Teste de Atenção da Medula Vertebral (VMAT)
28 de outubro de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Medula Óssea Vertebral no Estudo de Atenção ao Câncer de Pulmão (VMAT)
O objetivo deste estudo é verificar se a concepção de radiação para poupar a medula óssea vertebral pode limitar as taxas de linfopenia durante a terapia de quimiorradiação padrão e no tempo para contar a recuperação nas semanas seguintes.
Os desfechos secundários examinarão se isso leva a um melhor controle da doença, se isso é preditivo de melhores resultados clínicos, como taxas de recorrência local (LR), sobrevida livre de metástase (MFS), sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) que serão acompanhados prospectivamente até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto > 18 anos
- Pacientes com AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 estágio IIIA-IIIC NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas)
- Pacientes com doença oligometastática estágio IV, doença M1, nos quais a quimiorradioterapia concomitante definitiva para o tórax está planejada
- CBC/CMP dentro desses limites
- Contagem absoluta de linfócitos>500/ml
- Hemoglobina>8 g/dL
- AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina transaminase) <2,5 vezes o LSN
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- História da irradiação torácica
- História de radiação paliativa para a malignidade atual em consideração
- Pacientes que não estão sendo tratados com padrão definitivo de cuidados para o tórax
- História de doença da medula óssea e/ou leucemia
- História de quimioterapia citotóxica anterior para uma doença que não seja a malignidade atual
- Doença polimetastática, definida aqui como ≥3 ou mais metástases extratorácicas
- Administração concomitante de imunoterapia durante radioterapia, seja como parte de outro ensaio clínico ou de outra forma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limitações de dose de radiação para VMAT
Pacientes confirmados como tendo T1-T3 N1-N3 (Estágio IIIA-IIIC) ou adenocarcinoma primário de células escamosas ou estágio IV selecionados do pulmão serão tratados de acordo com o padrão de tratamento; quimiorradioterapia concomitante por 6 a 6,5 semanas, seguida de imunoterapia consolidativa.
Uma varredura de simulação de TC é obtida com o paciente na posição de tratamento, permitindo que o oncologista delineie os alvos pretendidos do tumor e os órgãos em risco (OAR).
Usando software de planejamento de tratamento especializado, um plano de radiação é gerado com o objetivo de maximizar a cobertura do tumor com a dose prescrita pretendida e minimizar a dose de radiação não intencional para OARs abaixo dos limites estabelecidos.
A intervenção primária deste estudo será a preservação da medula óssea torácica.
Isso será feito delineando a medula óssea torácica na tomografia de simulação e aplicando restrições de OAR específicas da medula vertebral durante o planejamento do tratamento para otimizar a dose de radiação para esta estrutura durante o tratamento
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A única intervenção que ocorrerá durante o processo de planejamento do tratamento com radiação será a aplicação de limitações de dose de radiação baseadas em evidências na medula óssea vertebral durante a otimização do plano de tratamento, a fim de tentar limitar a toxicidade da linfopenia de grau 3 (G3L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade G3L Limitada
Prazo: 6 semanas
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O ponto final primário será avaliar se a implementação de restrições dosimétricas na medula óssea diminuirá as taxas de toxicidade de G3L no sangue periférico em comparação com as taxas esperadas de 40% em grandes séries examinando toxicidades durante a quimiorradiação.
Os valores serão expressos como taxas percentuais de linfopenia G3L.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS), medida a partir do momento da inscrição no estudo
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), distante ou local medida em imagens de vigilância de rotina
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Recorrência Local (LR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Recorrência Local (LR), medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em exames de imagem de rotina,
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência livre de metástase (MFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência livre de metástase (MFS), conforme medido em imagens de vigilância
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 21-0168
- HSC20210892H (Outro identificador: UT Health San Antonio)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .