Planungsprozesses der Strahlenbehandlung erfolgen wird, ist die Anwendung evidenzbasierter Strahlendosisbegrenzungen auf das vertebrale Knochenmark während der Optimierung des Behandlungsplans, um zu versuchen, die Toxizität der Lymphopenie Grad 3 (G3L) zu begrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte G3L-Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung sein, ob die Implementierung dosimetrischer Beschränkungen für das Knochenmark die Raten der G3L-Toxizität im peripheren Blut im Vergleich zu den erwarteten Raten von 40 % in großen Serien zur Untersuchung von Toxizitäten während der Chemotherapie verringern wird. Die Werte werden als Prozentsätze der G3L-Lymphopenie ausgedrückt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS), gemessen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), entweder entfernt oder lokal, gemessen anhand routinemäßiger Überwachungsbildgebung
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Lokalrezidiv (LR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Lokalrezidive (LR), gemessen nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bei der routinemäßigen Bildgebung,
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Metastasenfreies Überleben (MFS), gemessen auf Überwachungsbildgebung
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Änderung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren